Evropský trh se zdravotnickými prostředky čelí krizi. Kvůli přebujelé byrokracii z něj v tichosti mizí klíčové technologie, což ohrožuje životy pacientů i konkurenceschopnost. Unijní lídři proto volají po uvolnění pravidel, které by do nemocnic vrátilo chybějící materiál a zároveň zachovalo standardy ochrany zdraví. O tom, jak tuto křehkou rovnováhu nastavit a jak se vypořádat s nástupem umělé inteligence či nedostatkem financí, debatovali na úterní schůzi členové Výboru Evropského parlamentu pro veřejné zdraví (SANT). Cizelovali tím zde svůj návrh zprávy k evropskému nařízení o zdravotnických prostředcích (MDR).

Zdravotnické technologie nejsou žádným okrajovým odvětvím, ale jedním z pilířů evropského zdravotnictví i konkurenceschopnosti. Jde totiž o více než půl milionu produktů a obrat kolem 170 miliard eur. Současný systém schvalování je však podle europoslanců natolik těžkopádný, že z evropských nemocnic začaly mizet i dříve běžně dostupné pomůcky.

Tento alarmující trend potvrdil i europoslanec a dětský lékař Peter Liese, podle něhož systém v současnosti fatálně selhává. „Současné nařízení o zdravotnických prostředcích prostě neodpovídá svému účelu,“ prohlásil Liese. „Když utáhnete šroub příliš pevně, zničíte ho. Potřebujeme přísná pravidla pro zdravotnické prostředky, ale ta současná jsou tak těsná, že to prostě nefunguje.“

S tímto přirovnáním souzněl i chirurg a europoslanec Andreas Glück. Podle něj se původně dobře míněná snaha o zvýšení bezpečnosti proměnila ve svůj vlastní opak. Europoslanci napříč politickým spektrem se proto snaží odbourat zbytečné papírování, zrušit fixní pětiletou platnost certifikátů pro osvědčené výrobky a zrychlit schvalování u inovativních produktů či produktů pro vzácná onemocnění.

Algoritmus nenahradí lidský úsudek

Jedním z bodů diskuse byla role umělé inteligence (AI) ve zdravotnických prostředcích. Ta představuje technologickou revoluci, která nabízí mimořádné příležitosti k přesnější a rychlejší diagnostice, efektivnějšímu zpracování klinických dat či zkvalitnění každodenní lékařské praxe.

S těmito obrovskými možnostmi se však pojí i obavy. Někteří zákonodárci během debaty varovali před vznikem legislativního chaosu a duplicitních pravidel. Zdravotnické prostředky s prvky AI by totiž mohly spadat jak pod MDR, tak pod obecný evropský Akt o umělé inteligenci. Podle europoslankyně Marii Guzeninové by takový dvojí metr vytvořil zbytečné překážky pro inovativní firmy a nejistotu pro samotné pacienty. Je proto nutné zachovat jednotný a předvídatelný rámec.

Zatímco europoslanec András Kulja podpořil kompromisní řešení, které dává Evropské komisi pravomoc omezit překrývání těchto požadavků tam, kde už zdravotnické nařízení poskytuje dostatečnou ochranu, debata odhalila i hlubší etický rozměr. Obavou některých zákonodárců totiž zůstává i riziko, že se ze schvalování vytratí lidský faktor a odpovědnost.

Mohlo by vás zajímat

„Medicína není jen o zpracování dat,“ zdůraznil bývalý transplantační chirurg Ignazio Marino. „Klinický úsudek, etická odpovědnost a vztah mezi lékařem a pacientem nemohou být delegovány na algoritmus.“

Skalpel na více použití?

Debata se strhla také kolem článku 17, který upravuje pravidla pro jednorázové zdravotnické prostředky a proces jejich opětovného použití. Část poslanců argumentovala, že automatický předpoklad možnosti opětovného použití může ohrozit hygienické standardy a že by rozhodnutí o jednorázovém charakteru mělo zůstat plně v rukou výrobců bez nutnosti složitého obhajování.

Na druhé straně však zazněly hlasy z praxe, které poukazovaly na ekonomickou realitu menších nemocnic, jež by měly mít prostor se v dobách nedostatku materiálu chovat „flexibilně“. Tento postoj obhajoval například europoslanec a kardiochirurg Vytenis Andriukaitis.

„Standardy hygienické bezpečnosti samozřejmě nesmí být v žádném smyslu ignorovány, ale flexibilita musí být zachována,“ uvedl Andriukaitis. Nemocnice podle něj potřebují prostor pro manévrování, aby dokázaly čelit akutnímu nedostatku materiálu na sálech.

Miliardové úspory i tlak na veřejné rozpočty

Změna legislativy by měla také zásadní finanční rozměr. Podle propočtů předložených europoslancem Heldérem Sousou Silvem přinese zjednodušení pravidel evropskému průmyslu úspory více než 3 miliardy eur ročně. To má výrazně ulevit zejména menším inovativním podnikům. Europoslanci se však shodli, že tyto finanční úlevy pro soukromý sektor se musí promítnout i do benefitů pro samotné pacienty a veřejné finance.

Sousa Silva také dodal, že z rozpočtového hlediska bude nutné zajistit, aby nově vznikající úkoly pro Evropskou agenturu pro léčivé přípravky (EMA) a Evropskou komisi (EK) řádně vykryly nové zdroje. Nemělo by tak dojít pouze k tichému přesunu peněz z jiných unijních priorit.

Vedoucí oddělení pro zdravotnické prostředky při EK Flora Giorgiová na jednání ocenila širokou shodu europoslanců na tom, že žádné zjednodušení nesmí jít na úkor bezpečí pacientů.

Reagovala také na přirovnání s přetaženým šroubem a potvrdila, že EK si je dobře vědoma reality v terénu: „Bez zdravotnických prostředků v nemocnicích pro naše pacienty žádná bezpečnost neexistuje. A od toho jsme se při tvorbě tohoto návrhu odrazili.“

Mohli jste přehlédnout: Proč nestačí jen cvičit: Jak pracovní prostředí ovlivňuje bolesti zad