Sanofi znovu potvrdila svůj závazek inovovat „z Francie pro celý svět“. Farmaceutická společnost na nedávném summitu Choose France oznámila, že v letech 2025–2026 konsoliduje nebo zahájí nové investice v celkové výši 1 miliardy eur napříč celou zemí.
Tato částka zahrnuje 700 milionů do modernizace průmyslové sítě a 300 milionů do rozvoje umělé inteligence, nad rámec každoročních 2,5 miliardy eur na výzkum a vývoj. Firma se tak řadí k největším soukromým investorům do R&D v zemi. Tyto kroky navazují na téměř 3,5 miliardy eur, které Sanofi investovala od pandemie covidu-19 s cílem posílit evropskou suverenitu v oblasti zdravotnických inovací, včetně více než 1 miliardy eur na vybudování plně integrované kapacity pro technologii mRNA ve Francii.
Díky Centru excelence pro mRNA v Marcy-l’Étoile, modulárnímu závodu Modulus v Neuville-sur-Saône a nové výrobě lipidových nanočástic ve Val-de-Reuil buduje Sanofi v Evropě kompletní řetězec vývoje a výroby mRNA. Jak pro EU Perspectives uvedla vedoucí strategických projektů v oblasti korporátních veřejných záležitostí společnosti Sanofi Florence Baron-Papillonová, tyto investice dávají Evropě konkrétní technologické a průmyslové schopností. Zároveň však ukazují, že bez rychlejší a pružnější politiky hrozí, že Evropa ztratí globální konkurenceschopnost v oblasti přírodních věd.
Evropa musí jednat rychleji
Proč tyto kapacity ukotvit v Evropě?
Je to záměrný závazek. Do naší vlastní platformy mRNA jsme investovali více než 1,5 miliardy eur a velmi velká část této investice je umístěna v Evropě, zejména ve Francii. Naše Centrum excelence pro mRNA zahrnuje Cambridge v USA a Marcy-l’Étoile ve Francii a zaměstnává zhruba 500 lidí. Přidali jsme novou výrobní linku na lipidové nanočástice v Normandii a vybudovali závod Modulus poblíž Lyonu – první modulární továrnu na vakcíny a bioléčiva na světě, schopnou vyrábět čtyři různé produkty současně a rychle mezi nimi přecházet.
Vnímáme to jako posílení vědecké a průmyslové autonomie Evropy. A odráží to naši víru, že Evropa má vědu, talent i průmysl k tomu, aby zůstala globálním lídrem. Před měsícem Sanofi potvrdila nové investice do průmyslové infrastruktury, výzkumu a vývoje a umělé inteligence ve Francii. Náš závazek ukazuje, že věříme v Evropu. Nyní musí tvůrci politik zajistit, aby tomu odpovídalo i prostředí.
Co znamená „plně integrovaná strategická kapacita mRNA“?
Znamená to, že Sanofi nyní dokáže kontrolovat každý kritický krok v návrhu, vývoji a výrobě mRNA vakcíny – od plazmidu až po finální lahvičku. To dříve v Evropě neexistovalo.
Začíná to výrobou plazmidu, poté samotné mRNA, následně lipidových nanočástic (LNP), formulací a nakonec plněním a dokončováním. Díky našemu Centru excelence v Marcy-l’Étoile, nové kapacitě LNP ve Val-de-Reuil a závodu Modulus je celý tento řetězec nyní provozuschopný ve Francii.
Mohlo by vás zajímat
To je základ mRNA 2.0, další generace technologie mRNA, která se zaměřuje na dvě zlepšení nezbytná pro rutinní očkování. Zaprvé termostabilita – přechod od ultrachladového skladování nebo jednoměsíční trvanlivosti v lednici k 9–12 měsícům v kapalné nebo lyofilizované formě. Zadruhé snášenlivost – snížení reaktogenity, kterou lidé akceptovali pouze kvůli pandemii.
Náš závod Modulus může vyrábět až čtyři vakcíny nebo bioléčiva současně a rychle mezi nimi přecházet – něco dosud nevídaného ve vakcínách či biovýrobě.
