Čtvrtek, 5. srpna, 2021

Evropská unie by měla mít společný pandemický plán, silnější agentury pro nemoci i léky a možnost vyhlásit stav nouze, navrhuje Komise

DALŠÍ ČLÁNKY AUTORA

Evropská unie by mohla v budoucnu lépe a rychleji reagovat na hrozby jako je současná pandemie nemoci covid-19. Evropská komise navrhla přepracovat současný, a podle ní zcela nedostatečný, právní rámec pro řešení přeshraničních zdravotních hrozeb. EU by tak měla být schopna vyhlásit stav nouze nebo vypracovat společný pandemický plán. Posílit by mělo Evropské středisko pro prevenci a kontrolu nemocí (ECDC) a Evropská léková agentura (EMA). Návrhy Komise musí ještě schválit ministři zdravotnictví a europoslanci.

Evropská unie by mohla v příštích letech posílit společnou zdravotní politiku. Evropská komise včera představila svoji vizi, jak pomoci členským státům EU lépe se připravit na zdravotní hrozby jako je pandemie nemoci covid-19 a důrazněji na ně reagovat. Součástí této vize je především další posílení vzájemné koordinace a úlohy dvou klíčových agentur EU – Evropského střediska pro prevenci a kontrolu nemocí (ECDC) a Evropské lékové agentury (EMA). Do tří legislativních návrhů vtělila Evropská komise zkušenosti z uplynulých devíti měsíců i řadu dočasně přijatých opatření, která se v praxi osvědčila.

„Dnes posilujeme základ pro takovou Evropskou unii, jež bude v oblasti zdraví bezpečnější, lépe připravená a odolnější. To bude znamenat velkou změnu naší schopnosti kolektivní reakce. Na společné zdravotní hrozby se budeme připravovat společně a budeme jim také společně čelit, jako Unie,“ uvedla k tomu na tiskové konferenci evropská komisařka pro zdraví Stella Kyriakidesová. Takový postup podle ní očekávají i evropští občané. V nedávném průzkumu Eurobarometru totiž téměř 70 procent dotazovaných uvedlo, že si v případě zdravotních hrozeb přeje ze strany EU větší odpovědnost a aktivitu.

Současné možnosti na krizi takového rozsahu nestačí

Pozornost, jaká se v současnosti věnuje spolupráci a koordinaci zemí EU v případě rozsáhlých hrozeb pro lidské zdraví, je skutečně nevídaná. Že je něco takového potřeba, si evropští politici poprvé ve větší míře uvědomili poměrně nedávno, v roce 2009. Tehdy Evropě hrozila epidemie chřipkového viru A/H1N1 (laicky nazývaná „prasečí chřipka“). V letech poté se podnikly na úrovni EU první kroky, které směřovaly k pevnějšímu zakotvení do té doby spíše neformální komunikace epidemiologů a výměny informací o krizové připravenosti. Tehdy se také státy poprvé dohodly na možnosti společně poptávat dodávky vakcín, léků a zdravotnického materiálu.

Současná pandemie covid-19 však ukázala, že ani to nestačí. Státy nebyly připraveny na zdravotní krizi takového rozsahu. ECDC nemělo dostatek porovnatelných dat pro přípravu opravdu kvalitních analýz a doporučení. Aby urychlila registraci nových léků jako remdesivir či potenciální vakcíny proti covid-19, přistupuje EMA k dočasným a výjimečným postupům. Evropská komise zase v minulých měsících často hledala více či méně vyzkoušená řešení, jak evropským státům pomoci s dodávkami ochranných pomůcek a posílením kapacit jejich zdravotních systémů. S větším či často spíše menším úspěchem se snažila společně ladit strategie zavírání škol či testování. Ukázalo se, že členské státy přistupují ke svým národním plánům krizové připravenosti a reakce natolik různorodě, že je prakticky nelze porovnávat, ani o nich diskutovat.

„Covid-19 je nejhorší zdravotní krizí moderní doby. A fragmentace nás učinila zranitelnými. Naše reakce teď ale bude díky předloženým návrhům silnější a jednotnější,“ prohlásila Kyriakidesová.

