Od strategického plánování přes inovace až po výzvy spojené s ochranou životního prostředí. Tato témata na konci minulého týdne v Kodani projednávali ředitelé národních lékových agentur. Na neformálním jednání HMA (Heads of Medicines Agencies) diskutovali o budoucnosti regulace léčiv v Evropě. Třídenní setkání hostila dánská léková agentura Lægemiddelstyrelsen. Českou republiku zastupoval ředitel Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL) Tomáš Boráň.
Ředitelé evropských lékových ústavů se sešli v hlavním městě Dánska, které v současnosti předsedá Radě EU. Jak pro Zdravotnický deník uvedla mluvčí Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL) Jitka Zinke, ředitelé jednali v rámci pravidelného neformálního fóra. Setkání přesto přineslo zásadní témata a naznačilo směr, jakým se evropská regulace léčiv bude ubírat v příštích letech.
Hlavním bodem byla diskuse o strategickém plánování a koordinaci do roku 2028. Evropská komise i Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) poskytly účastníkům aktuální informace o připravovaných iniciativách. Nechyběla ani zpráva koordinační skupiny CMDh, která se zaměřuje na schvalovací procesy humánních léčiv v rámci vzájemného uznávání a decentralizovaných postupů.
Vyvažování ekologie a konkurenceschopnosti
Část jednání tvořily debaty o digitalizaci, správě dat a inovacích. Právě zde se očekává, že evropská síť lékových agentur do budoucna posílí spolupráci a sdílení kapacit. Diskutovalo se i o programu EU4Health pro rok 2025. Ten cílí na zlepšení připravenosti zdravotnických systémů a podporu lepší dostupnosti kvalitních léčiv.
Vedle strategických a technologických otázek ředitelé na setkání projednali i nové výzvy, s nimiž se budou muset v lékové politice v nejbližších letech popasovat. Jednou z nich je problematika léčiv v kontextu životního prostředí – od jejich výroby přes distribuci až po nakládání s odpady. Diskutovalo se rovněž o tom, jak optimalizovat evropské nařízení o klinických hodnoceních.
Smyslem navrhovaných úprav je posílit bezpečnost pacientů, ale také zvýšit konkurenceschopnost Evropy ve výzkumu a vývoji nových léčivých přípravků. Rozpravy se dotkly i oblasti veterinárních léčiv. Ta má zásadní význam nejen pro zajištění zdraví zvířat a potravinovou bezpečnost, ale souvisí také s bojem proti antimikrobiální rezistenci.
Mohlo by vás zajímat
Léky nejsou bonbóny
„Účastníci se zavázali podporovat spolupráci a inovace k zajištění bezpečnosti a účinnosti léčivých přípravků pro všechny evropské občany, tudíž i české,“ uvedla Zinke k závěrům setkání ředitelů lékových agentur.
Připomněla, že SÚKL se aktivně účastní společných projektů. „Aktuálně jsme například zapojeni do celoevropské kampaně pořádané HMA zaměřené na správné užívání volně prodejných léčiv Léky nejsou bonbóny,“ doplnila. Právě podobné iniciativy mají ukázat, že evropská léková politika není jen otázkou úředních jednání, ale má přímý dopad na každodenní život občanů.
Setkání ředitelů evropských lékových agentur se konají dvakrát během každého předsednictví Evropské unie.
