Léčba mnoha pacientů alergenovou imunoterapií je v ohrožení, varují odborníci. Jedná se podle nich o léčbu finančně i časově náročnou, která však z dlouhodobého hlediska dokáže modifikovat průběh choroby a má navíc profylaktické účinky. Obavy vyvolalo rozhodnutí ministerstva zdravotnictví o zrušení úhrady jednoho nového přípravku, který se tak stal pro pacienty nedostupným. Profesor MUDr. Petr Panzner, CSc., předseda České společnosti alergologie a klinické imunoterapie, chce toto rozhodnutí zvrátit a jednat o možném řešení jak s ministerstvem zdravotnictví, tak i Státním ústavem pro kontrolu léčiv. Postoje obou autorit chápe, protože je svazují dané zákony. Navrhuje ale rozdělit léky do více referenčních skupin a tím dát šanci právě těm novým a prokazatelně účinným.
V loňském roce se vaše odborná společnost zapojila do diskuse o přehodnocení systému, jakým je v Česku hrazena léčba alergenovou imunoterapií. Systému se vytýkala příliš široce definovaná terapeutická zaměnitelnost, která již neodpovídá poznatkům současné medicíny. Nedávno se alergologové dozvěděli o ukončení úhrady jednoho z hlavních léků této moderní terapie. Jak byste tuto situaci vyhodnotil, kde vidíte její východisko?
Je fakt, že o přehodnocení systému se diskutuje již dlouho. Je ale nutné si uvědomit, že se jedná o systém, který vychází ze zákona, a který tedy není úplně jednoduše změnitelný. V oblasti alergenové imunoterapie je to bohužel tak, že preparáty se v rámci úhrad nerozlišují v podstatě vůbec nijak, pouze na dvě referenční skupiny. Jednu skupinu tvoří vakcíny subkutánní (injekční), druhou vakcíny sublingvální, tedy podávané pod jazyk. Dále již preparáty rozlišené nejsou, což je zcela nelogické.
Prvním problémem je fakt, že se zde mixují rozhodně nezaměnitelné preparáty různých alergenů, jako například vakcíny na pyly a vakcíny na roztoče. Tyto preparáty jsou něco úplně jiného, pro jiné pacienty i pro jiné alergie. Existují vakcíny na řadu různých alergenů, ale v dnešní době jsou těmi dominantními pyly trav, pyl břízy, pyl ambrozie a roztoči. A právě díky jejich dominanci se na ně soustřeďuje pozornost, a soustřeďují se na ně potom také problémy v úhradě.
Druhým problémem je skutečnost, že jsou do referenčních skupin nediferencovaně zařazené i staré preparáty, které tu jsou již dvacet a více let. Studie prováděné s těmito preparáty vznikly tedy před velmi dlouhou dobou, a je proto logické, že jejich kvalita a kvalita důkazů o účinnosti, kterou poskytly, současné požadavky již nesplňuje a od nových preparátů se tímto zásadně liší. Nové preparáty mají tedy kvalitativně jiná data, lepší dokumentaci a také lepší důkazy. A jsou pravděpodobně kvalitnější a určitě doporučení vhodnější, než ty staré. Jako příklad uvedu preparát Acarizax, o jehož akutní nedostupnosti se nyní hlavně bavíme – tento preparát má studii, která ukazuje účinnost i na průduškové astma. Jiný preparát Grazax, určený pro léčbu alergií na pyly trav, má exaktně zdokumentovanou účinnost ještě dva roky po ukončení léčby, atd.
Východiskem a zároveň naší snahou, mám-li mluvit za odbornou veřejnost, je rozdělení těchto léků do více referenčních skupin. Pokud by se je podařilo nějakým způsobem více rozdiferencovat, úhrada by se již nevztahovala pouze k jednomu nejlacinějšímu preparátu, který je v současné době starý a nedosahuje v různých parametrech současných kvalit, nebo minimálně dokumentace jeho účinnosti nedosahuje současných požadavků. Tolik tedy ke strategii, kterou bychom chtěli jít. Vidíme, že to má smysl a důvod.
Jak tento vývoj chápat?
Já ho chápu tak, že systém úhrad byl nějak nastaven a nyní se ho nikomu nechce měnit. Systém z pohledu státních autorit nějak funguje, tak proč do něj zasahovat? Ministerstvo nedávno na popud zdravotních pojišťoven zrušilo rozhodnutí o úhradě 10ti tabletového balení preparátu Acarizax. Tím tento problém vyplaval na povrch v celé své nahotě, protože lék přestal najednou být dostupný. Ani SÚKL v rámci současných zákonných mantinelů, které má, nemůže v této věci moc dělat. My se proti tomuto rozhodnutí nyní budeme snažit protestovat, ale jak to dopadne, je otázka. Proto by do budoucna měla být ze strany ministerstva ve spolupráci se SÚKL snaha systém modifikovat tak, aby se preparáty diferencovaly. A aby ty nové dostaly šanci.
Jak se kroky ministerstva podepíšou na léčbě samotných pacientů?
