Lidé s vysokým cholesterolem by brzy mohli místo injekcí užívat tabletu. Americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) schválil první perorální léčbu svého druhu. Podle deníku The New York Times by mohl usnadnit přístup k intenzivnímu snižování LDL cholesterolu.

Pacienti, kteří potřebují výrazně snížit hladinu LDL cholesterolu, mají dnes k dispozici mimo jiné moderní léky blokující bílkovinu PCSK9. Dosud se ale podávaly pouze injekčně. To se nyní mění. FDA schválila přípravek Lipfendra (enlicitid), první tabletu z této skupiny léků určenou pro dospělé s hypercholesterolemií, kteří ani přes dosavadní léčbu nedosahují cílových hodnot cholesterolu.

Právě jednodušší způsob podávání může být podle odborníků jedním z hlavních přínosů nové léčby. Zatímco injekční přípravky představují vysoce účinnou možnost terapie již několik let, jejich širšímu využití brání mimo jiné vyšší cena i skutečnost, že část pacientů injekční léčbu odmítá.

Snížení cholesterolu o téměř 60 procent

Schválení FDA vychází ze dvou randomizovaných klinických studií zahrnujících více než 3 200 pacientů léčených maximálně tolerovanými dávkami statinů.

U nemocných s aterosklerotickým kardiovaskulárním onemocněním nebo vysokým kardiovaskulárním rizikem vedla léčba po 24 týdnech k průměrnému poklesu LDL cholesterolu o 56 procent oproti placebu. U pacientů s heterozygotní familiární hypercholesterolemií (mutovaný gen od jednoho z rodičů způsobuje poruchu jaterních receptorů pro odstraňování LDL cholesterolu z krve, pozn. red.) činilo průměrné snížení 59 procent.

Bezpečnostní profil byl podle FDA příznivý. Ve většině případů se výskyt nežádoucích účinků nelišil od placeba. Pouze ve druhé studii byly o něco častěji hlášeny průjem a závratě. Přerušení léčby kvůli nežádoucím účinkům bylo v obou skupinách srovnatelné.

Injekční léčbu užívá zlomek pacientů

Podle The New York Times přichází nová tableta v době, kdy odborné společnosti doporučují stále přísnější cílové hodnoty LDL cholesterolu. U pacientů se zvýšeným rizikem infarktu nebo cévní mozkové příhody by měla být hladina LDL pod 70 mg/dl. U osob s velmi vysokým rizikem dokonce pod 55 mg/dl.

Ve Spojených státech dnes injekční léčbu užívá jen zhruba jedno procento z přibližně šesti milionů pacientů, kteří by z ní podle odhadů mohli profitovat. Studie přitom ukázaly, že u vysoce rizikových nemocných snižují riziko infarktu, cévní mozkové příhody nebo úmrtí na kardiovaskulární onemocnění přibližně o pětinu.

Mohlo by vás zajímat

Výrobce Merck stanovil katalogovou cenu na 315 dolarů za měsíční léčbu, což je výrazně méně než u současných injekčních přípravků. Společnost nyní pokračuje ve studii, která má potvrdit, že nový lék kromě výrazného snížení LDL cholesterolu přináší také stejný pokles rizika infarktu a cévní mozkové příhody jako dosavadní injekční léčba.