Evropská unie je krok od schválení přelomového Aktu o kritických léčivech. Přestože legislativa stále čeká na finální potvrzení, Evropská léková agentura (EMA) už nyní stojí před nevídaným logistickým úkolem. Musí do hloubky prozkoumat přes 3400 konkrétních léků a odhalit skrytá zranitelná místa v jejich dodavatelských řetězcích. To by po definitivním vstupu zákona v platnost mělo zabránit opakování kritických výpadků.
Politická dohoda o novém Aktu o kritických léčivech se sice těší silné podpoře a v polovině července úspěšně prošla Výborem Evropského parlamentu pro veřejné zdraví (SANT). Regulátoři v zákulisí již intenzivně propočítávají své síly. Výkonná ředitelka EMA Emer Cookeová při svém vystoupení před výborem pro veřejné zdraví (SANT) natvrdo pojmenovala rozsah práce, kterou bude muset agentura zvládnout, jakmile legislativa dostane definitivní zelenou.
Základem je pilotní projekt zaměřený na identifikaci slabých míst u 19 účinných látek. Za tímto zdánlivě malým číslem se však skrývá obrovský komplex farmaceutického trhu. „Pokud bych měla zmínit jednu jedinou výzvu, byly by to naprosto obrovské počty, o kterých se zde bavíme. Těch devatenáct látek představuje na 3400 konkrétních léků,“ upozornila Emer Cookeová.
U každého z těchto 3400 preparátů musí odborníci vyhodnotit, zda není kriticky závislý na jediném dodavateli, zda existují alternativní výrobci a kde přesně hrozí riziko výpadku. Podle Cookeové jde o náročný proces vyžadující novou metodiku, zapojení umělé inteligence i úzkou součinnost s národními úřady.
Konec nákupům pouze podle nejnižší ceny
Sjednaná dohoda má změnit dosavadní praxi, kdy státy nakupovaly léky výhradně na základě nejnižší ceny. Tímto přístupem se výroba masivně přesunula do Číny a Indie, což se Evropa stala zranitelnou. Po definitivním schválení normy budou moci vlády při veřejných zakázkách zohledňovat i bezpečnost dodávek a zvýhodňovat výrobce s kapacitami v Evropě.
„Zákon posiluje bezpečnost dodávek, pomáhá předcházet nedostatkům a upevňuje solidaritu mezi členskými státy,“ zdůraznil chorvatský europoslanec Tomislav Sokol, zpravodaj návrhu. Chystanou úpravu považuje za výhru pro pacienty i pro evropský farmaceutický průmysl.
Připravovaná úprava má rovněž usnadnit společné nákupy léků více státy najednou, což pomůže hlavně menším trhům a pacientům se vzácnými onemocněními.
Mohlo by vás zajímat
Proč by nový systém mohl fungovat
Že má chystaný systém reálnou šanci fungovat, dokládají podle Cookové dosavadní zkušenosti. Když EMA získala v roce 2022 posílené pravomoci, projevil se efekt téměř okamžitě – během zimy 2024/2025 klesl nedostatek antibiotik v EU o polovičku.
Agentura již zprovoznila Evropskou platformu pro monitorování nedostatku léků, rozšířila seznam kritických léčiv na téměř 300 účinných látek a přiměla výrobce ke zřízení nových výrobních závodů v Evropě. první spouští provoz již letos v červenci.
„Příštím cílem musí být posun od pouhého zvládání nedostatku léků k jeho reálnému předcházení,“ dodala k dalšímu směřování Kristina Garuolienėová, zástupkyně Evropského parlamentu ve správní radě EMA.
Změna v čele agentury a obzoru
Předběžně vyjednaný kompromis k Aktu nyní míří na plenární zasedání Evropského parlamentu (očekává se v listopadu), kde by měli poslanci přijmout svou pozici v prvním čtení. Následovat bude finální potvrzení ze strany Rady EU, čímž zákon definitivně vstoupí v platnost.
Mimořádná agenda navíc přichází v době, kdy se v čele EMA chystá střídání. Mandát Emer Cookeové vyprší v dubnu 2027. Za své šestileté funkční období musela agenturu provést hned čtyřmi globálními zdravotními krizemi (covid-19, mpox, hantavirus a ebola). Její nástupce tak převezme agenturu v plném nasazení – s nedokončenou prověrkou 3400 léků a čerstvě schváleným zákonem na stole.
Článek je převzatý ze zpravodajského portálu EU Perspectives, který stejně jako Zdravotnický deník, Ekonomický deník a Česká justice patří do vydavatelství Media Network.
