Exkluzivně: Zdravotnictví bude vítězem příštího rozpočtu EU, říká eurokomisař. Popisuje priority

V příštím víceletém finančním rámci EU nebude zdravotnictví odsunuté na druhou kolej. Naopak má ambici vyjít z něj posílené, uvedl komisař pro zdraví Olivér Várhelyi v exkluzivním rozhovoru pro EU Perspectives. Jeho cílem je změnit vnímání zdravotnictví z pouhé „chráněné výdajové položky“ na klíčový motor evropské konkurenceschopnosti.

Komisař Várhelyi přiznává, že Evropa v globálním závodě v oblasti biologických věd ztrácí. Prosazuje proto rychlý restart politik, který by tuto propast překlenul. To znamená prosadit Akt o biotechnologiích, Akt o kritických léčivech, farmaceutickou reformu a celkovou revizi pravidel pro zdravotnické prostředky. Cílem je podpořit průlomové objevy, urychlit schvalování, uvolnit kapitál a obnovit výrobní základnu Evropy. Agenda přesahuje i k prevenci, a to skrze Evropský kardiovaskulární plán a přísnější pravidla pro tabák.

Mnozí lidé ze zdravotnické komunity varují, že bez vyčleněného rozpočtu bude zdravotnictví v příštím víceletém finančním rámci (VFR) tratit. Mají pravdu? Budete bojovat za financování zdravotnictví? Jaká úroveň prostředků by podle vás byla dostatečná?

Naopak. Věřím, že zdravotnictví může být v příštím víceletém finančním rámci vítězem. Návrh Evropské komise na příští VFR 2028–2034 představuje zásadní proměnu rozpočtu EU. Zjednodušuje a harmonizuje finanční programy EU, maximalizuje dopad každého vynaloženého eura a omezuje účelové vázání prostředků na nezbytné minimum. Navíc zvyšuje flexibilitu pro realokaci fondů podle aktuálních potřeb. Rozpočet zahrnuje několik programů zaměřených na zdraví, bezpečnost potravin, výzkum, inovace a připravenost na zdravotní krize.

EU má pouze 7% globální podíl na investicích rizikového kapitálu do zdravotnických biotechnologií.

Flexibilita je klíčový prvek architektury příštího VFR. Aby Evropa mohla jednat – a reagovat – rychle, když se nečekaně změní okolnosti. To je důležité zejména pro mé portfolio, kde krize a nové výzvy ne vždy následují fixní harmonogramy. V tomto duchu navrhovaný Evropský fond konkurenceschopnosti (ECF) nastiňuje orientační rozpočtové rámce. Detaily stanoví pracovní programy a každoroční rozpočtový postup. Na něm se bude podílet i Evropský parlament. Jisté však je, že všechny politické akce dříve financované z programu EU4Health budou způsobilé pro financování pod ECF. Jde například o akce u vzácných onemocnění nebo financování onkologie.

Jaký konkrétní rozpočet je spojený s Aktem o biotechnologiích, Aktem o kritických lécích a farmaceutickou reformou? Stačí to na naplnění vašich ambicí?

Máme různé akce, financované hlavně programem EU4Health, které podporují zavádění nové farmaceutické legislativy. To zahrnuje 32 milionů eur na digitalizaci sítě, budování kapacit regulačních orgánů, zavádění AI a elektronické příbalové informace o léčivých přípravcích.

Návrh Aktu o kritických léčivech počítá s orientačním rozpočtem přibližně 80 milionů eur na podporu strategických projektů pro období 2026–2027. Pokud jde o Akt o biotechnologiích, jelikož jednání o příštím VFR stále probíhají, nemůžeme předjímat konkrétní částky. Směr je ale jasný. Pokládáme základy pro investiční pilotní projekt v oblasti zdravotnických biotechnologií. Komise navrhla přes 40 miliard eur v ECF a příští rámcovém programu pro výzkum, což je pro biotechnologie obrovská příležitost. Navíc už nyní spolupracujeme s Evropskou investiční bankou s cílem mobilizovat 10 miliard eur do této oblasti skrze iniciativu BioTechEU v letech 2026 a 2027.

Lídři průmyslu tvrdí, že aby Evropa zůstala konkurenceschopná, bude muset za léky platit více. Je Evropa připravená na tento kompromis, nebo se stále očekává přístup za nejnižší cenu?

Ceny a úhrady léků spadají do kompetence členských států. Evropská komise však podporuje síť plátců v EU, kde si státy mohou vyměňovat informace a osvědčené postupy. Rozhodnutí o cenách by měla zůstat založená na důkazech a uznávat hodnotu inovací. Proto bude zásadní zavedení nařízení o hodnocení zdravotnických technologií (HTA), zejména společné klinické hodnocení.

