Zásobování 200 tisíc lékáren, nemocnic a zdravotnických zařízení v Evropě se řídí pravidly, která platí od roku 2013. Nyní se chystá jejich zásadní revize. Velkoobchodníci doufají, že přinese jednotnější systém a pomůže řešit nedostatek léčiv, aniž by výrazně zvýšila náklady.

Evropský lékový průmysl je gigantickou oblastí. Každý den se dostane přes 69 milionů balení léčiv od více než 3 500 výrobců do zhruba 200 tisíc lékáren, nemocnic a dalších zdravotnických zařízení. Celkový obrat velkoobchodníků v členských zemích EU přitom přesahuje 220 miliard eur, jak vyplývá z dat Evropské asociace pro distribuci zdravotnických produktů (GIRP).

„Dnes už jsme nedílnou součástí infrastruktury,“ prohlásila Mari Krassoová, generální ředitelka estonské velkoobchodní společnosti Magnum, na konferenci GIRP nazvané PharmaSupply.

Distribuční síť přitom zajišťuje zásobování nejen ve velkých městech, ale také na ostrovech a v těžko dostupných venkovských regionech. „S lékárnami, které jsou v každodenním přímém kontaktu s pacienty, jsme v kontaktu každý den,“ zdůraznil Kasper Ernest, generální ředitel GIRP.

Mohlo by vás zajímat

Čas na velkou změnu

Strategický význam velkoobchodníků spočívá především v zajišťování nepřetržité dostupnosti léčiv napříč jednotlivými trhy, zdravotnickými zařízeními i geografickými oblastmi. „Při výpadcích v zásobování léčivy se velkoobchodníci podílejí na hledání řešení,“ zdůraznila Laura Ribeirová, která v portugalské společnosti OCP Portugal vede oddělení kvality a regulačních záležitostí.

Význam této distribuční úlohy uznávají i regulační instituce. „Právě velkoobchodníci mají nejlepší předpoklady k tomu, aby příslušné úřady včas upozornili na vznikající problém,“ míní Hugues Malonne, generální ředitel belgické Federální agentury pro léčiva a zdravotnické výrobky.

Od roku 2013, kdy Evropská unie přijala pravidla pro distribuci léčiv, se evropský velkoobchodní sektor podle GIRP zásadně proměnil. Dodavatelské řetězce jsou komplikovanější, technologické možnosti pokročily a zároveň se zvýšily nároky na připravenost i odolnost celého systému.

A právě nyní se mají dosavadní předpisy dočkat zásadní revize. V rámci farmaceutické reformy EU získají pokyny pro správnou distribuční praxi podobu delegovaného nařízení. To podle Ernesta znamená, že půjde o „právní předpis přímo použitelný v členských státech“.

Ne na úkor kvality

Dosavadní situace přináší podle Ernesta značné komplikace. „Jednotlivé členské státy v současnosti vykládají a uplatňují tyto pokyny velmi rozdílným způsobem. A řada společností se v nich proto z provozního hlediska obtížně orientuje. Jde o první skutečně významnou možnost, jak dosavadní nastavení přezkoumat. Jsme přesvědčeni, že jsme za uplynulé roky získali řadu cenných zkušeností,“ vysvětlil Ernest v rozhovoru pro EU Perspectives.

GIRP prosazuje, aby budoucí pravidla vycházela z hodnocení rizik, odpovídala konkrétním podmínkám a dokázala reagovat na budoucí vývoj. Základem by měl být jednotný evropský standard, který však současně zohlední rozdílnost prostředí, v němž jednotliví distributoři působí. „Evropa potřebuje společný rámec pro správnou distribuční praxi a jednotně stanovená očekávání,“ zdůraznila Ribeirová. Velkoobchodní společnosti totiž operují v prostředí, které se může výrazně lišit z hlediska geografických podmínek, dostupné infrastruktury, přepravních tras, klimatu i úrovně digitalizace.

Přiměřenost požadavků však podle ní v žádném případě nesmí znamenat snížení kvalitativních standardů. „Nejde o to, aby se úroveň kvality v jednotlivých případech lišila. Podstatné je, že i různé, řádně zdůvodněné a prokazatelně účinné kontrolní mechanismy mohou zajistit totožný výsledek z hlediska kvality,“ vysvětlila.

