Evropská léková agentura (EMA) soustředí v současné době své síly na hodnocení podkladů, které dostala od dvou žadatelů o registraci vakcín proti covid-19, firem Pfizer/BioNTech a Moderna. Rychlost je důležitá, ale naší prioritou je bezpečnost, ujišťovala včera ředitelka agentury Emer Cookeová europoslance. To, že obě vakcíny budou skutečné schválené, nezaručila.
Po svém projevu před ministry zdravotnictví zemí EU na začátku prosince vystoupila včera ředitelka Evropské lékové agentury (EMA) Emer Cookeová i v Evropském parlamentu před poslanci z výboru pro životní prostředí, zdraví a bezpečnost potravin. Ve své řeči je ujistila, že odborné doporučení, které EMA ohledně zkoumaných vakcín proti covid-19 předá Evropské komisi, bude plně nezávislé a bude vycházet čistě z dat o účinnosti a bezpečnosti vakcín. „Rychlost je důležitá, ale naší prioritou je bezpečnost,“ uvedla Cookeová. To, že EMA zkoumané zkoumané vakcíny nakonec skutečně schválí, nezaručila.
EMA obdržela 1. prosince žádost o podmínečnou registraci na trhu EU pro společnou vakcínu americké firmy Pfizer a německé BioNTech a vakcínu od americké Moderny. Od obou firem však agentura dostávala informace o průběhu klinických studií již v předchozích měsících. Nyní ji tedy zbývá ještě vyhodnotit poslední sadu dat, kterou obdržela spolu se žádostí. Cookeová předpokládá, že v případě první vakcíny by odborný výbor agentury, složený z expertů všech členských zemí EU, mohl rozhodnout ještě 29. prosince. V případě druhé pak 12. ledna. Jejich doporučení posléze zohlední Evropská komise ve svém konečném rozhodnutí o tom, zda vakcíně registraci udělí, či nikoli.
Stejný proces, jen rychleji
„Provádíme stále stejné úkony, jen zrychleně v rámci krizové situace. Legislativa Evropské unie to umožňuje,“ řekla dále Cookeová. A zdůraznila, že na rozdíl od Velké Británie, která již schválila dočasné nouzové využití určitých šarží vakcíny firem Pfizer a BioNTech a zahájila očkovací kampaň, probíhá v EU standardní proces registrace pro uvedení na trh EU. Z toho pro žadatele vyplývají standardní práva a povinnosti, a to včetně odpovědnosti a závazku monitorovat účinnost a bezpečnost vakcíny i po registraci a informace o tom předávat v pevně daných termínech EMA.
V případě schválení žádosti pak vakcína obdrží podmínečnou registraci na jeden rok. Tu bude zapotřebí obnovit, přičemž Evropská komise ji může zase kdykoli odejmout. „Díky robustnímu plánu farmakovigilance budeme pečlivě sledovat bezpečnost a účinnost vakcín i po jejich uvedení na trh. Využijeme všechny nástroje k tomu, abychom to dělali důsledně a v reálném čase a mohli v případě potřeby rychle zakročit,“ popsala dále Cookeová. EMA podle ní také úzce spolupracuje s lékovými agenturami jednotlivých států. S ohledem na očekávané globální nasazení vakcín proti covid-19 pracuje agentura též s WHO na sestavení společných mezinárodních standardů pro hodnocení bezpečnosti a účinnosti vakcín.
Státy EU postupují společně, aby ji všichni dostali ve stejný čas
Podobně jako Velká Británie schválila ve středu nouzové využití vakcíny firem Pfizer a BioNTech Kanada a stejný krok se čeká každým dnem od americké lékové agentury FDA. Cookeová zdůraznila, že i v těchto případech nejde o registraci vakcíny jako takové, na rozdíl od procesu, který probíhá v EU. „Po schválení agenturou EMA bude možné vakcínu použít ve stejný čas ve všech členských státech EU bez ohledu na jejich velikost. Jednotlivé státy by ji sice také mohly samy pro sebe schválit v nouzovém režimu, ale rozhodly se postupovat společně,“ vysvětlila Cookeová. „Vakcínu dostanou miliony lidí. Všichni jsme si vědomi velké odpovědnosti, která nás leží,“ dodala s tím, že doporučení k registraci bude vydáno jedině v případě, že přínos hodnocené vakcíny jasně převáží nad jejími potencionálními riziky.