Evropa je pro farmaceutické firmy jedním z nejatraktivnějších míst s přístupem na jednotný trh se 450 miliony spotřebiteli. Tento rozsah je obrovským aktivem. Evropa je druhým největším farmaceutickým trhem na světě. Její podíl na prodeji inovativních léků se v posledních desetiletích dramaticky zvýšil – od roku 2000 o 200 %. Mou prioritou je tuto konkurenceschopnost dále posílit modernizací regulace, zrychlením hodnocení léků a motivací firem k výzkumu i výrobě přímo v Evropě.

Prohrává už Evropa globální závod v biotechnologiích? A pokud ano, jak rychle to lze dohnat?

Evropa má silné vědecké základy, ale není tajemstvím, že začínáme ztrácet půdu pod nohama. Podíl klinických hodnocení v EU klesl za posledních 10 let na polovinu. EU má navíc pouze 7% globální podíl na investicích rizikového kapitálu do zdravotnických biotechnologií.

Nastavujeme laťku vysoko, protože chceme přilákat špičkové inovace.

Proto tak spěcháme na Akt o biotechnologiích hned v prvním roce mého mandátu. Musíme rychle dohnat ztrátu kvůli našim občanům i ekonomice. Chceme zjednodušit pravidla, zrychlit schvalování a vytvořit takzvané regulační pískoviště (sandboxy) pro testování nejmodernějších terapií využívajících AI a data.

Více investic, méně závislosti

Tvrdíte, že silnější ochrana duševního vlastnictví, včetně cílených prodloužení doplňkového ochranného certifikátu (SPC), podpoří výzkum a vývoj. Ale pokud budou kritéria pro její získání příliš úzká, neriskuje se tím odliv investic od zásadních průlomů?

Právě naopak, naše kritéria míří na ty nejinovativnější produkty s vysokým přínosem pro pacienty. Nastavujeme laťku vysoko, protože chceme přilákat špičkové inovace.

Zároveň platí, že přilákání investic do výzkumu a vývoje závisí na celé řadě faktorů. Ochrana duševního vlastnictví je jedním z nich, vedle dalších vlivů, jako jsou přístup ke kapitálu, regulační prostředí, daňové podmínky pro firmy nebo průmyslová politika. Proto je potřeba posuzovat dopad ochrany duševního vlastnictví na výzkum a vývoj v širším kontextu.

Mohlo by vás zajímat

V nemocnicích dělají nemožné: Unikátní zákroky mění životy pacientů v Česku

Akt o biotechnologiích zahrnuje několik vzájemně se doplňujících opatření, jejichž cílem je zkrátit dobu uvedení biotechnologických produktů na trh, zlepšit přístup ke kapitálu a infrastruktuře, podpořit malé a střední podniky, startupy i rostoucí firmy a vytvořit pružnější regulační rámec prostřednictvím zjednodušených postupů a regulačních sandboxů. Jinými slovy, ustanovení o SPC je jen jednou částí širšího balíčku, jehož cílem je udělat z Evropy atraktivnější místo pro investice, inovace a růst biotechnologických firem.

Akt o kritických léčivech klade důraz na heslo „vyrobeno v Evropě“, ale dodavatelské řetězce jsou globální. Nehrozí ztráta flexibility? Nemělo by se spíše říkat „vyrobeno s Evropou“?

Akt o kritických léčivech neznamená „zvednout padací most“, uzavřít se světu a vyrábět všechno jen v Evropě. To v dnes jednoduše není možné.

Je ale naléhavé řešit zranitelnost Evropy v dodavatelských řetězcích výroby klíčových léčiv a jejich složek. Musíme také snížit závislost na zahraničních dodavatelích – zejména v případech, kdy spoléháme na jediného dodavatele ze třetích zemí, což tyto zranitelnosti ještě prohlubuje. Platí to obzvlášť pro země mimo EU, jako jsou Indie a Čína, odkud dnes dovážíme velkou část účinných látek pro generické léky.

Zároveň chceme posílit evropské firmy a inovace tím, že podpoříme větší investice do zdravotnictví a farmaceutického průmyslu v Evropě a vytvoříme podmínky, aby se více vyrábělo právě zde. V praxi potřebujeme obojí: silnější výrobní základnu v Evropě i pestřejší, diverzifikované dodavatelské řetězce mimo Evropu. Akt o kritických léčivech k tomu má významně přispět.

Bude revidovaná směrnice o čištění městských odpadních vod hrozbou pro farmaceutický průmysl a dostupnost léků?

