Chybějící antibiotika nebo výpadky běžných sirupů pro děti se v posledních letech staly reálnou obavou pacientů i lékařů napříč Evropou. Odpovědí Bruselu na křehkost dodavatelských řetězců má být připravovaný Akt o kritických léčivech (Critical Medicines Act – CMA). Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) vnímá novou evropskou legislativu jako vítaný nástroj k posílení bezpečnosti dodávek. Jeho ředitel Tomáš Boráň však upozorňuje, že klíč k úspěchu leží v rozumném nastavení pravidel. Brusel podle něj nesmí přebít praxi zbytečnou byrokracií ani vytlačit z trhu dostupná generika.
Pro českého lékového regulátora neznamená nadcházející legislativa revoluci od základu, ale spíše rozšíření a prohloubení činností, které už dnes vykonává. SÚKL se dlouhodobě věnuje monitorování dostupnosti léčiv a hodnocení rizik v logistických řetězcích, přičemž nová evropská norma má tyto procesy propojit napříč celou Sedmadvacítkou.
SÚKL jako takový nebude mít na starosti implementaci Aktu, ale bude plnit primárně expertní a poradní funkci. „V rámci procesů uvedených v CMA bude mít SÚKL poradní roli, nikoliv strategickou a rozhodovací. Pravděpodobně bude posuzovat potřebu cílené podpory podle mechanismů popsaných v Aktu, aplikovat evropská doporučení nebo indikovat potřebu podpory ze strany EU nebo potřebu společných akcí,“ vysvětlil pro Zdravotnický deník ředitel SÚKL Tomáš Boráň. Zásadním úkolem tak bude především sladit nové evropské nástroje s už fungujícími domácími mechanismy prevence a řešení výpadků.
Společné nákupy jako vyjednávací páka
Jednou z hlavních změn, které Akt o kritických léčivech přináší, je filozofický posun v nákupu léků pro veřejný sektor. Dosavadní praxe, kdy byla jediným rozhodujícím kritériem v soutěžích nejnižší cena, se ukázala jako nedokonalá. Často totiž vedla k závislosti na jediném mimoevropském výrobci. Nově by veřejné zakázky měly zohledňovat i bezpečnost a odolnost dodavatelského řetězce.
Boráň však mírní přehnaná očekávání a zdůrazňuje, že samotná změna nákupních pravidel lékovou krizi ze dne na den nevyřeší. Stabilita dodávek totiž stojí na globálních kapacitách výroby účinných látek, logistice a celkové ekonomické udržitelnosti.
Stejně tak nelze automaticky čekat, že společné evropské nákupy, které jsou také jedním z nových nástrojů v evropském návrhu, srazí ceny léků. „Primárním cílem společných nákupů není snižování cen, ale zajištění dostupnosti léčiv tam, kde jednotlivé státy samostatně nedokážou zajistit dostatečně stabilní dodávky,“ zdůrazňuje Boráň s tím, že hlavní přínos spočívá v lepší koordinaci reakce členských států v krizových situacích.
Drahá výroby a levné léky?
S úsilím o přesunutí výroby klíčových léčiv zpět na evropský kontinent se však pojí i obavy, že tlak na preferenci dražší evropské produkce vyžene z trhu levné generické léky, pro jejichž výrobce by nové požadavky mohly být finančně neúnosné.
K tématu:
- EU sází na evropskou výrobu léků. Pojišťovna popisuje, jaký dopad to bude mít na české pacienty
- Konec výpadkům léčiv? Unie finišuje přelomový zákon, regulátora ale čeká obří úkol
- Konec závislosti na Číně a Indii? EU schvaluje zásadní normu, která ochrání zdraví pacientů
- Konec chybějících antibiotik a sirupů? EU schválila revoluční plán na lékovou soběstačnost
Také SÚKL si je tohoto úskalí vědom a apeluje na nalezení rozumné rovnováhy. Jak zdůrazňuje Boráň, z pohledu regulátora je naprosto klíčové, aby opatření na podporu evropského průmyslu nezhoršila dostupnost běžně používaných léků a neoslabila tržní konkurenci. „Cílem Aktu není vytlačit levná generická léčiva z trhu, ale zvýšit odolnost dodavatelských řetězců u kritických léčiv,“ připomíná. Dodává, že nastavení příliš přísných pravidel by se totiž mohlo obrátit proti samotným pacientům.
Jasné parametry úspěchu
Při pohledu do budoucna vidí vedení SÚKL největší úskalí celé reformy v riziku, že se slibné myšlenky utopí v administrativě. Evropská unie proto podle Boráně musí zajistit kvalitní a srovnatelná data ze všech členských zemí, aniž by současně zahltila úřady i výrobce papírováním bez reálného přínosu pro zdraví lidí. Jednotlivým státům navíc musí zůstat dostatek flexibility k řešení lokálních výpadků.
Skutečný úspěch Aktu o kritických léčivech podle ředitele regulačního úřadu ukáže až reálný dopad na dostupnost léků. „Z dlouhodobého hlediska bude klíčovým měřítkem úspěchu to, zda se podaří skutečně snížit počet a závažnost nedostatků kritických léčiv, aniž by došlo ke zbytečnému růstu nákladů nebo k omezení dostupnosti léčiv pro pacienty,“ shrnuje Boráň.