Společný stav nouze i krizový plán 

Evropská komise například navrhuje, aby na úrovni EU bylo možné vyhlásit stav nouze. Orgány EU by tak mohly přistoupit ke krizovým opatřením, aniž by musely čekat na tento krok ze strany Světové zdravotnické organizace (WHO). Státy a Evropská komise by také měly přijímat společná doporučení pro krizová opatření, a to na základě stejného vědeckého vyhodnocení situace. Vyhodnocení, které v sobě bude integrovat aktuální data z různorodých zdrojů za využití nejnovějších technologických vymožeností včetně umělé inteligence.

Měl by vzniknout společný evropský plán krizové připravenosti a reakce. Podle něj by pak členské státy zpracovaly vlastní plány na národní a místní úrovni. Jejich funkčnost mají ověřovat nejen pravidelná společná cvičení a zátěžové testy, ale také audity vedené Evropskou komisí. Ta pak bude o svých závěrech pravidelně informovat jak národní vlády, tak Evropský parlament. To by mělo zase pomoci s přesouváním potřebných finančních prostředků tam, kde se to ukáže zapotřebí.

Současný systém včasného varování, který slouží především k výměně informací, by měl sehrát silnější roli i při plánování připravenosti.  Členské státy by měly nově dodávat podrobnější údaje o kapacitách svých zdravotních systémů. Tedy například informace o dostupnosti nemocničních lůžek, kapacitě specializované a intenzivní péče, počtu odborně vyškoleného personálu nebo trasování kontaktů.

Připravit státy lépe na krizi by měla i nová agentura EU pro připravenost na mimořádné události (EU Health Emergency Preparedness and Response Authority – HERA). V úzké spolupráci s vládními úřady i soukromými dodavateli bude mít za úkol v případě krize zajistit rychlý přesun potřebného zdravotnického vybavení do zasažených oblastí. Zakládající legislativní návrh plánuje Evropská komise předložit na konci roku 2021, fungovat by měla začít od roku 2023.

Silnější ECDC a EMA

Posílit by měly také obě unijní zdravotní agentury. ECDC byl mělo hrát silnější než jen dosavadní technicko-konzultační roli. Současný monitoring na základě různě kvalitních dat a odlišných datových sad by měl nahradit moderní epidemiologický dohled v reálném čase na základě společných standardů a definicí. Na základě toho pak bude ECDC moci poskytovat kvalitní analýzy a vytvářet odborná doporučení. Součástí dohledové sítě se má stát i automatizovaný systém pro trasování kontaktů, který má ECDC vytvořit na základě již existujících technologií a aplikací vytvořených členskými státy. V rámci ECDC má také vzniknout síť referenčních laboratoří EU a síť pro látky lidského původu jako jsou tkáně, buňky a krev. Agentura má též koordinovat vysílání krizového týmu zdravotníků do zasažených oblastí, a to v rámci EU a ve spolupráci s WHO i mimo ni.

Lépe a účinněji by měla v případě krize reagovat také EMA. Přímo ve svém mandátu by měla mít zakotvenu povinnost sledovat a zmírňovat rizika nedostatku léků, zejména v případě krize. Zformalizovat by se tak mělo fungování současné řídící skupiny, která monitoruje rizika na lékovém trhu. Členské státy i držitelé registrací budou mít nově povinnost zasílat za tímto účelem potřebná data. Podle Evropské komise by měla hrát EMA také větší koordinační roli během klinických studií nadějných léků a vakcín a více přispívat odbornou radou. Zejména pak v případě možných nových využití již existujících léků, jako tomu bylo u remdesiviru, léku proti covid-19. Na základě zkušeností ze současné pandemie by měla být také pevněji zakotvena role agentury během vývoje nových potenciálních léků nebo vakcín v případě krize s využitím průběžného hodnocení dodávaných dat ještě před schválením registrace.

