Evropě možná dochází čas na ochranu jedné z jejích posledních globálních technologických výhod. Pokud selžeme, biotechnologie by se mohly stát další kapitolou v příběhu promarněných příležitostí. „Obranu jsme prohráli. Digitální oblast jsme také prohráli,“ říká europoslankyně Stine Bosseová. „O ceně léků zachraňujících životy našich pacientů se nesmí rozhodovat v Bílém domě,“ zdůrazňuje v rozhovoru pro EU Perspectives.

Bosseová pracuje na pozměňovacích návrzích k evropskému Aktu o biotechnologiích, který by vytvořil cílený takzvaný 28. režim (návrh Evropské komise, který zavádí dobrovolný, jednotný právní rámec pro podnikání napříč EU, pozn. red.) pro vzácná onemocnění a vzácné druhy rakoviny. Ten by firmám umožnil usilovat o jedno evropské schválení namísto procházení 27 národními systémy.

Její návrh by také zavedl jednotnou etickou komisi pro přeshraniční klinické studie v těchto oblastech a posílil pobídky pro inovace a investice do léčivých přípravků pro moderní terapii (ATMP), jako jsou buněčné a genové terapie.

V rozhovoru europoslankyně Bosseová uvedla, že tato opatření by se měla začlenit přímo do Aktu o biotechnologiích. Pozměňovací návrhy mají europoslanci předkládat do 7. července letošního roku.

„Je to teď, nebo nikdy,“ řekla Bosseová. Varovala, že Evropa riskuje opakování neúspěchu z oblasti digitálních technologií, pokud nebude jednat dostatečně rychle. „Pokud to neuděláme správně, za deset let to tu bude vypadat jako v digitálu. A to by pro Evropu byla katastrofa.“

V souvislosti s evropským biotechnologickým sektorem roste pocit naléhavosti. Sdílíte tento pocit?

Ano, naprosto. Je to skutečně naléhavé. Mám pocit, že je to „teď, nebo nikdy“.

To neznamená, že bychom se měli pohybovat tak rychle, abychom začali být nedůslední. Ale musíme jednat rychle.

Mohlo by vás zajímat

Biotechnologie jsou jednou z posledních strategických výhod Evropy. Obranu jsme prohráli. Digitální oblast jsme také prohráli. Takže pokud nezvládneme biotechnologie, za deset let se Evropa bude na tento sektor dívat stejně, jako se dnes dívá na ten digitální. To by byla katastrofa.

Cenu léků, které našim pacientům zachraňují život, nelze určovat v Bílém domě.

Za Evropský parlament a frakci Renew Europe budu samozřejmě prosazovat ještě vyšší ambice pro Akt o biotechnologiích. Protože je naší jedinou příležitostí, musíme to v tomto mandátu zvládnout správně.

Draghi nás varoval, že biotechnologie jsou jedním z posledních odvětví, kde je Evropa stále globálně konkurenceschopná. Stále máme určitý náskok. Ale jednou ho mít nebudeme. Náš podíl na celosvětových investicích do výzkumu a inovací, na globálních klinických studiích i na výrobě se rychle zmenšuje.

Myslíte si, že Akt o biotechnologiích může ještě přijít včas, aby tuto trajektorii změnil?

Věřím, že to stále lze stihnout včas. Musíme se na to ale dívat i v širším geopolitickém kontextu. To, co vidíme dnes, je výsledkem posledních dvaceti let. A nyní vidíte, co dělají Spojené státy se cly a s debatou o oceňování léčiv podle principu „nejvyšších výhod“ (Most Favoured Nation). To přímo cílí na jedno z posledních silných průmyslových odvětví Evropy.

I oni četli Draghiho zprávu. Vědí, že biotechnologie jsou jednou z posledních významných strategických výhod Evropy, a proto útočí přesně na ně. A první, kdo pocítí škodlivé účinky politik, jako je Most Favoured Nation, budou naši pacienti, protože léky zachraňující životy budou opožděné nebo dokonce stažené z našich trhů.

Řeknu to jasně: o ceně léků zachraňujících životy našich pacientů se nesmí rozhodovat v Bílém domě. Evropští lídři nyní musí vzít věci do vlastních rukou. USA budou za léky vždy platit více. Neprovozují totiž univerzální veřejný systém zdravotní péče jako Evropa.

