Ve snaze udržet krok s USA a Čínou je Brusel připraven akceptovat vyšší náklady na zdravotní péči výměnou za to, že z Evropy znovu učiní jednu z biotechnologických velmocí. Nová strategie slibuje miliardové investice, rychlé schvalování klinických studií i tisíce nových pracovních míst. Přichází ale s cenovkou, kterou pocítí peněženky veřejných plátců.

Evropská unie se pouští do ambiciózního boje o budoucnost moderní medicíny. Nově navrhovaný Akt o biotechnologiích jasně ukazuje, že Brusel už nevnímá tento sektor pouze jako otázku zdravotní politiky, nýbrž jako strategické průmyslové odvětví klíčové pro geopolitickou odolnost a konkurenceschopnost.

Překonání 40miliardové propasti

Hlavním pilířem nové strategie je zavedení ročního prodloužení ochrany duševního vlastnictví pro nejmodernější léky. Tento krok má motivovat farmaceutické firmy, aby své laboratoře a továrny stěhovaly do Evropy. Daň za tento stimul je však vysoká. Odsunutí nástupu levnějších generických alternativ (biosimilars) vyjde evropské zdravotní systémy odhadem na 615 milionů eur ročně. To činí přibližně 70 milionů eur na jeden úspěšný lék. Evropská komise však věří, že se tento obchod vyplatí.

Diagnóza současného stavu je neúprosná. Evropa v oblasti biotechnologických investic dramaticky zaostává za Spojenými státy – roční deficit dosahuje masivních 40 miliard eur. Evropské firmy často narážejí na byrokratické překážky, roztříštěný systém klinických testů a nedostatek kapitálu pro finální rozjezd velkovýroby. Starý kontinent kvůli tomu ztrácí půdu pod nohama. Nové finanční nástroje spojené s Aktem o biotechnologiích by však v nejoptimističtějším scénáři mohly během sedmi let zmobilizovat až 210 miliard eur.

Radikální řez v byrokracii

Jednou z hospodářsky nejvýznamnějších změn je reforma systému klinických hodnocení. Podíl Evropy na globálních komerčních klinických studiích se v letech 2013–2023 propadl z 22 % na pouhých 12 %. Komise proto plánuje zkrátit lhůty pro schvalování klinických testů ze současných 106 na 75 dnů. V optimálním případě až na 47 dnů.

Krok by měl přilákat zpět výzkumné projekty a zvýšit počet klinických studií v Evropě až o 30 %. Pro ekonomiku EU by to znamenalo přínos ve výši 3,6 až 10,7 miliardy eur a vznik až 49 500 pracovních míst. Rychlejší procedury navíc přinesou přímé roční úspory pro zadavatele studií ve výši 1,5 až 3,1 miliardy eur.

Zelená pro genovou terapii

Brusel se zaměřuje také na pokročilé terapie (ATMP), včetně buněčné a genové léčby. Současný evropský systém hodnocení environmentálních rizik u geneticky modifikovaných organismů v medicíně byl dosud pro EU obrovskou konkurenční nevýhodou oproti americkému úřadu FDA. Nová reforma tyto procesy u nízkorizikových přípravků odbourá. To ušetří měsíce administrativní zátěže a učiní Evropu atraktivnější pro rané fáze vývoje léků.

Úspory vs. hrozba prázdna

Na druhé straně barikády stojí snaha zjednodušit schvalování biologicky podobných léků (biosimilars). Omezením nutnosti rozsáhlých srovnávacích studií účinnosti tam, kde podobnost prokážou pokročilé laboratorní testy, by mohl vývoj jednoho takového léku zlevnit o 19 až 26 milionů eur. Komise odhaduje, že širší konkurence mezi těmito levnějšími alternativami by mohla do let 2035–2038 přinést zdravotnictví úspory ve výši 22 až 35 miliard eur ročně.

Analýza však zároveň varuje před fenoménem „vakua biosimilárních léků“. U zhruba stovky biologických léků, kterým do roku 2032 vyprší patentová ochrana, totiž u 79 % z nich v současnosti neprobíhá žádný vývoj levnější alternativy.

Nová éra evropského intervencionismu

Předložený balíček opatření odhaluje zásadní obrat v politice Bruselu. Už nejde jen o pasivní regulaci nebo grantovou podporu vědy. Komise přechází k agresivní průmyslové politice, která kombinuje ochranu duševního vlastnictví, strategické financování s Evropskou investiční bankou, umělou inteligenci a zrychlené povolování strategických projektů.

„Ačkoli bude rozsah těchto přínosů záviset na míře využití, implementaci a širších tržních podmínkách,“ konstatuje Evropská komise ve svém hodnocení dopadů, „analýza ukazuje, že kumulativní přínosy tohoto balíčku podle očekávání výrazně převáží související náklady.“

Mohlo by vás zajímat

Zda bude ochota připlácet stovky milionů eur ročně z veřejných rozpočtů stačit k tomu, aby Evropa v globálním biotechnologickém závodu s USA a Čínou zvítězila, však ukáže až praxe v následujících letech.

Článek byl převzatý ze zpravodajského portálu EU Perspectives, který stejně jako Zdravotnický deník, Ekonomický deník a Česká justice patří do vydavatelství Media Network.