Minulý měsíc se Senát při hlasování o návrhu evropské farmaceutické legislativy svým usnesením postavil proti jakémukoliv oslabení garantované ochrany duševního vlastnictví, včetně ochrany dat. Za tuto pozici lobbuje i inovativní farmaceutický průmysl. Senát varoval před ohrožením atraktivity evropského trhu a vyzval vládu, aby projednávání revize farmaceutické legislativy věnovala prioritní pozornost. Je však tato pozice výhodná pro české a potažmo evropské pacienty? Náměstek ministra zdravotnictví Jakub Dvořáček je přesvědčen, že nikoliv. V rozhovoru pro Zdravotnický deník dále hovořil o zajištění dostupnosti léčiv, funkčnosti současných pobídek i významu generického průmyslu.
Jak vláda zohlední usnesení Senátu k farmaceutickému balíčku při tvorbě celkové pozice České republiky?
Pokud něco Senát nebo Sněmovna schválí, tak to zohlednit musíme. V tom nemáme úplně na výběr. Samotná pozice Senátu je ale velmi obecná, neřeší nic konkrétního.
Jaký je nyní další postup?
Pracovní skupina Rady začne snad již v prosinci projednávat návrh Komise. Bude se projednávat každá jednotlivá část návrhu, každá věta, každý článek. Členské státy k tomu zaujmou nějaký postoj a určitě přijde celá řada změn oproti návrhu Komise. Názor Rady pak bude konfrontován s pozici parlamentu a samotné Komise.
Jak dlouho myslíte, že ta jednání budou trvat?
Řekl bych, že řadu měsíců. I proto, že členské státy se k tomu balíčku nestavěly moc aktivně. Bylo to vidět během španělského a švédského předsednictví, kdy bylo zřejmé, že farmaceutický balíček nespatří světlo světa dřív než s novým parlamentem. Současný parlament k němu zaujme nějakou pozici, ale nemá šanci ho projednat do takových detailů. Už proto, že je viditelně rozdělený na dvě poloviny – na část proprůmyslovou a propacientskou.
Podle mě si ale zastánci inovativního průmyslu pletou pojmy a dojmy. Farmaceutický balíček tu není od toho, aby pomáhal průmyslu. Farmaceutický balíček je tady od toho, aby zvýšil dostupnost léčiv pro pacienty.
Existují jiné legislativní nástroje, jak výrobcům pomoci, ale farmaceutický balíček by měl být postavený na tom, aby zlepšil dostupnost léčiv, jak moderních, tak starších, pro evropského pacienta. A když se jako vedlejší efekt stane, že je pro originální nebo generický průmysl výhodný, tak je to žádoucí účinek. Ale není to tak, že by byl farmaceutický balíček vytvořený proto, aby se průmyslu žilo dobře.
Je zajímavé, že výrobci inovativních léčiv to vykládají přesně opačně. Tvrdí, že jejich zájmy jsou v souladu se zájmy pacientů, a tedy že pokud budou prosperovat oni, tak z toho budou benefitovat i pacienti.
Já o tom nejsem přesvědčený. Dokládá to například WAIT report od EFPIA (Evropské federace farmaceutických společností a asociací – pozn. red.), který sleduje vstup přípravků do systémů a to, jak jsou v jednotlivých státech dostupné. Nejmarkantnější je to v oblasti léčiv na vzácná onemocnění. Vyplývá z něj, že EMA (Evropská léková agentura – pozn. red.) v letech 2018 až 2021 schválila 61 nových orphanových léčiv, přičemž nejvíce z nich, 55, je dostupných v Německu, které funguje jako takzvaný open market, což znamená, že výrobce nemusí první rok dokládat ani účinnost svého výrobku a má ho automaticky hrazený. Jenže potom už se ta dostupnost rapidně snižuje a deset evropských zemí, zejména pobaltských či balkánských, nemá dostupných ani deset léčiv na vzácná onemocnění. Evropský průměr činí 24.
Takže současný vstřícnější systém ochrany dat a exkluzivity podle vás nefunguje?
Stačí se podívat, jak dnes výrobci využívají patentovou ochranu. V zásadě nová léčiva v první vlně uvádějí jen na čtyři trhy, obvykle na německý, francouzský, italský a španělský. Ve druhé vlně na belgický, holandský a několik dalších. Ve většině zemí ale firma daný lék uvede až po dvou až třech letech. Takže ona nevyužívá tu ochranu k tomu, aby získala úhradu v jednotlivých státech.
