Evropská léková agentura (EMA) dala na svém zářijovém zasedání zelenou 14 lékům. Mezi novinkami je přípravek k prevenci nákazy RS viry u dětí, lék na diabetes či návaly horka při menopauze. Naději dostanou také pacienti se vzácným autoimunitním onemocněním nazvaným krkolomně IgG4 asociovaná nemoc.

Požehnání Evropské lékové agentury tento měsíc dostal lék Enflonsia (clesrovimab) společnosti Merck Sharp & Dohme. Jde o přípravek k prevenci onemocnění dolních cest dýchacích způsobený respiračním syncyciálním virem (RSV) u novorozenců a kojenců.

RSV je běžný respirační virus, který obvykle způsobuje příznaky podobné běžnému nachlazení. Může ovšem postihnout i plíce. Téměř všechny děti se nakazí RSV do dvou let věku a většina se rychle uzdraví. U některých ale RSV způsobí závažné onemocnění vedoucí k hospitalizaci a dokonce i k úmrtí.

Konec nočnímu pocení při menopauze

Pozitivně se agentura postavila také k léku Imaavy (nipokalimab) od Janssen Cilag. Slouží k léčbě generalizované myasthenia gravis, což je onemocnění vedoucí ke svalové slabosti a únavě.

Podobně je na tom přípravek Kyinsu (inzulin icodec/semaglutid) firmy Novo Nordisk. Pomáhá dospělým s diabetem 2. typu, kteří nejsou dostatečně kompenzováni bazálním inzulinem nebo GLP-1 inhibitory. Kyinsu se používá v kombinaci s dietou, cvičením a perorálními léky na diabetes.

Mohlo by vás zajímat

Čtvrtým schváleným zcela novým lékem je Lynkuet (elinzanetant) společnosti Bayer. Je určen k léčbě středně těžkých až těžkých návalů horka nebo nočního pocení spojených s menopauzou.

Více léčebných možností pro lidi s artritidou

„Ano“ dostalo také 9 biosimilárních léků a jedno generikum:

  • Acvybra (denosumab), Denosumab Intas (denosumab), Kefdensis (denosumab) a Ponlimsi (denosumab) k léčbě osteoporózy a úbytku kostní hmoty.
  • Degevma (denosumab), Xbonzy (denosumab) a Zvogra (denosumab) k prevenci kostních příhod u dospělých a k léčbě dospělých a dospívajících s velkobuněčným nádorem kostí.
  • Gobivaz (golimumab) na revmatoidní artritidu, juvenilní idiopatickou artritidu, psoriatické artritidy, axiální spondyloartritidy a ulcerózní kolitidy.
  • Usgena (ustekinumab) k léčbě Crohnovy choroby, plakové psoriázy a dětské plakové psoriázy, psoriatické artritidy a ulcerózní kolitidy.
  • Generický lék Rivaroxaban Koanaa (rivaroxaban) k prevenci žilní tromboembolie, cévní mozkové příhody a systémové embolie či léčbu a prevenci hluboké žilní trombózy a plicní embolie.

První léčba na vzácné autoimunitní onemocnění

Zelenou navíc dostalo rozšíření indikací u 6 léků. Jedním z nich je Uplizna (inebilizumab) od firmy Amgen. Používá se k léčbě dospělých se vzácným autoimunitním onemocněním souvisejícím s aktivním imunoglobulinem G4 (IgG4 asociovaná nemoc).

Choroba může způsobit zjizvení tkání a záněty v jednom nebo více orgánech. Důsledky zánětu se projevují postupně nebo akutně a mohou vést k nevratnému poškození orgánů. IgG4 asociovaná nemoc obvykle postihuje osoby ve věku 40 až 60 let a v současnosti na ni v EU neexistují žádné registrované léky. Pacienti se zatím musí spokojit s glukokortikoidy a dalšími imunomodulačními léky – a ruku v ruce s tím i se všemi jejich nežádoucími účinky.

Uplizna obsahuje inebilizumab, monoklonální protilátku, která se váže na imunitní buňky zvané B buňky a ničí je. Doposud se užívala k léčbě pacientů s poruchami spektra neuromyelitis optica (NMOSD).

Klinická studie na 135 pacientech s aktivní IgG4-RD ukázala, že medián doby od zahájení léčby do vypuknutí zánětu byl u pacientů užívajících Upliznu významně delší. U většiny k němu ovšem vůbec nedošlo. Ze 68 pacientů užívajících Upliznu vypukl zánět u 7, ve srovnání se 40 ze 67 pacientů užívajících placebo. Skoro 60 % pacientů s Upliznou dosáhlo v 52. týdnu kompletní remise bez kortikosteroidů a zánětů, ve srovnání s 22 % pacientů užívajícími placebo.

Další NE léku na krátkozrakost u dětí

Agentura ještě doporučila rozšíření indikací u přípravku Bimervax, Dupixent, Keytruda, Koselugo a Tezspire.

Ačkoliv tentokrát lékový úřad neudělil žádné zamítavé stanovisko, přezkoumal svůj negativní postoj ze dřívějšího zasedání – a trvá na něm. Konkrétně se jedná o přípravek Atropine sulfate FGK (atropin sulfát) společnosti FGK Representative Service určený k léčbě krátkozrakosti u dětí ve věku 6 až 10 let.