Americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) je jedním z nejrespektovanějších regulačních orgánů na světě. Pro jeho striktní přístup založený na vědecký důkazech sledují rozhodnutí úřadu bedlivě i další národní regulátoři, a to nejen v době globální covidové pandemie. Možná i proto čelí FDA dezinterpretaci svých závěrů, a to jak na domácí půdě, tak i ve světě, častěji než podobné úřady v jiných zemích. Je to neustálý boj, sdělila zástupkyně ředitele a bývalá šéfka úřadu Janet Woodcocková Zdravotnickému deníku. Dotkli jsme se i opioidové krize či regulace tabákových výrobků „s modifikovaným rizikem“.
Odpůrci očkování i lidé protestující proti opatřením omezujícím šíření infekce covid-19 rozšiřovali „tajné“ dokumenty, které měly dokazovat, že očkování proti této nemoci nefunguje a vede k řadě závažných vedlejších účinků a úmrtí. Často se přitom odkazovali na oficiální materiály FDA, které ovšem nesprávně interpretovali. Jako se tomu FDA brání?
FDA podnikla zásadní kroky v boji proti dezinformacím, kterou jsou šířeny jak online, tak známými státními úředníky, celebritami či některými zpravodajskými společnostmi. Spolupracujeme s médii a dalšími organizacemi a neúnavně ověřujeme zavádějící informace, odpovídáme na komentáře na sociálních sítích a opravujeme nepřesnosti. Vytváříme různé informační materiály pro naši webovou stránku a sociální sítě, kde odpovídáme na časté dotazy o produktech, jež regulujeme, nebo vyvracíme nebezpečné dezinformace. Na sociální sítě dáváme krátká informační videa s odborníky. Živě vysíláme videorozhovory pro odbornou veřejnost či média, kde účastníci mohou klást dotazy. Orgánům veřejného zdraví poskytujeme sady podkladových materiálů s přesnými informacemi, jež porovnávají fakta a mýty. Zveřejňujeme naše vnitřní sdělení a jiné dokumenty, které dokreslují rozhodování úřadu.
Bohužel i přes až bojovné úsilí FDA je tu stále armáda lidí, ať již v USA nebo v zahraničí, kteří nepřestávají agresivně šířit zavádějící informace. Ty pak způsobují škodu a oddalují prevenci či léčbu u ostatních lidí, zvláště co se týče covidu-19. Budeme však pokračovat v tom, co jsme začali v roce 2021. Tedy vyhledávat příležitosti, jak otevřeně bojovat s dezinformacemi, a to způsoby, kterým lidé snadno porozumí a které informují o škodě, jež taková zavádějící informace může způsobit.
Podobně se v USA zneužívá systém hlášení nežádoucích událostí, které se vyskytnou po očkování (VAERS). Veřejnost nechápe, že jde o sběr podezření, která se ještě musí prokázat. Kolik těchto podezření se nakonec skutečně potvrdilo a jaký je aktuální výskyt takových událostí, či přímo úmrtí, způsobených očkováním v běžné klinické praxi (tedy nikoli v rámci klinických studií)?
Systém VAERS je pasivní systém, který sbírá nepotvrzená hlášení o nežádoucích událostech, jež se vyskytnou po očkování schválenými očkovacími látkami či těmi, s jejichž užíváním FDA vyslovil souhlas. FDA i Centrum pro prevenci a kontrolu nemocí (CDC) kladou vysoký důraz na bezpečnost vakcín a vyvíjejí značné úsilí s cílem zachovat integritu a důvěryhodnost systému sledování jejich bezpečnosti. Kdokoli může nahlásit jakoukoli takovou událost. Vyzýváme pacienty, rodiče, pečovatele i poskytovatele zdravotní péče, aby je hlásili, i když není zřejmé, zda je způsobila právě očkovací látka. Poskytovatelé zdravotní péče pak mají přímo za povinnost hlásit určité typy událostí, které se vyskytnou po očkování (jako například závažné alergické reakce), a stejně tak musí i výrobci hlásit všechny události, o nichž se dozví. Přesné a poctivé hlášení hraje v tomto procesu významnou roli. Informace o událostech, které se objeví po očkování proti covidu-19, pravidelně aktualizujeme na webových stránkách CDC.
Pokud se do systému VAERS nahlásí nežádoucí události, či dokonce úmrtí, jež se vyskytly po očkování, ještě to automaticky neznamená, že takový zdravotní problém skutečně způsobilo očkování. V období mezi 14. prosincem 2020 a 22. únorem 2022 bylo v USA podáno přes 550 milionů dávek očkovací látky proti covidu-19. V této době bylo do systému VAERS předběžně nahlášeno 12.612 případů úmrtí, tedy 0,0023 procenta z celkového počtu osob, které obdržely očkovací látku.