Je pravda, že na konci zmíněného grafu jsou země, které ani nejsou schopné ta léčiva zaplatit. Ocitáme se tak ale v situaci, kdy máme plný obchod sladkostí, ale koukáme se na ně přes výlohu.
Inovativní farmaceutické firmy tvrdí, že když nebude originální vývoj, tak nebudou ani generická léčiva. Ale tak to nefunguje.
Mohou s tím státy něco udělat?
Je nutné říct, že originální průmysl není homogenní skupina. Velké zavedené firmy drží méně než polovinu špičkových molekul. Větší část drží malé a střední společnosti, které v naprosté většině případů sídlí ve Spojených státech. Tyto firmy mají zastoupení pouze v jedné nebo dvou evropských zemích a když se rozhodnou, že daný přípravek na nějaký národní trh neuvedou, tak státy nemají páku, jak je k tomu donutit.
Já chápu, že originální farmaceutický průmysl chce co nejdelší ochranu a tedy co nejdéle držet vysokou cenu léku, ale pro velkou část evropských zemí je ta cena příliš vysoká a je to jedna ze dvou kritických překážek k dostupnosti. Druhou překážkou je, že když je firma malá, tak se jí nemusí nevyplatit ten lék uvést na daný trh.
V momentě, kdy proběhne biosimilarizace či generifikace, cena léčivého přípravku spadne o 60 i 70 procent. S tím padá i význam cenové překážky k dostupnosti.
Takže dlouhá tržní exkluzivita a další druhy ochrany podle vás automaticky léky pro pacienty nezajišťují.
Stávající ochrana je už dost extenzivní ve srovnání se zbytkem světa. K čemu to ale posledních 15 let vedlo? Vedlo to k větší dostupnosti přípravků pro pacienty? Využívají toho výrobci v maximální možné míře, aby je měli hrazené ve všech evropských státech? Nedělají to.
Jaký je hlavní argument výrobců originálních léčiv?
Inovativní farmaceutické firmy tvrdí, že když nebude originální vývoj, tak nebudou ani generická léčiva. Ale tak to nefunguje, protože výrobci inovativních léčiv se nerozhodují pouze v kontextu Evropy, ale celého světa. Porovnávají si délku patentové ochrany a tržní exkluzivity v různých regionech, tedy jak dlouho budou moci daný přípravek prodávat za cenu, kterou si stanoví, vynásobí to počtem pacientů a na základě toho se rozhodnou, zdali je to pro ně výhodné a zda přípravek pošlou do klinického hodnocení.
Dnes tu proto máme firmy, které nemají problém si říct o 100 milionů korun za balení. A není to jen jeden lék. Těch přípravků, jejichž cena se pohybuje mezi třemi a půl a čtyřmi miliony dolary, je minimálně deset. A to jsou jenom čísla z Evropy, která z celkového objemu tvoří přibližně pětinu.
Proč to tedy v Evropě nefunguje, když zde máme i ve srovnání se světem dlouhou dobu ochrany?
V Evropě máme tendenci spojovat vývoj léku a jeho úhradu. Ale to, zdali se bude vyvíjet v tady nebo v Americe, nemá s úhradou nic společného.
V Americe mají výhodu v tom, že je tam velké množství volného kapitálu a startupové firmy tak nemají problém sehnat financování. Peníze tam přímo „tečou“ na vývoj a výzkum, zatímco v Evropě jde většina peněz na akademický výzkum. Když v Evropě přeci jenom vznikne nějaký slibný výzkum, tak ho většinou skoupí nějaká americká firma a zbytek vývoje se tak dokončí v Americe.
Originální průmysl staví rovnítko mezi vývojem a výzkumem a tím, zdali je přípravek dlouho chráněný a hrazený. Ale tak to není. Kdyby to tak bylo, tak by Německo bylo plné výzkumu a vývoje, když má všechno hrazené okamžitě a ve vysoké ceně. On tam ale není a stěhuje se do Ameriky.
Jak je na tom Evropa s originálním průmyslem?