Důležitou součástí připravované úpravy má být také schopnost reagovat na technologický vývoj. Nová pravidla musí počítat s využíváním digitálních systémů i s rostoucími kybernetickými hrozbami. Podle Ribeirové by měla „umožňovat digitalizaci v oblasti kybernetické bezpečnosti i potřebnou provozní flexibilitu, aniž by byla ohrožena kvalita“. GIRP zároveň požaduje technologicky neutrální přístup. Velkoobchodníci by tak neměli být nuceni zavádět digitální řešení, která pro jejich činnost nejsou potřebná.

Obavy z růstu nákladů

Připravovaná reforma představuje pro odvětví příležitost ke zlepšení, současně však vyvolává obavy z případného finančního zatížení. Ernest zdůraznil, že cílem rozhodně není deregulace ani snižování výdajů za každou cenu.

„Doufáme především v to, že nová pravidla správné distribuční praxe nepřinesou dodatečné náklady. Neočekáváme deregulaci ani pokles výdajů. Naším skutečným cílem je dosáhnout vyšší kvality při zachování přibližně stejné nákladové úrovně,“ vysvětlil. Pokud však budou nové požadavky nastaveny nevhodně, mohou náklady výrazně růst, dodal.

Změny navíc přicházejí v době, kdy se už distribuční sektor potýká s nedostatkem léčiv a s finančními ztrátami, které s ním souvisejí. „Řešení těchto problémů nás stojí značné množství času i peněz,“ upozornil Ernest.

Další zátěž představuje také širší reforma farmaceutického odvětví. Ta na velkoobchodníky klade nové nároky a přináší jim další povinnosti, což se promítá do provozních výdajů. Podle GIRP by proto každý nově zavedený požadavek měl být podložen jednoznačným přínosem pro veřejné zdraví. Musí mít také „prokazatelnou přidanou hodnotu“, zdůraznila Ribeirová.

Zaplašit zdroj frustrace

Konkrétní podoba budoucí právní úpravy zatím není známa. „V tuto chvíli nedokážeme odhadnout, jak přesně bude výsledná podoba pravidel vypadat,“ přiznal Ernest. Pracovní skupinu pověřenou přípravou pravidel správné distribuční praxe vede Emil Schwan, vědecký specialista Evropské lékové agentury (EMA). Podle jeho vyjádření jsou práce v počáteční fázi a nadále pokračují.

Celková reforma farmaceutické legislativy sice přináší velkoobchodníkům nové povinnosti, zároveň v ní však spatřují významnou příležitost. Pozitivně hodnotí zejména plánovaný posun od pouhého řešení vzniklých výpadků v zásobování k jejich aktivní prevenci. Podle Ernesta jde o změnu, na kterou značná část farmaceutického dodavatelského řetězce čeká už řadu let. „Právě do nové evropské legislativy týkající se léčiv vkládáme v podstatě největší očekávání. Nedostatek léků je pro nás obrovským zdrojem frustrace,“ uvedl. Rozsah problému dokládají také výsledky nejnovějšího průzkumu organizace PGEU. Lékárníci podle něj věnují řešení nedostupnosti léčiv v průměru 12 hodin týdně.

Podle EMA už koordinovaný postup na úrovni EU přináší výsledky. „Domnívám se, že situace je nyní výrazně lepší, protože se nám podařilo zavést řadu opatření koordinovaných na evropské úrovni,“ uvedla pro EU Perspectives Monica Diasová, vedoucí oddělení EMA odpovědného za dodávky a dostupnost léčivých přípravků a zdravotnických prostředků. Přechod od reagování na vzniklé nedostatky k jejich předcházení však podle ní nebude okamžitý. „Zavedení tohoto proaktivního přístupu si samozřejmě vyžádá určitý čas,“ upozornila.

Pokud se ani následně nepodaří nedostupnost léčiv dostatečně omezit, musí odvětví hledat další možnosti. „Když se nám v této oblasti nepodaří dosáhnout pokroku a nedokážeme snížit nedostatek léčiv na nejnižší možnou úroveň, budeme muset hledat a vyzkoušet nové modely,“ dodal Ernest.

Článek je převzatý ze zpravodajského portálu EU Perspectives, který stejně jako Zdravotnický deník, Ekonomický deník a Česká justice patří do vydavatelství Media Network.