A Čína je opět úplně jiný model. Čína masivně dotuje, postupuje velmi rychle a testuje věci zcela jiným způsobem než Evropa. Čína bude i nadále využívat veřejné peníze k tomu, aby své produkty a služby uměle zlevňovala, a to i ve farmaceutickém sektoru. To rychle podkopává naše evropské hodnotové řetězce pro farmaceutický výzkum a výrobu. Jakmile inovace a výroba Evropu opustí, lze si jen těžko představit, že by se někdy vrátily.

Akt o biotechnologiích je jednou z vašich priorit. Jak hodnotíte návrh, který je aktuálně na stole?

Je to dobrý začátek. Na načasování záleží a je velmi dobře, že Evropská komise nečekala. Už teď je v něm mnoho dobrých iniciativ. Měli bychom však tlačit víc. Potřebujeme větší rychlost, silnější ochranu duševního vlastnictví a více ambicí.

Můj úkol je jasný: musíme chránit přístup pacientů v EU k novým a život zachraňujícím terapiím. Klíčovým prvkem je zajistit, aby naše inovativní společnosti v oblasti biologických věd zůstaly a investovaly v Evropě. Pokud odejdou, odejde i přístup pacientů k léčbě.

Pokud Evropa nepochopí, že je nutné investovat do inovativních léků, pak se zde tyto léky prostě nebudou vyvíjet.

Akt o biotechnologiích umožní Evropě vybrat si medicínské technologie budoucnosti, které budou pro náš kontinent nejužitečnější – a to jak z hlediska pomoci pacientům, tak z hlediska budování robustní základny vědy, inovací a výroby v Evropě. Kromě cílené průmyslové politiky pro inovativní léky také chci, aby Evropa zůstala světovým lídrem ve výrobě biosimilárních léků. A samozřejmě i proto potřebujeme mít „evropskou preferenci“ jako součást naší průmyslové politiky pro farmacii.

Prosazujete také „28. režim“. Co přesně navrhujete?

Ta myšlenka vznikla u mě v kanceláři poté, co předsedkyně Evropské komise Ursula von der Leyenová představila širší koncept 28. režimu a vyjádřila naději, že se zákonodárci nechají inspirovat. Tak jsme si řekli: proč tuto logiku neaplikovat na biotechnologie?

Navrhujeme model, kde by pro velmi úzkou kategorii produktů, zejména pro vzácná onemocnění a vzácné druhy rakoviny, firmy už nepotřebovaly schválení ve 27 členských státech. Stačilo by jedno evropské schválení.

Totéž by mělo platit pro klinické studie. Namísto několika etických komisí by pro tyto přeshraniční studie měla existovat jedna jediná. V rámci prosazování „28. režimu“ chci vytvořit povinnou, centralizovanou cestu EU pro etická rozhodnutí v oblastech, jako jsou vzácná onemocnění, pediatrie a mimořádné události v oblasti veřejného zdraví.

To pomůže urychlit přístup ke klinickým studiím, což může zachránit životy pacientům, jejichž jedinou šancí na získání správného léku může být právě účast v klinické studii. Členské státy by do tohoto systému mohly vyslat své stávající odborníky na etiku.

U vzácných onemocnění a vzácných druhů rakoviny už dnes několik zemí nedokáže smysluplně nasadit všechny potřebné experty samostatně. A tyto terapeutické oblasti už nyní závisí na přeshraniční spolupráci a studiích. Přibližně 93 % vzácných onemocnění stále nemá žádnou léčbu. Představte si, kdybychom toto číslo dokázali alespoň částečně snížit. Navíc by to přilákalo více kapitálu, protože firmy by se mohly pohybovat mnohem rychleji. Proto je nyní ten správný čas na centralizování a zjednodušení všeho, co jde. Omezit duplicitu procedur, která Evropskou unii brzdí.

Jak by se tento 28. režim v praxi integroval do Aktu o biotechnologiích?

