V tuzemském zdravotnictví existují tři silné a zásadně odlišné názory na legislativní ukotvení telemedicíny. Ministerstvo zdravotnictví si muselo vybrat, kterým z těchto směrů se vydat, a zvolilo ‚zlatou střední cestu‘, vysvětlila na summitu Zdravotnického deníku Technologie a inovace ve zdravotnictví statutární zástupkyně ředitele Ústavu zdravotnických informací a statistiky ČR (ÚZIS) Vladimíra Těšitelová. A popsala, jak pokračuje legislativní proces v oblasti telemedicíny i elektronizace zdravotnictví obecně.
V oblasti nových technologií a elektronizace je velmi důležité legislativní zázemí. Za základní pilíř legislativního ukotvení telemedicíny považuje Vladimíra Těšitelová zákon o elektronizaci zdravotnictví přijatý v roce 2021. „Ten představuje komplexní etablaci legislativního zázemí pro centrální infrastrukturu elektronického zdravotnictví,“ řekla Těšitelová. A upozornila na to, že schválená podoba zákona byla oproti jeho připravovaným verzím užší kvůli tomu, aby se ho podařilo v legislativním procesu prosadit. „Obsahuje základní stavební kameny elektronického zdravotnictví, které jsou důležité pro rozvoj oblasti po legislativní i po faktické stránce,“ uvedla.
Pro oblast telemedicíny je ale klíčový i zákon doprovodný (Zákon, kterým se mění některé zákony v souvislosti s přijetím zákona o elektronizaci zdravotnictví), jehož součástí je i novela o zákona o zdravotních službách, která mění některá ustanovení týkající se vedení elektronické zdravotnické dokumentace a návazně i ustanovení týkající se prováděcí vyhlášky o zdravotnické dokumentaci. „Ta začala být na ministerstvu zdravotnictví připravována, ale zjistilo se, že se narazilo na mantinely, pokud by se měla udělat tak, aby byla skutečně funkční, použitelná pro praxi a zároveň i legislativně jasná a aby stanovila pravidla tak, aby nebylo třeba čekat až na rozhodnutí soudu, který jako jediný může zákony vykládat. Takže byla připravena další novela o zákona o zdravotních službách, která v sobě nese informace o zdravotnické dokumentaci vedené v elektronické podobě a zároveň i ustanovení etablující telemedicínu v českém právním řádu,“ vysvětlila Těšitelová.
Vydáváme se cestou rámcového vymezení
Těšitelová v této souvislosti upozornila na to, že v tuzemském zdravotnictví existují dva názory na legislativní ukotvení telemedicíny, které stojí v naprosté opozici. „Jedna část právníků a odborné veřejnosti tvrdí, že legislativní úprava není v žádném případě nutná, druhá část trvá na tom, že nutná je. Tato skupina se ale rozpadá do dalších dvou, z nichž jedna tvrdí, že je potřeba skutečně přísná a podrobná regulace, druhá má za to, že stačí rámcová úprava,“ popsala Těšitelová současnou situaci.
Ministerstvo si vybralo jít cestou poslední uvedené možnosti – rámcového vymezení. „Do zákona o zdravotních službách byl vložen nový paragraf, který etabluje definici telemedicínských zdravotních služeb a zároveň stanoví i základní rámec jejich použití. Nejedná se však o samostatný druh nebo obor zdravotních služeb a zároveň v zákoně není oborové omezení,“ vysvětlila Těšitelová. Podle ní je podstatné, že telemedicínské služby může poskytovat jen takový poskytovatel, který získá oprávnění k poskytování zdravotních služeb podle zákona o zdravotních službách. Nutno dodat, že zákon s tímto paragrafem zatím není schválen a prochází legislativním procesem, takže muže jeho znění ještě doznat změn.
„Podmínky poskytování telemedicínských služeb, včetně požadavků na kvalitu a bezpečnost komunikace má stanovit prováděcí právní předpis, na němž ministerstvo zdravotnictví začíná pracovat,“ uvedla také Těšitelová. Připravovaná vyhláška ministerstva by měla obsahovat podmínky, že komunikační kanál musí být šifrovaný, že musí být zajištěno prokázání identity obou komunikujících stran, že záznam komunikace může být nahráván na straně poskytovatele jen se souhlasem pacienta a že pro vzdálený monitoring životních funkcí a vzdáleně řízené intervenční zařízení mohou být použity pouze certifikované zdravotnické prostředky.
Legislativní vývoj tedy jde dál
Statutární zástupkyně ředitele ÚZIS mluvila i o připravované vyhlášce, která má vymezit poskytování zdravotních služeb ve světle vedení zdravotnické dokumentace v elektronické podobě. „Jsou stanoveny technické parametry a zároveň je také upřesněn životní cyklus takové dokumentace,“ řekla. A upřesnila, že vyhláška by mohla stanovit i formu a způsob podepisování pacienta v případě záznamu do zdravotnické dokumentace.
„Legislativní vývoj tedy jde dál a ministerstvo zdravotnictví – a potažmo i ÚZIS ve spolupráci s ministerstvem – budou pokračovat dále. A to mimo jiné z toho důvodu, že na začátku roku 2020 pověřil ministr zdravotnictví ÚZIS sepsáním paragrafového znění zákona o elektronizaci zdravotnictví. A v současné době ministr schválil teze novely tohoto zákona a opět pověřil nás jeho přípravou. Jeho obsahem by měly být do budoucna i další parametry, které by rezonovaly s vývojem technologií a s vývojem poskytování zdravotních služeb pacienta – zejména ve prospěch pacienta,“ uvedla Těšitelová.
Navrhovaná úprava by podle ní mohla být účinná od července 2024. „Jde ale jen o kvalifikovaný odhad bez záruky, v případě legislativního procesu by bylo potřeba mít křišťálovou kouli,“ dodala. Novelizován by měl v budoucích letech být i zákon o elektronizaci zdravotnictví, Těšitelová ale upozornila na to, že půjde o běh na dlouhou trať. „Novela je na samotném počátku. Přípravu budeme pojímat stejně jako u zákona původního. Nejdříve dojde k jednání s dotčenými subjekty – s poskytovateli zdravotních služeb, s jejich sdruženími, s Úřadem pro ochranu osobních údajů a s ministerstvem vnitra. A teprve bude-li dosaženo shody, bude zahájen legislativní proces,“ vysvětlila.
Vladimíra Těšitelová ještě v průběhu následné diskuse upřesnila, že legislativa o níž mluvila, neimplikuje potenciální úhrady za telemedicínu. „Velmi zjednodušeně řečeno je zákon o zdravotních službách ‚hmota‘, která přináší terénu jistotu, že to, co dělá, je legální. Na to samozřejmě poté navazuje řada legislativních předpisů týkajících se úhrad – zákon 48, prováděcí vyhlášky, seznam výkonů a tak dále,“ uzavřela Těšitelová.
Jakub Němec
Foto: Radek Čepelák
Zdravotnický deník děkuje za podporu summitu společnostem Roche, Zentiva, ORCZ, Medtronic, Medicalc, Novartis, Alk, Akeso, EUC, MyCom, Satum a zdravotním pojišťovnám VZP, ZP MV a RBP.
