Evropský plán, podle kterého mají výrobci léčiv a kosmetiky hradit náklady na čištění odpadních vod, utrpěl právní porážku. Generální advokátka Soudního dvora EU doporučila zrušit klíčová ustanovení tohoto systému. Poukázala přitom na závažné nedostatky ve způsobu, jakým EU posuzovala podíl těchto odvětví na stopovém znečištění vod.

Svoje stanovisko vydala generální advokátka Juliane Kokottová ve čtvrtek poté, co nová pravidla napadlo Polsko. Legislativa ukládá farmaceutickým a kosmetickým firmám povinnost financovat nejméně 80 % dodatečných nákladů na čištění komunálních odpadních vod od mikropolutantů.

Kokottová upozornila na zásadní mezery v důkazech i metodice, které sloužily k posouzení míry znečištění způsobené právě těmito dvěma sektory. Doporučila proto, aby Soudní dvůr ustanovení přikazující těmto odvětvím hradit minimálně 80 % dodatečných nákladů zrušil.

Kromě toho zpochybnila i metodiku výpočtu takzvané toxické zátěže (včetně dat použitých u některých léčivých látek). Dospěla k závěru, že EU dostatečně nezohlednila jiné potenciální zdroje mikropolutantů.

Osmdesátiprocentní podíl na financování tak podle ní stojí na chybném základě a dotčená ustanovení by měla být zrušena. Její stanovisko však není pro Soudní dvůr EU závazné, a může tak ve svém konečném rozsudku pravidla stále potvrdit.

Výrobci varují před stahováním léků z trhu

Farmaceutický průmysl doporučení uvítal. „Čistá voda i dostupné léky jsou veřejným statkem; Evropa by neměla obětovat jedno na úkor druhého. Toto stanovisko výrazně posiluje argumenty pro pozastavení systému rozšířené odpovědnosti výrobců (EPR),“ sdělil pro EU Perspectives Steffen Saltofte, předseda asociace Medicines for Europe a generální ředitel společnosti Zentiva.

Saltofte vyzval k pozastavení celého procesu a k důkladnému přezkumu, který by zajistil, že „legislativa bude chránit životní prostředí, aniž by zbytečně ohrozila dodávky a dostupnost léků“.

Podobně reagovala i Evropská federace farmaceutického průmyslu (EFPIA). Ta podporuje princip, aby znečišťovatelé za škody platili. Odmítá však, aby většinu nákladů nesla farmacie a kosmetika, když mikropolutanty pocházejí i z jiných zdrojů.

Mohlo by vás zajímat

K tématu

EFPIA proto požaduje nové posouzení nákladů i zdrojů znečištění. „Apelujeme na Evropskou komisi, aby provádění směrnice pozastavila a do té doby vypracovala řádnou, komplexní a transparentní studii dopadů, která mapuje všechny relevantní zdroje stopového znečištění,“ uvedla generální ředitelka EFPIA Nathalie Mollová.

K okamžitému pozastavení normy, bez čekání na konečný rozsudek, vyzvala Evropskou komisi i organizace Medicines for Europe. „Stanovisko posiluje důvody k tomu, abychom u této směrnice ‚zastavili čas‘ a předešli dopadům na dostupnost léků pro pacienty,“ prohlásil její generální ředitel Adrian van den Hoven. Asociace varuje, že dodatečné náklady mohou firmy dohnat ke stahování některých léků z trhu, omezení dodávek nebo k přesunu investic mimo Evropu.

Poplatky sice mají být splatné až od roku 2029, počítat se však budou z prodejů uskutečněných v roce 2028. Výrobci proto upozorňují, že očekávaná finanční zátěž ovlivňovat už velmi brzy začne rozhodování o tom, které léky vyrábět a dodávat.

Odhady průmyslu výrazně převyšují prognózy EU

Konečné náklady celého systému zůstávají nejisté. Evropská komise odhaduje, že si pokročilé čištění odpadních vod vyžádá do roku 2045 přibližně 1,48 až 1,8 miliardy eur ročně. Farmaceutické asociace však namítají, že odhady některých národních orgánů jsou výrazně vyšší.

Jak redakce EU Perspectives informovala už v březnu, Evropská komise dřívější výzvy k přepracování legislativy odmítala. Tvrdí, že výrobci se musí na odstraňování znečištění spojeného s jejich produkty podílet, místo aby veškeré náklady nesli daňoví poplatníci a spotřebitelé vody.

O tom, zda napadená pravidla zůstanou v platnosti, rozhodne až konečný rozsudek Soudního dvora EU. Do té doby se vlády členských zemí musí připravovat na zavedení předpisů, které mohou být nakonec zrušeny, zatímco výrobci čelí nejistotě z nákladů, jež podle nich ohrožují ceny i dostupnost léků.

Článek je převzatý ze zpravodajského portálu EU Perspectives, který stejně jako Zdravotnický deník, Ekonomický deník a Česká justice patří do vydavatelství Media Network.