Pátek, 18. června, 2021

Značka „Made in Europe“ i pro léky? Evropský parlament připravuje usnesení k lékové strategii EU

DALŠÍ ČLÁNKY AUTORA

Pacient, investice, výzkum. To jsou tři hlavní priority pro europoslankyni Dolors Montserratovou, která minulý týden představila návrh usnesení Evropského parlamentu k nové lékové strategii Evropské unie. Europoslanci by podle ní měli podpořit také větší spolupráci a koordinaci Bruselu a zemí EU v oblasti lékové politiky, včetně společných nákupů, přípravy vnitrostátních strategií nebo stanovování cen. Zrychlit je třeba i přístup generických a biosimilárních léčiv na trh.

Pacient, investice, výzkum. Tak lze stručně shrnout hlavní triádu priorit, které minulý týden zdůraznila lidovecká europoslankyně Dolors Montserratová, když v Evropském parlamentu představovala svůj návrh usnesení k Farmaceutické strategii pro Evropu.

Nová léková strategie EU z dílny eurokomisařky pro zdraví Stelly Kyriakidesové je v současnosti vedle pandemie covid-19 asi tím nejdiskutovanějším unijním zdravotnickým tématem. Není tedy divu, že ani europoslanci nechtějí zůstat pozadu. A to, co řeknou, již v mnohém naznačuje právě návrh Montserratové.

Evropská zdravotní unie je dobrý nápad

Jak ocenila i Olga Solomonová z Evropské komise, návrh usnesení, kam ovšem bude zapotřebí ještě zapracovat pozměňovací návrhy, se do značné míry se zmíněnou strategickou vizí, představenou vloni na podzim, shoduje. V centru vší pozornosti má stát pacient, který má právo na fyzickou i cenovou dostupnost existující léčby. Dále je nutné více podpořit vývoj a výzkum v těch oblastech, kterým farmaceutické společnosti věnují malou nebo vůbec žádnou pozornost a pacienti je přitom potřebují. Jde především o nová antibiotika, léky na rakovinu nebo neurodegenerativní a vzácná onemocnění, kde výzkum limitují obavy z minimální návratnosti nebo současný stav vědeckého poznání.

Dolors Montserratová se v této souvislosti vůbec nebrání větší spolupráci a koordinaci na úrovni EU, právě naopak. Podporuje myšlenku evropské zdravotní unie tak, jak ji vloni představila Kyriakidesová, a dokonce hovoří o „potřebě větší evropské integrace.“  Ta je pro ni „zásadní pro posílení našich systémů zdravotní péče a vyrovnání se s budoucími krizemi v oblasti veřejného zdraví.“

Léky Made in Europe

Evropský parlament by měl tedy podle Montserratové Evropskou komisi a země EU vybídnout k hlubší spolupráci a vzájemné koordinaci i v oblastech, které stále zůstávají výsostnou doménou států. Ať jde již o realizaci a následný monitoring národních plánů a strategií týkajících se zdravotní péče, zejména pak v případě již zmíněných vzácných onemocnění či antimikrobiální rezistence, nebo o to, aby Brusel více mluvil se státy EU o tom, jak si doma stanovují ceny léků.

Podle zpravodajky se během covidu také osvědčily společné nákupy vakcín proti covid-19. EU by je proto měla v případě léčivých přípravků dále rozvíjet. Do zadávacího řízení by přitom mohla zahrnout – opět na základě zkušeností s  covidem – i některá zcela nová kritéria. Těmi může být například značka „vyrobeno v Evropě“ (připomeňme, že například ve výrobě účinných farmaceutických látek pro generika závisí EU na několika asijských zemích) nebo podmínka včasné, bezpečné a plynulé dodávky či ekologické produkce. Více podpořit by se takto mohla i „inovační partnerství“ mezi soukromým a veřejným sektorem, a to nejen v oblasti výzkumu a vývoje, ale i výroby a nákupu. Některými z těchto kritérií by se navíc mohly inspirovat i samy státy v domácí cenové politice, doporučuje europoslankyně.

Rychlejší přístup na trh pro generika a biosimilars

Podobně jako již v minulém usnesení k nedostatku léčiv v EU by měl Evropský parlament podle Montserratové zdůraznit nutnost podpory výrobních kapacit farmaceutického průmyslu v Evropě, diverzifikace dodavatelského řetězce a rychlejšího přístup na trh u generických a biosimilárních léčiv. „Pro mnoho pacientů mohou být dosažitelnou a cenově dostupnou možností, čímž by se zmírnil tlak na naše systémy zdravotní péče,“ tvrdí Monserratová.

Evropský parlament by měl proto podpořit Evropskou komisi také v tom, aby upravila pravidla pro používání tzv. dodatkových ochranných osvědčení pro inovativní léky. Dále by měla harmonizovat výklad dosud různě interpretované, a proto nepříliš využívané, legislativní výjimky, která umožňuje výrobcům generik vyvíjet a klinicky testovat kopie originálních léků stále chráněných patentem. Stejně tak je třeba podpořit výzkum, vývoj a výrobu generik a biosimilars.

Europoslanci se shodují

Debata, která k návrhu usnesení proběhla ve výboru pro životní prostředí, zdraví a bezpečnost potravin Evropského parlamentu minulý týden, ukázala, že europoslanci se ve svých názorech na téma příliš nerozcházejí. Návrh Monserratové víceméně podpořili. Někteří ještě zdůraznili dílčí témata jako nutnost větší transparence při stanovování cen léků, digitalizaci či princip solidarity. Podle české europoslankyně za levicovou frakci Kateřiny Konečné (KSČM) je princip volného trhu pro léčivé přípravky dokonce v přímém rozporu se snahou zajistit dostupné léky všem, kteří je potřebují. Proto je podle ní nutné diskutovat i o tom, jak tento rébus rozlousknout.

O konečné verzi usnesení Evropského parlamentu k lékové strategii EU by měl výbor hlasovat na konci října. Plenární parlamentní zasedání pak v listopadu tohoto roku.

Helena Sedláčková

DALŠÍ ČLÁNKY Z RUBRIKY