Má-li se mRNA stát součástí běžných očkovacích schémat, jsou tato zlepšení nezbytná. Lipidové nanočástice jsou pro to klíčové. LNP jsou zásadní jak pro stabilitu, tak pro reaktogenitu. Proto jsme investovali do vlastní výroby LNP ve Val-de-Reuil.
Pro dodání mRNA 2.0 potřebujete plnou kontrolu nad chemií LNP, inženýrství mRNA a škálování výroby. Naše platforma nám umožňuje testovat tisíce variant lipidů pomocí digitálních nástrojů a umělé inteligence a rychle přecházet z laboratorní práce do klinických studií.
Jak významné je to pro Evropu?
Pro Evropu je to strategicky velmi důležité. Tato platforma – od výroby plazmidů přes syntézu mRNA, lipidové nanočástice, formulaci až po velkokapacitní výrobu – posiluje jak evropskou, tak francouzskou autonomii v technologii, která je zásadní pro budoucí připravenost. Vnímáme ji jako přímý příspěvek k evropské suverenitě v oblasti zdravotnických inovací.
Od pandemie jsme investovali téměř 1 miliardu eur do vybudování této plně integrované kapacity ve Francii. Společně Centrum excelence, nová kapacita LNP a závod Modulus tvoří první plně evropský řetězec vývoje a výroby mRNA. Ukotvuje klíčovou technologii a průmyslovou kapacitu v Evropě namísto jejich přesunu jinam.
Kdyby zítra vypukla nová pandemie, byli byste připraveni?
Ano. Naše platforma mRNA je nyní plně provozuschopná v celém řetězci – od výroby plazmidů až po finální formulaci. Od roku 2021 jsme podali více než 20 žádostí o zahájení klinických zkoušek nových vakcín.
Závod Modulus je klíčovou součástí naší připravenosti. Je to první modulární továrna na vakcíny a bioléčiva na světě, shrnutí průmyslové excelence Sanofi a nástroj v boji proti nedostatkům i za francouzskou a evropskou zdravotní suverenitu. Modulus lze přizpůsobit tak, aby vyráběl až čtyři vakcíny nebo bioléčiva současně a rychle mezi nimi přecházel – něco dosud nevídaného ve vakcínách či biovýrobě. Společně s platformou mRNA jsme ve velmi silné pozici rychle reagovat na novou zdravotní hrozbu.
Jak vypadá vaše současné mRNA portfolio?
Nejpokročilejším kandidátem je kombinovaná mRNA vakcína proti RSV–hMPV pro starší dospělé, skupinu s vysokou zátěží respiračními infekcemi. Pro novorozence již máme produkt proti RSV; tento cílí na druhou hlavní rizikovou skupinu.
Obecně tvoří mRNA velkou část našeho portfolia. Když jsme naposledy prezentovali čísla investorům, zhruba polovina z více než deseti kandidátů na vakcíny byla založena na mRNA. Patří mezi ně kandidáti proti chřipce, terapeutická vakcína proti akné a mRNA kandidát proti chlamydiím.
Vzorec čínské dominance se opakuje
Podporuje současné prostředí politik EU inovace?
Evropa má vše, co potřebuje – talent, vědeckou excelenci a velmi silnou průmyslovou kapacitu. Všechny ingredience jsou zde, aby Evropa znovu získala vedoucí postavení v přírodních vědách. Prostředí však musí být agilní a konkurenceschopné. V současnosti tomu tak není.
Naše zkušenost s prvním IPCEI ve zdravotnictví, Med4Cure, je toho jasným příkladem. Je to slibný nástroj, ale extrémně pomalý. Náš projekt byl podán před více než třemi lety. Evropská komise jej schválila v květnu 2024 a poté se celý administrativní proces znovu rozběhl na úrovni členských států. To přidává více než 18 měsíců zpoždění. Mnoho partnerů je ve stejné situaci. S takovou rychlostí nemůže Evropa globálně konkurovat.