Nově má v rámci EMA vzniknout také odborná skupina pro zdravotnické prostředky. Agentura totiž nemá v současné době žádnou možnost, jak v případě krize sledovat dostupnost osobních ochranných prostředků nebo plicních ventilátorů. Podle Evropské komise se jedná o čistě pragmatické řešení, EMA nemá mít do budoucna žádnou regulatorní roli v této oblasti.

Nové úkoly pro obě agentury se neobejdou bez jejich personálního posílení. Kyriakidesová odhaduje, že ECDC by se mělo rozrůst o 73 a EMA o 40 nových pracovníků.

To je jen začátek

Aktuálně předložené návrhy řeší především otázky připravenosti, reakce a odolnosti členských států EU v případě krizí jako je ta současná. Evropská komise má však dalekosáhlejší plány, které přesahují oblast infekčních onemocnění. Podle Stelly Kyriakidesové jsou včerejší návrhy jen „základními kameny“ rozsáhlejší „evropské zdravotní unie“. Její nedílnou součástí se stane například nová farmaceutická strategie, kterou komisařka plánuje představit příští týden, a chystaný evropský plán proti rakovině.

Již zmiňovaná nová agentura HERA by se také měla stát evropskou verzi americké Agentury pro biomedicínský výzkum a rozvoj (Biomedical Advanced Research and Development Authority – BARDA). Ta vznikla v USA v nultých letech a mimo jiné podporuje výzkum a vývoj nových léků a diagnostiky zejména tam, kde to je pro soukromý sektor méně zajímavé.

Své vize chce Evropská komise financovat z unijního finančního programu pro oblast zdravotnictví. Ten by měl mít v příštích sedmi letech rozpočet ve výši 5,1 miliardy eur (částka se netýká výzkumu, ten je financován jiným způsobem). To je o dost méně než, kolik Evropská komise původně navrhovala (9,4 miliardy eur). Stále se však jedná o bezprecedentní částku, která z evropského rozpočtu do oblasti zdravotnictví směřuje.

Návrhy musí posoudit ministři a europoslanci

Tři legislativní návrhy, které včela představila komisařka Kyriakidesová, musí nyní posoudit ministři zdravotnictví členských států a také Evropský parlament. V případě europoslanců lze očekávat pozitivní přijetí, do značné míry totiž odpovídá jejich usnesení z poloviny září k problematice nedostatku léků.

Zatím však není jasné, jak se k tomu postaví samotné státy. Ty si pečlivě střeží své národní kompetence v oblasti zdravotnictví, do nichž patří i krizové řízení. Sem může Evropská unie intervenovat výhradně v rámci přípravy společné reakce na hrozby přeshraničního charakteru. Nelze tak vyloučit spory o to, do jaké míry Komise svou vizí již zasahuje do působnosti jednotlivých vlád. Nejedná se o nic neobvyklého. Podobné neshody doprovází projednávání legislativních návrhů v oblasti zdravotnictví velmi často. Typickým příkladem je návrh na evropské hodnocení zdravotnických technologií (HTA), které se právě kvůli sporům o kompetence prakticky ocitlo na mrtvém bodě.

Stella Kyriakidesová však zdůrazňuje, že nové návrhy nijak do pravomocí členských států nevstupují. Ani podle nich nemůže Evropská komise vyloženě vládám nařídit, jak konkrétně se mají na budoucí krize připravovat. Společný koordinovaný postup na druhou stranu přináší mnohé výhody, tvrdí Kyriakidesová. Nejvíce je to podle ní teď patrné v postupném podepisování dohod o nákupu vakcín pro členské státy (Komise včera schválila již čtvrtou smlouvu, tentokrát s aliancí firem BioNTech/Pfizer na nákup 200 milionů dávek s opcí na dalších 100 milionů). „Silnější agentury znamenají silnější koordinaci. A evropská zdravotní unie bude jen tak silná, jak silně se na ní budou podílet samotné členské státy,“ dodala komisařka na závěr.

Helena Sedláčková

Aktualizováno 26.11.2020

DALŠÍ ČLÁNKY Z RUBRIKY