Připomněl bych loňskou evropskou strategii pro odolnost v oblasti vody. Zdůrazňuje důležitost předcházení nečekaným či nechtěným dopadům, zejména pokud jde o dostupnost a cenovou přijatelnost léčiv. Proto velmi pečlivě sledujeme i možné nezamýšlené důsledky vyplývající z provádění přepracované směrnice o čištění městských odpadních vod. Jinými slovy, zatímco zavádíme další úroveň ochrany životního prostředí v podobě čtvrtého stupně čištění, musíme zajistit, aby náklady na tuto ochranu nevedly k nevratným výpadkům v dodávkách léků nebo k prohloubení závislostí – zejména u životně důležitých generik.

Možné dopady směrnice na farmaceutický průmysl byly původně posouzené v rámci hodnocení dopadů Evropské komise, které nepředpokládalo nedostatek léčiv ani problémy s jejich dostupností a cenou v souvislosti s novými pravidly rozšířené odpovědnosti výrobce.

Na pozadí nedostatku léčiv, kterému jsme v posledních letech čelili, však revidovaná směrnice tyto výzvy reflektuje. Vyzývá národní orgány, aby při jejím uplatňování zohledňovaly možné dopady rozšířené odpovědnosti výrobce na dostupnost, nabídku a cenovou přijatelnost produktů na národní úrovni, zejména u léčiv. Proto je důležité, aby pokračoval dialog mezi všemi zúčastněnými stranami. Jen tak lze náklady spravedlivě rozdělit a minimalizovat možné negativní dopady. Průběžné a důsledné sledování situace je nezbytné, abychom mohli vyvodit odpovídající závěry a v případě potřeby účinně reagovat.

Zdanit se k lepšímu zdraví?

Evropský kardiovaskulární plán podporuje zdanění nezdravých produktů, ale už tolik neřeší dostupnost zdravých potravin. Proč se soustředit na odrazování od špatných voleb místo podpory těch dobrých?

Existuje množství přesvědčivých důkazů, že takzvané vysoce průmyslově zpracované potraviny (UPF) – zejména ty s vysokým obsahem cukru, tuků nebo soli – mají negativní dopady na zdraví. Jde tedy o oblast, kde musíme jednat. Evropský kardiovaskulární plán na to reaguje. Umožní lidem činit informovaná rozhodnutí o svém jídelníčku, aniž by jim diktoval, co mají, nebo nemají jíst. Dalším cílem je vytvoření prostředí, které podpoří reformulaci potravin.

Účinná prevence podle mě musí začít už v rané fázi. To znamená pomáhat lidem ke zdravějším volbám prostřednictvím lepších informací, kvalitnější stravy a důraznější prevence.

To vše ale musí stát na pevných vědeckých základech. Proto Evropská komise zahájila speciální studii zaměřenou na dopady UPF na zdraví, jak se předpokládá ve Vizi pro zemědělství a potraviny i ve Strategii pro evropské vědy o živé přírodě. Její závěry pomohou určit další kroky a vybrat vhodné nástroje, včetně případných finančních opatření na podporu prevence, reformulace potravin a zdravějších spotřebitelských rozhodnutí.

Zdanění může být jedním z nástrojů a v několika členských státech se už používá. Tuto možnost pečlivě zvážíme s ohledem na zmíněné zdravotní priority.

Výzva je značná, ale stejně tak i příležitost. Díky silnější prevenci, chytřejšímu využití dat a inovacím ve zdravotnictví můžeme Evropanům pomoci žít déle a zdravěji.

Minulý týden jste zahájili konzultace ke směrnici o tabákových výrobcích. Jak chce Evropská komise regulovat nové nikotinové produkty?

Je zatím příliš brzy spekulovat o konkrétní podobě revize legislativy u kontroly tabáku. Už teď je ale jasné, že musíme jednat nejen o regulaci samotných výrobků, ale i reklamy. Evropská komise zveřejnila 2. dubna výsledky hodnocení stávající kontroly tabáku. Ukázalo se, že současná pravidla sice přinesla významné přínosy pro veřejné zdraví a podpořila jednotný trh, je ale potřeba je přizpůsobit novému vývoji na trhu, technologickým změnám a nově vznikajícím zdravotním rizikům.

Zároveň je potřeba řešit aktuální regulační výzvy spojené s reklamou, zejména na sociálních sítích. Nyní proto zahájíme důkladný konzultační proces a dokončíme hodnocení dopadů, abychom určili nejvhodnější další kroky.

Rozhovor byl převzatý ze zpravodajského portálu EU Perspectives, který stejně jako Zdravotnický deník, Ekonomický deník a Česká justice patří do vydavatelství Media Network.