Všechno se to odehrává maximálně v západoevropských zemích, ale ze střední a východní Evropy nepochází ani jedna originální firma. Máme pár německých, francouzských, belgických a dánských. Ale to je všechno. Většina firem je amerických. Takže k čemu nám je, když jim garantujeme dlouhodobě vysoké ceny? Ty peníze odtékají do Ameriky, kde jsou využité k dalšímu výzkumu a vývoji.
Střední a východní Evropa má v současné chvíli prakticky nulový podíl na originálním průmyslu, tak proč bychom měli podporovat dlouhou patentovou ochranou, dlouhou tržní exkluzivitu a dlouhou ochranu regulatorních dat, když z toho nemáme vůbec nic? Akorát zaplatíme vyšší ceny delší dobu.
Zdejší farmaceutický průmysl je generický. a generický průmysl rozhodně nebenefituje z dlouhé tržní exkluzivity.
Takže má větší smysl chránit generický průmysl?
Osmdesát procent léků v Evropě vyrábí generický průmysl. Je to významný zaměstnavatel, ale hlavně se podílí na dostupnosti většiny léčiv, které pro evropské pacienty potřebujeme. A jestliže je zadupeme do země tím, že jim oddálíme šanci na to, aby vyráběli moderní přípravky, byť už off-patentové, tak ten průmysl zničíme.
Generický průmysl má minimální marže a na generických přípravcích jako jsou antibiotika nevydělá dost. Jestli se na něčem „hojí“, tak to jsou přípravky, kterým zrovna skončila patentová ochrana a tržní exkluzivita. A když se jim to odsune ještě dál, tak je to znekonkurenceschopní.
Jak tedy chcete zohlednit stanovisko Senátu, když z toho, co říkáte, je patrné, že jde proti zájmům pacientů v České republice?
Jako rezort jsme při projednávání na půdě EU vázáni stanoviskem Senátu, nebudeme tedy aktivně prosazovat pozici, kterou jsem vám popsal, ale je důležité říct, že my jako Česká republika z pozice Senátu nezískáme vůbec nic. Zdejší farmaceutický průmysl je generický, stejně jako v dalších zemích střední a východní Evropy a generický průmysl rozhodně nebenefituje z dlouhé tržní exkluzivity. Každý rok tržní exkluzivity znamená významně vyšší náklady na úhradové systémy veřejného zdravotního pojištění.
Já jsem ale přesvědčený – a myslím, že to je zcela v souladu s usnesením Senátu – že extenzivní tržní exkluzivita může platit dál tak, jak byla, nebo klidně může být i o něco delší, ale ať ty firmy zároveň s tím plní podmínky a kroky, které ty přípravky posunou k pacientům.
Věříte, že návrh Evropské komise, která část ochrany podmiňuje, tuto situaci nějakým způsobem napraví?
Ten návrh v zásadě nesnižuje exkluzivitu. On říká, že se k těm přípravkům nebude přistupovat jako k celku, ale podle toho, kam směřují. Návrh na nastavení tržní exkluzivity se v něm ve většině případů váže na takzvané unmet medical needs tedy na neuspokojené léčebné potřeby. A to je podle mě to, kam by to mělo jít. Měli bychom exkluzivitou oceňovat léčiva, která směřují tam, kde pacienti v danou chvíli nemají žádnou alternativu.
Co říkáte na systém voucherů, kterým chce Komise podpořit vývoj nových antibiotik? Jejich výrobci by díky nim mohli získat roční prodloužení exkluzivity i pro jiné své léky.
U nových antibiotik, určených na multirezistentní bakterie, je problém, že se výrobcům ta investice s velkou pravděpodobností nevrátí. Zpravidla se totiž využívají jen pro pár desítek pacientů v nemocnicích.
Návrh Komise ale výrobcům umožňuje voucher i přeprodat. A tam mohou nastat problémy, protože nikdo neví, kolik bude přeprodání stát, na jaký přípravek se to použije a které evropské státy ho budou mít hrazený. Proti tomu se ozývají členské státy, protože ten náklad se může přenést na jejich úhradové systémy. Inovační voucher není placený z evropských peněz, je placený z úhrad jednotlivých národních systémů. Proto státy chtějí, aby to bylo transparentní a věděly předem, jakou odměnu farmaceutické firmy získají a kolik to bude všechny stát. Voucher jako celek dává v inovacích smysl, ale nemůže to fungovat tímto způsobem.
Filip Krumphanzl
