Ministerstvo zdravotnictví schválilo použití šesti dávek vakcíny proti covidu-19 z jedné ampule od firmy Pfizer namísto pěti. Nemocnice takto mohou začít očkovat od středy. Na twitteru to včera uvedl premiér Andrej Babiš (ANO). Cílem změny je zvýšit počet lidí, kteří vakcínu dostanou. Užití vakcíny povolila pro všechny státy EU Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA), počítá s aplikací pěti dávek z jednoho balení. Pro oficiální povolení šesti dávek je třeba změna registrace léčiva ze strany výrobce a schválení EMA.
Ředitelka Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL) Irena Storová na dotaz ČTK uvedla, že nadsazení objemu je u vícedávkových balení běžné. Není ale podle ní možné vytvořit další dávku spojením „zbytků“ z více balení.
„Za přísného dodržení objemu jednotlivých dávek lze použít obsah jedné vícedávkové injekční lahvičky až pro šest pacientů, a to v případě, kdy objem očkovací látky v jedné lahvičce umožní odebrání nezbytného objemu jednotlivých dávek pro každou z aplikací,“ píše se v rozhodnutí zveřejněném na webu ministerstva.
Podle odborníků je ve farmacii obvyklé, že v lahvičce pro několik dávek je více látky, než je potřeba, kvůli možným ztrátám při aplikaci. Pfizer, který vakcínu vyrábí společně s firmou BioNTech, už o změně s EMA jedná. Podle dosud schválených dokumentů k vakcíně, které jsou pro zdravotníky závazné, je lahvička určena na využití pěti dávek očkování. O pěti dávkách hovoří i příbalový leták k vakcíně.
Množství látky v lahvičce je dostatečné také například podle bývalého ministra zdravotnictví Romana Prymuly, který se na vakcinologii specializuje. Řekl to televizi Nova a České televizi. Podle vedoucího nemocniční lékárny Fakultní nemocnice v Motole Petra Horáka je prakticky možné šest dávek nabrat, neznamená to ale automaticky, že se to podaří z každého balení. Rozhodně nemůžeme extrapolovat, že tím pádem získáme 20 procent vakcíny navíc. Ne vždycky se to podaří,“ uvedl.
Ministerstvo povolilo použití až šesti dávek dočasně do konce března na základě posouzení Státního ústavu pro kontrolu léčiv. Ten ve svém stanovisku podle ředitelky Ireny Storové uvádí, že „nadsazení“ obsahu lahvičky, takzvané vialky, je u vícedávkových injekčních přípravků standardním postupem. „To, že objem vialky po doplnění rozpouštědlem je vyšší než součin objemů pěti dávek, tedy není nic výjimečného. Není totiž možné schválit přesný počet dávek v daném objemu, protože existuje odůvodněné riziko, že poslední dávka nebude aplikována celá,“ uvedla Storová. Nelze podle ní ale zbývající části dávek z různých lahviček smíchat dohromady.
Vakcína je pro použití v EU agenturou EMA schválená podmínečně na dva roky, registraci získala pro podání pěti dávek z balení. „V souladu s evropskou legislativou však promítnutí změn v souhrnu údajů o přípravku vyžaduje standardní proces změny v registraci,“ píše se v dokumentu ministerstva.
Imunolog Zdeněk Hel, který je součástí iniciativy vědců Sníh, jež chce publikovat vědecky ověřená data o covidu-19, na facebooku připomněl, že podobně postupují i jiné země. Diskuse se podle něj vede po celém světě už několik týdnů. „Z odborného hlediska je to naprosto v pořádku. Nejedná se o ředění vakcíny,“ napsal. Podle něj by byl teoreticky v pořádku i postup pro smíchání zbývajících menších dávek, kdyby ho schválily odpovědné úřady EU. To ale SÚKL zatím odmítá.
Očkování první vakcínou povolenou pro použití v EU od firem Pfizer a BioNTech začalo v Česku v neděli. Stát má objednány závazně zhruba čtyři miliony dávek, každý očkovaný musí dostat dvě. Na základě uplatněné opce by mělo být možné získat ještě dalších asi 2,4 milionu dávek.
-čtk-