Evropa také přichází o klinické studie, protože systém zůstává příliš složitý. Neexistuje přeshraniční uznávání. Nařízení o klinických hodnoceních není prováděno tak, jak bylo zamýšleno, a národní postupy zůstávají roztříštěné a duplicitní. Evropa zatím nemá robustní investiční ani finanční nástroje, které by odpovídaly jejím ambicím.
Jaké jsou další překážky?
Dalším problémem je viditelnost. Zdravotnictví se v rámci víceletého finančního rámce (MFF) téměř nikde neobjevuje. Je skryto v různých nástrojích. Nelze budovat strategii zdravotnických inovací, pokud je zdravotnictví v rozpočtu neviditelné. A moderní věda závisí na datech. Evropě chybí interoperabilní systémy zdravotních dat, což znamená, že nemůže plně využívat modelování, umělou inteligenci ani digitální nástroje.
Nakonec je třeba chránit duševní vlastnictví. Nemůžeme nadále tak masivně investovat do výzkumu a vývoje a průmyslové kapacity, pokud je současně oslabována ochrana duševního vlastnictví. Především však Evropa potřebuje jednotu. Bez toho, aby mluvila jedním hlasem, se žádná z těchto ambicí nenaplní. Dokázala to v oblasti energetiky a obrany. Nyní je čas udělat totéž pro přírodní vědy. Jinak se Evropa stane zranitelnou.
Globální kontext činí tuto otázku naléhavou. Čína je již nyní světovou jedničkou v raných fázích klinických studií a v nových molekulárních entitách. To znamená, že za pět až deset let bude mnoho léků vstupujících do evropských nemocnic pocházet z Číny. Evropě hrozí závislost v strategickém sektoru – stejný vzorec, jaký jsme viděli u solárních panelů a elektromobilů.
Snažíme se tomuto výsledku v oblasti přírodních věd zabránit. Na rozdíl od digitálních technologií nebo čipů jsou přírodní vědy oblastí, kde Evropa stále vychází ze silné pozice a může vést, ale pouze pokud se pro to rozhodne.
Jak se díváte na Akt o biotechnologiích, Akt o kritických léčivech, farmaceutický balíček a Strategii pro přírodní vědy?
Tyto iniciativy mohou Evropě pomoci, ale jen pokud zůstanou zaměřené na agilitu, rychlost a jednotu. Akt o biotechnologiích může být slibný, ale musí v sobě nést skutečnou regulační pružnost. Rychlé zlepšení v oblasti klinických studií by bylo užitečné, ale zdaleka by nestačilo.
Akt o kritických léčivech musí podporovat bezpečnost dodávek, aniž by podkopával konkurenceschopnost. Evropa nemůže přidávat nové povinnosti, aniž by zohlednila jejich kumulativní dopad na investiční prostředí.
Evropa především potřebuje zjednodušení, rychlost a jednotu. Klinické studie se musí stát jednoduššími.
U farmaceutického balíčku jsou klíčové diskuse o ochraně regulačních dat a duševním vlastnictví. Všichni v rámci trialogu vědí, co je potřeba k udržení inovativního biofarmaceutického průmyslu v Evropě. Otázkou je, zda konečný kompromis tuto ambici odráží.
Od Strategie pro přírodní vědy očekáváme koherentní rámec, který sladí regulaci, duševní vlastnictví, klinické studie, data, investiční nástroje a konkurenceschopnost. Musí považovat přírodní vědy za strategický sektor vyžadující jednotu, politické vedení a rychlou implementaci.
To, co Evropa potřebuje především, je zjednodušení, rychlost a jednotu. Klinické studie se musí stát jednoduššími. Strategické nástroje, jako je IPCEI, nemohou fungovat v mnohaletých cyklech. Potřebujeme také, aby zdravotnictví bylo viditelné v MFF, interoperabilní systémy zdravotních dat a silnou, předvídatelnou ochranu duševního vlastnictví.
Článek byl převzat ze zpravodajského portálu EU Perspectives, který stejně jako Zdravotnický deník, Ekonomický deník a Česká justice patří do vydavatelství Media Network.