Kdyby Evropa měla funkční 28. režim už dnes, měli bychom mnohem efektivnější a předvídatelnější regulační cesty a mnohem kratší dobu pro uvedení na trh. Vytvořilo by to prostor pro inovativní firmy, aby zde v Evropě skutečně rostly a expandovaly, a přilákalo by to firmy z jiných regionů, aby zde uváděly své léky dříve.

Evropa také potřebuje skutečně špičkového regulátora prostřednictvím Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA). Jednou z možností by mohl být systém „opt-in“ pro členské státy. Země, které se chtějí zapojit, by se zapojily. A upřímně si myslím, že by bylo politicky velmi obtížné se neúčastnit, pokud by pacienti profitovali z rychlejšího přístupu k léčbě, což může znamenat mnoho zachráněných životů.

Evropa má také problém s oceňováním inovací. Jak řešíte obavy ohledně cen a cenové dostupnosti?

Evropa s touto otázkou bojuje. Na nedávném kulatém stole s podniky, výzkumníky a dalšími zainteresovanými stranami panovala shoda, že pokud Evropa nepochopí nutnost platit za inovativní léky, pak se u nás prostě vyvíjet nebudou.

Evropa má oproti USA výhodu, jelikož disponujeme veřejnými systémy zdravotní péče, a tudíž i velkým množstvím zdravotních dat.

Nejlevnější cesta k podoře inovací je ve skutečnosti užší spolupráce na evropské úrovni. A tato diskuse souvisí i s veřejnými zakázkami, i když samotné zakázky se prostřednictvím Aktu o biotechnologiích neřeší. Léčba je totiž často levnější než nedělat nic. Pokud dítě se závažným vzácným onemocněním nedostane léčbu, stále to vytváří obrovské náklady pro společnost. Rodiče možná nebudou moci pracovat, rodiny jsou zasažené. Musíme se tedy dívat na širší společenské náklady.

V čem může Evropa v biotechnologiích reálně vést – nejen konkurovat, ale určovat globální tempo?

Evropská zdravotní data jsou nevyužitý zlatý důl. Evropa má nad Spojenými státy výhodu, protože máme veřejné zdravotní systémy, a tudíž obrovské množství zdravotních dat. Pokud řádně zafinancujeme Evropský prostor pro zdravotní data a Evropské referenční sítě a propojíme to se strategickými projekty předpokládanými v Aktu o biotechnologiích, můžeme vytvořit klastry excelence, které nám pomohou konkurovat globálně.

Nemůžeme vyhrát každou bitvu. Můžeme ale vytvořit rovnější podmínky prostřednictvím „evropské preference“ a reakcí na politiky, jako je Most Favoured Nation. Měli bychom se zaměřit na oblasti, kde má Evropa skutečné „právo na vítězství“. To zahrnuje ATMP, vzácná onemocnění, zdraví žen a řešení rozdílů v péči o zdraví mužů a žen (tzv. gender health gap). Pokud dokážeme přilákat více soukromých investic do zdraví žen a prokázat, že léky vyrobené v Evropě jsou pro ženy nejbezpečnější a nejlepší, může Evropa vybudovat skutečnou globální konkurenční výhodu.

Poskytují současné legislativní návrhy Evropy dostatečnou odpověď?

Možná z 50 %. Zbytek stále leží na systémech úhrad a na členských státech. I tuto část musíme řešit. Časové harmonogramy přístupu zůstávají obrovským problémem. Dnes trvá přibližně 578 dní po schválení EMA, než se léky dostanou k pacientům. To je příliš dlouho.

Jedním z nejdůležitějších mechanismů v Aktu o biotechnologiích budou Strategické projekty pro biotechnologie a Centra excelence pro ATMP. Tyto projekty by měly pomoci vyřešit evropské problémy s „objemem dat“ a „objemem pacientů“, zejména u rakoviny a vzácných onemocnění, tím, že podpoří přeshraniční studie, diagnostiku a péči. Evropa musí v této oblasti začít přemýšlet jinak. Jinak riskujeme, že trvale ztratíme půdu pod nohama.

Rozhovor byl převzatý ze zpravodajského portálu EU Perspectives, který stejně jako Zdravotnický deník, Ekonomický deník a Česká justice patří do vydavatelství Media Network.