Evropská léková agentura (EMA) zahájila první průběžné hodnocení vakcíny proti nemoci COVID-19. Jedná se o vakcínu vyvíjenou společností AstraZeneca ve spolupráci s Oxfordskou univerzitou. V tiskové zprávě o tom informoval Státní ústav pro kontrolu léčiv. V USA zatím testy této vakcíny stojí, americký lékový úřad totiž detailně analyzuje nedávné zdravotní komplikace u jednoho účastníka studie v Británii.
Výbor pro humánní léčivé přípravky Evropské lékové agentury (EMA) začal s průběžným přezkumem (tzv. rolling review) dat získaných z dosavadního testování očkovací látky proti covid-19 od firmy AstraZeneca. Tato vakcína, která vznikla díky spolupráci s odborníky z Oxfordské univerzity, je jedním z preparátů, které zatím ve vývoji pokročily nejdále. EMA již dříve informovala, že v zájmu urychlení procesu registrace nové očkovací látky proti covid-19 v EU je připravena data z výzkumu hodnotit postupně, jak budou přicházet, tedy že nebude čekat až na předložení samotné formální žádosti o registraci, která obsahuje všechny údaje o účinnosti, bezpečnosti a kvalitě léčivého přípravku včetně požadovaných dokumentů.
Výbor tak začal posuzovat první části dokumentace a údaje o vakcíně, které pocházejí z laboratorních studií. Toto rozhodnutí vychází z předběžných výsledků neklinických a časných fází klinických studií, které naznačují, že vakcína spouští dostatečnou produkci protilátek a tvorbu tzv. T buněk (buněk imunitního systému, přirozené obrany těla), které jsou zaměřeny proti koronaviru.
Postupně však musí AstraZeneca dodat další, zejména klinická data. Rozsáhlé klinické studie zahrnující několik desítek tisíc lidí stále probíhají a jejich výsledky budou k dispozici v řádu týdnů. Teprve poté bude známo a v následujících cyklech průběžného hodnocení také posouzeno, jak účinná je vakcína při skutečné ochraně před nemocí covid-19. Přezkoumány budou rovněž také všechny dostupné údaje o její bezpečnosti a kvalitě (tedy o výrobě a složení). Průběžné hodnocení tak bude pokračovat, dokud nebude k dispozici dostatečné množství dat k předložení žádosti o registraci.
„Vakcíny proti nemoci COVID-19 jsou dle legislativy povinně registrovány centralizovaně, tedy takovou registraci neuděluje Státní ústav pro kontrolu léčiv ani jiné evropské národní regulační autority, ale Evropská komise na základě odborného zhodnocení EMA,“ vysvětluje ředitelka SÚKL Irena Storová, která je přesvědčena, že vakcína, kterou Evropská komise nakonec schválí, bude bezpečná a účinná. „Kritéria pro registraci vakcín jsou přísnější než pro léky, protože takový přípravek se aplikuje zdravé populaci. A toho si jsou všichni velmi dobře vědomi,“ dodala Storová.
Tzv. rolling review je jedním z regulačních nástrojů, které EMA používá k urychlení hodnocení slibného léku nebo vakcíny během mimořádné situace ohrožení veřejného zdraví. Takovým případem je právě epidemie covid-19. Podobný postup byl použit již u registrace remdesiviru, léku pro pacienty nakažené koronavirem s těžkým průběhem nemoci.
Klinické studie běží s výjimkou USA
Očkovací látku proti covid-19 vyvíjenou společností AstraZeneca důkladně zkoumá v současnosti americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA), který podle deníku Financial Times stále podrobněji analyzuje nedávné zdravotní komplikace u jednoho z testovaných účastníků v Británii, jenž vykazoval známky závažných neurologických problémů. Agentura Reuters již dříve informovala, že právě kvůli přezkumu této události ze strany FDA testy nové vakcíny v USA stojí, zatímco ve Velké Británii, Brazílii a Jihoafrické republice již zase běží.
Komisař FDA Stephen Hahn tento týden uvedl, že FDA nijak nesleví ze svých kritérií na bezpečnost a účinnost nové vakcíny bez ohledu na tlak ze strany prezidenta Donalda Trumpa, který by rád informoval občany USA o existenci nové vakcíny ještě před americkými prezidentskými volbami začátkem listopadu. Další výrobce nadějné vakcíny společnost Moderna již oznámila, že jimi vyvíjená očkovací látka, ač již v pokročilé fázi výzkumu, zcela jistě před volbami hotova nebude.
-sed-