Medicínsky ve smyslu pravděpodobné neúčinnosti té nedostatečně dlouhé léčby, což je samozřejmě neetické. Je špatně, pokud léčba musí být ukončena z důvodu nedostupnosti preparátu. V případě léku Acarizax se jedná o léčbu časově náročnou, která by měla trvat alespoň tři roky.
Jaké je vaše doporučení vůči kolegům alergologům, kteří tuto terapii používají?
Obávám se, že žádné doporučení není. Doplatky jsou v tomto případě v kontextu České republiky neakceptovatelné, takže můžeme těžko cokoli doporučovat. Nabízí se možnost znovu zahájit léčbu jinou vakcínou, která ale ve výše uvedeném kontextu nemusí dosahovat takových kvalit. Nicméně léčba se de facto musí zahájit od začátku, což znamená další náklady, delší dobu léčby, a všechna negativa, která z toho vyplývají. V situaci, kdy ministerstvo vydalo takovýto výnos a úhradu zrušilo, se dá těžko doporučit něco rozumného.
Je možné odhadnout, kolik prostředků z veřejného zdravotního pojištění již bylo na léčbu alergenovou imunoterapií vynaloženo?
Toho nejsem schopen. Pro tento odhad je nutné znát počet pacientů, který já neznám. Jenže zde nejde jen o počet léčených lidí, ale i o dobu, kterou průměrně byli léčeni. Někdo byl léčený měsíc, někdo dva roky. Na tuto otázku by pravděpodobně znaly lépe odpověď zdravotní pojišťovny.
Lze konstatovat, že tyto prostředky byly vynaloženy neúčelně, když bude léčba těmito přípravky nyní de facto zastavena?
Určitě ano. Pokud léčba není dostatečně dlouhá, velmi pravděpodobně nemá dostatečný efekt.
Jak by měl v souladu s nejnovějšími poznatky podle vás vypadat hodnotící proces pro alergenovou imunoterapii?
To je to, čeho jsme se již dotkli. Představa je celkem jasná, a tou je revize a rozdrobení stávajících dvou referenčních skupin. Určitě by tam měly být oddělené nové preparáty a optimální by bylo i oddělení jednotlivých preparátů podle alergenů, protože ty jednoznačně nejsou zaměnitelné. Těch kritérií, podle kterých by se preparáty mohly dělit, existuje samozřejmě více. Od typu alergenu, způsobu podání přes kritéria jestli se jedná o starý nebo nový lék a jestli má kvalitní důkazy podle soudobých kritérií nebo nemá, se nabízí i možnost rozdělit preparáty podle toho, zda byly hodnocené dle recentní směrnice EMA (Evropská agentura pro léčivé přípravky, pozn. red.) pro hodnocení preparátů pro alergenovou imunoterapii. Dělením dle dalších a dalších kritérií bychom se však mohli dostat až do bodu, kdy by prakticky každý preparát měl svoji vlastní skupinu, což ale také není možné. Ten kompromis je vždy někde uprostřed, ale cesta je jasná a k určité revizi by mělo dojít.
Lze najít nějakou inspiraci v zahraničí?
Legislativní rámce jsou v zahraničí úplně jiné a my musíme vycházet z legislativy, která je tady a dnes. A ani jiná legislativa není zárukou, že nastavený systém bude fungovat optimálně. Například v Německu jsou tyto preparáty v zásadě plně hrazené, v Polsku představuje úhrada těchto preparátů naopak velký problém. Takže ty inspirace mohou vést směrem plus i směrem mínus, navíc by to byly pouze spekulace. My musíme vycházet z toho, že u nás existuje nějaký legislativní rámec a podle toho najít cestu, která bude rozumným kompromisem, který bude co nejlépe splňovat požadavek, aby pacienti dostali to nejlepší, co dostat můžou a mají, a mezi tím, aby to bylo ekonomicky únosné.
Jakou zprávu máte pro vaše pacienty? Dá se očekávat, že úřady změní názor a léčba alergenovou imunoterapií založenou na evidence-based datech bude v Česku brzy opět hrazena?
Zpráva pro pacienty je bohužel taková, že situace je pro některé vakcíny, jako například Acarizax, špatná. Nevím, jestli ministerstvo na naše protesty bude reagovat, ani kdy to bude, a zda se kvůli tomu léčba u všech pacientů nebude muset přerušit. Já doufám, že změna se dá očekávat, i vzhledem k tomu, že se o to jako odborná společnost snažíme opravdu dlouhou dobu a poměrně intenzivně. Snažíme se vysvětlovat, že to není lobbování za jeden preparát nebo za jednoho výrobce, ale že to opravdu má racionální podklad, když chceme, aby se úhrada změnila a dostala do nějaké lépe přijatelné podoby.
Na druhou stranu musíme postoje autorit, jakými jsou ministerstvo a SÚKL, akceptovat s porozuměním, protože oni jsou také svázaní danými zákony. My vidíme v prvé řadě zájem nás jako lékařů a pacientů, ale je potřeba toto všechno nějak skloubit a napasovat na současnou legislativu. Určitě tedy nelze jednoduše konstatovat, že tyto dvě autority vydávají špatná rozhodnutí. Jsem přesvědčen, že vstřícnost státních autorit existuje a že se cesty hledají, takže jsem optimista.
Silvie Purmová
