Evropští zákonodárci usilují o vytvoření jednotné „klinické unie“. Sloučením 27 národních systémů a zrychlením testování nových léků chtějí zkrátit dobu schvalování na 75 dní. Farmaceutické společnosti však varují, že Evropská unie i tak zaostává, a požadují, aby se lhůty počítaly na týdny, nikoli na měsíce.

Měřítkem úspěchu je nyní Čína. Na výroční konferenci farmaceutického průmyslu Europe’s Choice minulý týden to vyjádřil Alexandre de Germay ze společnosti Pfizer zcela bez obalu: „Snižujeme to na 75 dní, ale měli bychom se pokusit dostat na 30 dní, protože přesně to se teď děje v Číně.“ Zatímco Čína schvaluje klinické studie přibližně za měsíc, Evropa je výrazně pomalejší. A zdá se, že ani chystaný unijní Akt o biotechnologiích tuto propast nedokáže zcela překlenout.

Zrychlení klinických studií je přitom hlavním a nejhmatatelnějším bodem celého zákona. Europoslanec a spoluzpravodaj návrhu Vytenis Andriukaitis, který v minulosti působil jako evropský komisař pro zdraví, situaci popsal jasně: „Klíčovým prvkem jsou klinické studie. Evropa je dnes v tomto ohledu příliš často pomalá, roztříštěná a nepředvídatelná. To je špatné pro výzkumníky, firmy i pacienty.“

Andriukaitis spolu s dalším spoluzpravodajem, europoslancem Wouterem Bekem, představili v pondělí společný návrh zprávy, který obsahuje 390 pozměňovacích návrhů, na společném zasedání výborů pro veřejné zdraví (SANT) a pro průmysl (ITRE). Beke při té příležitosti poukázal na tvrdá data. Před deseti lety se v Evropě realizovalo 22 procent všech klinických studií na světě, dnes je to pouhých 12 procent. Naopak Čína už má pod palcem přibližně 40 procent globálního trhu.

Závod s časem

Hlavním slibem nového zákona je časová úspora. Současná průměrná doba schvalování, která činí 106 dní, by měla klesnout téměř o třetinu. Pro mnohé je to však stále málo. Andriukaitis tlumočil ostřejší stanovisko italského socialistického europoslance Daria Nardelly: „Zkrácení lhůt pro schvalování ze 106 na 75 dní je vítané. Vzhledem k tomu, že USA, Velká Británie a Čína fungují ve třicetidenním režimu, bychom však měli být ambicióznější.“

Regulační orgány už přitom začínají jednat. Ředitelka Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) Emer Cooková na stejné konferenci uvedla, že národní regulátoři a etické komise tento zrychlený přístup již testují v pilotním režimu, ještě předtím, než legislativa vstoupí v platnost. „Už teď ukazujeme, že dokážeme klinické studie schválit za 70 dní,“ prohlásila a dodala, že akceschopnost regulátorů je „strategickým aktivem“.

Od 27 systémů k jednomu společnému

Aby bylo možné těchto cílů dosáhnout, návrh od základů mění dosavadní mechanismy. V současnosti musí nadnárodní klinická studie projít složitou mozaikou národních schvalovacích řízení. Nová zpráva proto navrhuje centralizovanější cestu a počítá se vznikem Expertního výboru pro klinické studie, kterému by předsedala agentura EMA. Europoslanec Beke vysvětlil, že tento výbor by měl „schvalovací procesy pro klinické studie ještě více harmonizovat a urychlit“, a to za „silné koordinace ze strany EMA…, čímž by se zamezilo zbytečným průtahům ze strany členských států.“

Nejodvážnější návrh jde však ještě dál. Zpráva zavádí možnost volitelné unijní cesty pro studie vzácných onemocnění, léků pro vzácná onemocnění a pokročilých terapií. Tento proces by řídila přímo EMA a výsledkem by bylo jediné závazné etické stanovisko, které by nahradilo rozhodnutí všech národních etických komisí. Právě po tom volá europoslankyně Stine Bosse. Evropa se podle ní musí posunout „od skupiny států provádějících studie k jednotné unii pro klinické studie“ prostřednictvím tzv. 28. režimu, který „centralizuje etické posuzování napříč Unií a zároveň bude respektovat nepřekročitelné hranice jednotlivých členských států“.

