Výrobcům zdravotnických a diagnostických prostředků bude za nehlášení výpadků dodávek do České republiky hrozit až 15 milionů pokuty. Předpokládá to vládní novela, kterou schválila Sněmovna zrychleně už v úterním úvodním kole. Reaguje tak na povinnosti, které loni v lednu zavedlo evropské nařízení o zdravotnických prostředcích (MDR).
Zdravotní pojišťovny dávají na zdravotnické prostředky miliardy korun ročně. Velkou část z nich ze svých rozpočtů nakupují také nemocnice nebo ordinace. Část získávají pacienti na poukaz předepsaný lékařem.
Výpadek se musí hlásit SÚKL
Pokud výrobci předpokládají přerušení nebo ukončení dodávek prostředků, jejichž výpadek může přinést vážnou újmu pro pacienty nebo veřejné zdraví, musí informovat Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL), své velké odběratele a v určitých případech také zdravotnická zařízení. Nové pravomoci získá ministerstvo zdravotnictví.
Zdravotnickými prostředky je celá řada výrobků. Jde třeba o obvazy, chirurgické nástroje, inkontinenční pomůcky, berle nebo vozíky, implantáty, jako jsou náhrady kloubů, stomatologické výrobky jako můstky nebo korunky, přístroje pro obnovení sluchu nebo kardiostimulátory i nejmodernější bionické protézy pro amputace. Patří mezi ně také zdravotnické počítačové softwary nebo diagnostická zařízení. Zákon se týká také zdravotnických prostředků in vitro, tedy prostředků pro provádění diagnostických testů od chemikálií po testovací sady.
Ministerstvo může zúžit okruh příjemců
„Nově se zavádí pravomoc ministerstva zdravotnictví vydávat opatření obecné povahy, kterým bude moci v odůvodněných případech ve vztahu k prostředkům, jejichž snížená dostupnost nebo nedostupnost může ohrozit poskytování zdravotních služeb, upravit podmínky pro uvádění na trh, distribuci, uvádění do provozu, předepisování, výdej nebo používání prostředku při poskytování zdravotních služeb,“ píše se v důvodové zprávě k návrhu.
Ministerstvo tedy bude moci omezit okruh subjektů, kterým lze omezeně dostupný prostředek dodávek. A to například pouze na nemocnice či jen na vybrané diagnózy.