FDA požaduje po poskytovatelích zdravotní péče, aby hlásili jakákoli úmrtí, k nimž došlo po očkování vakcínou proti covidu-19 do systému VAERS, i když není jasné, zda vakcína byla příčinou. Nahlášení úmrtí po očkování do systému VAERS však ještě neznamená, že to způsobila vakcína. Dosavadní přezkum dostupných klinických informací, včetně úmrtních listů, autopsií a zdravotnické dokumentace zatím neprokázal kauzální souvislosti s vakcínami proti covidu-19.
Na druhou stranu přezkum hlášení naznačuje pravděpodobný kauzální vztah mezi očkovací látkou proti covidu-19 od firmy Johnson and Johnson a syndromem trombózy s trombocytopenií (TTS), velmi vzácnou a závažnou nežádoucí událostí, která způsobila úmrtí.
FDA se nicméně stále domnívá, že tři autorizované a schválené očkovací látky proti covidu-19 splňují přísné standardy úřadu na bezpečnost, účinnost a výrobní kvalitu. Tyto očkovací látky se osvědčily jako významný nástroj boje proti pandemii covidu-19.
V době před covidovou pandemií čelily Spojené státy epidemii předávkování opioidy. FDA proto učinil několik kroků, kterými podpořil vývoj bezopioidových analgetik na akutní bolest trvající více než 30 dní, například po zranění nebo chirurgickém zákroku. V jakých oblastech zůstávají analgetika nenahraditelná a jaká pravidla či opatření brání jejich zneužití?
FDA nedávno vydala návrh doporučení pro průmysl, jejichž záměrem je pomoci investorům ve vývoji alternativ opioidů na akutní bolest. Tato doporučení shrnují naše současné uvažování o třech specifických tématech: vývoji bezopioidových analgetik na akutní bolest (např. design klinických studií a vytvoření cílových ukazatelů účinnosti těchto látek v klinických studiích), formulaci tvrzení, která je přípustné uvádět buď na balení léku nebo jako přiložený text k léku, a o programech urychleného schvalování léků (pro řešení nenaplněných lékařských potřeb při léčbě závažného nebo život ohrožujícího stavu).
V reakci na opioidovou krizi, která zničila rodiny a komunity napříč celou zemí, přijala FDA další zásadní opatření. Podpořila například vývoj nových a účinných metod léčby bolesti, vytvořila lepší systém sdílení informací o bezpečnosti a vzdělávání zdravotníků, kteří tyto léky předepisují, a přijala opatření proti nelegálnímu prodeji opioidů online.
FDA umožňuje výrobcům tabákových výrobků zažádat pro své produkty o status „tabákového výrobku s modifikovaným rizikem“. Lze v této souvislosti tedy konstatovat, že je k dispozici již dostatek vědeckých důkazů o tom, že takové výrobky představují účinný nástroj snižování rizik spojených s užíváním tabáku?
Naším cílem je hledat cesty, jak zastavit choroby a úmrtí spojené s užíváním tabáku. Víme, že tři ze čtyř dospělých kuřáků chtějí se svým zlozvykem skončit a že data o těchto produktech ukazují, jak mohou pomoci závislým dospělým kuřákům přejít od vysoce návykových cigaret.
Aby mohly tabákové firmy uvádět svůj produkt na trh jako tabákový produkt s modifikovaným rizikem (MRTP), musí nejprve dokázat, že tento produkt bude mít přínos, nebo se to očekává, pro zdraví americké populace jako celku, tedy včetně dospělých, dětí, uživatelů tabáku i nekuřáků.
Obecně lze uvést, že výrobek je přínosem pro zdraví populace ve chvíli, kdy data ukazují, že uživatelé, kteří kouří škodlivější výrobky jako cigarety, je pravděpodobně tímto výrobkem zcela nahradí, a dále, že uvedení takového výrobku na trh nezpůsobí jeho užívání těmi, kteří doposud tabákový produkt do ruky nevzali.
Musím také poznamenat, že každou takovou žádost úřad posuzuje jednotlivě a velice pečlivě zvažuje její obsah. Jakmile jednou FDA umožní uvedení výrobku na trh s označením „tabákový produkt s modifikovaným rizikem“, je možné jej prodávat jako výrobek, který jeho uživateli nabízí nižší obsah škodlivé látky či nižší riziko vystavení se škodlivé látce.
Helena Sedláčková