Mohlo by vás zajímat

Europoslanec András Kulja zdůraznil, že cílem by nemělo být jen pouhé zvyšování počtu studií, ale to, aby se „realizovaly napříč všemi členskými státy“. Biotechnologie podle něj „nejsou jen o inovacích, jsou o lidech“. Jeho kolega Peter Liese však varoval před možnými riziky a poukázal na případ z nedávné doby, kdy EMA „schválila lék, jehož klinické studie probíhaly výhradně v Číně“. To podle něj vyvolává legitimní otázky ohledně dodržování etických standardů. Poznamenal však, že spoluzpravodajové se tímto problémem v návrhu již zabývají.

Bitva o patenty v zákulisí

Ačkoli se o tom v souvislosti s klinickými studiemi tolik nemluví, podzimní debaty pravděpodobně opanuje jiný spor – konflikt o dvanáctiměsíční prodloužení patentové ochrany, takzvaný dodatkový ochranný certifikát (SPC). Europoslanec Timo Wölken, zpravodaj Výboru pro právní záležitosti, oznámil, že „nebezpečné návrhy týkající se SPC vymazal“. Proti prodloužení se staví i europoslanec Ville Niinistö. „Cílem není mít jednoduše více biotechnologií, ale mít lepší biotechnologie,“ řekl.

Evropská komise se však hájí tím, že toto prodloužení není žádným dárkem zadarmo, ale je podmíněné. „Je to spojeno s velmi přísnými podmínkami ohledně toho, kde provádíte klinický výzkum a kde lék vyrábíte,“ nechal se slyšet zástupce Komise. Beke označil toto prodloužení za „důležitý dílek skládačky, jak udržet průmysl zde v Evropě, samotný boj o finální podobu však odložil na později. Andriukaitis pak vyzval k „vyváženému přístupu“ ke „všem pobídkám“, nikoli pouze k SPC.

Strategický sektor generující miliardy eur

Celá tato legislativní snaha přichází v době, kdy Evropa čelí vážnému varování ohledně své konkurenceschopnosti. Evropská koalice pro vědy o živé přírodě spolu s organizací Invest Europe koncem června upozornily lídry EU, že do Unie plyne pouhých 7 % globálního rizikového kapitálu v této oblasti, zatímco do USA je to 63 % a do Číny 14 %. Vyzvaly proto, aby Unie prostřednictvím Aktu o biotechnologiích „odstranila roztříštěnost, která zpomaluje klinické studie“.

Europoslanec Beke připomněl, že 66 ze 67 primárních emisí akcií (IPO) v oblasti biotechnologií se odehrálo ve Spojených státech. Přitom v roce 2022 tento sektor přispěl do HDP Evropské unie částkou 38 miliard eur a zajistil více než 913 000 pracovních míst.

S odchodem studií a kapitálu však přichází závislost na vnějším světě. „Evropa to nepotřebuje kvůli samotnému průmyslu, ale tento průmysl potřebujeme kvůli našim pacientům,“ zdůraznil Beke.

Stejný názor sdílí i zástupci byznysu. Prezident Evropské federace farmaceutického průmyslu a asociací (EFPIA) Stefan Oelrich na akci uvedl, že Akt o biotechnologiích „ukazuje správným směrem, ale ambice na úrovni EU selžou, pokud národní systémy zůstanou ukotveny v minulosti“.

Článek je převzatý ze zpravodajského portálu EU Perspectives, který stejně jako Zdravotnický deník, Ekonomický deník a Česká justice patří do vydavatelství Media Network.