Proto je pro Cookeovou klíčová také transparentnost a komunikace vůči veřejnosti. „Do tří dnů od rozhodnutí Evropské komise zveřejníme úplné hodnotící zprávy očkovacích látek. Po odstranění citlivých osobních údajů a informací podléhajících obchodnímu tajemství dáme k dispozici všechny výsledky klinických studií. Zveřejníme též krizové plány, které musí žadatelé předložit, stejně jako jakákoli nová klinická data, která obdržíme,“ řekla šéfka EMA. Dnes také agentura pořádá veřejnou diskusi o průběhu schvalovacího procesu.
Vypadá to slibně
Cookeová ujistila europoslance, že pracovníci EMA se hodnocení věnují opravdu neúnavně. „Někteří pracují dokonce ve směnách. Jeden tým skončí ráno ve tři a druhý hned začíná. Rychlou reakci očekáváme i od Evropské komise, jakmile obdrží naše doporučení,“ uvedla.
Ředitelka EMA je přesvědčena, že množství dat od více jak 30.000 účastníků klinických studií, které zahrnují i seniorní populaci s komorbiditami, jim umožní o bezpečnosti a účinnosti vakcíny rozhodnout opravdu kvalifikovaně. „Vypadá to velmi slibně, zatím jsme se nesetkali s vedlejšími účinky, které by měly vést k obavám,“ dodala. V této souvislosti ale ujistila, že vezme v úvahu informace, které EMA získá od států, které již očkují. „Pozorně sledujeme i vyhodnocování dvou případů silných alergických reakcí, které se objevily po očkování ve Velké Británii,“ sdělila.
Na dotaz české europoslankyně Kateřiny Konečné (KSČM) Cookeová nepotvrdila, že naočkovaná osoba nebude moci již nákazu šířit. „O nemoci toho víme mnohem více než před jedenácti měsíci, ale stále se máme co učit. Včetně toho, jak dlouho bude trvat ochrana po očkování. To budeme moci s jistotou říci až časem,“ odpověděla Cookeová s tím, že po nějakou dobu ještě musíme počítat s rouškami a rozestupy.
Zaslané podklady k registraci vakcín zatím nepopisují účinky očkování na těhotné a kojící ženy a ani děti pod 16 let. Tyto skupiny se klinických studií neúčastnily, což ale není nic neobvyklého. „Součástí žádosti o registraci je standardně i plán pro výzkum bezpečnosti a účinnosti očkování u dětí. Ten by měl začít, jakmile budou k dispozici kompletní data o dospělé populaci,“ dodala ředitelka EMA.
Další vakcíny snad v první čtvrtině roku 2021
EMA již zahájila průběžné hodnocení (rolling review) další vakcíny, tentokrát od firmy Janssen. Vedle dvou zmíněných očkovacích látek se tak jedná již o čtvrtou společnost, která začala EMA zasílat své výsledky ještě před koncem třetí fáze klinické studie. Podobně tak od 1. října činí i AstraZeneca. „V případě těchto očkovacích látek zatím nemohu potvrdit žádný časový harmonogram. Vše bude záležet na tom, kdy firmy podají žádost o registraci. Konečné rozhodnutí však očekávám někdy v průběhu první čtvrtiny roku 2021,“ odhadla Cookeová.
Šéfka agentury europoslancům rovněž sdělila, že jejich práci nijak neovlivnil kybernetický útok, o kterém EMA informovala ve středu. Hackeři se při něm dostali k dokumentům, které souvisejí s vývojem vakcíny právě od firem Pfizer a BioNTech. „Mohu vás ujistit, že to nijak neovlivní harmonogram hodnocení vakcín a že jsme plně funkční,“ dodala na závěr.
Helena Sedláčková
Aktualizováno 11.12.2020
