Proč trvá tak dlouho, než se inovativní léky dostanou k českým pacientům? A jak by se měl změnit systém jejich úhrad? Šéf Sanofi v ČR Vivek Basantani v rozhovoru pro Zdravotnický deník vysvětluje, kde vznikají největší prodlevy, proč je třeba lépe zohledňovat celkový přínos léčby pro společnost a jaké změny by mohly zlepšit dostupnost moderních terapií.
Mnoho lidí se domnívá, že jakmile se lék v Evropě schválí, mohou se k němu pacienti dostat. Je to skutečně tak?
Bohužel ne. Evropská registrace umožní lék uvést na trh, sama o sobě však nezajišťuje jeho úhradu, a tedy dostupnost pacientům. O té rozhodují národní procesy stanovení ceny a úhrady.
Jen výjimečně se pacienti mohou k některým inovativním lékům dostat ještě před stanovením úhrady, například prostřednictvím mimořádné úhrady podle §16, klinických studií nebo jiných mechanismů.
V Česku vyhodnocuje klinický přínos léčby, její nákladovou efektivitu i dopad na rozpočet veřejného zdravotního pojištění Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL). Součástí jsou také jednání se zdravotními pojišťovnami o cenových a smluvních podmínkách.
Mohlo by vás zajímat
Tento proces je však neúměrně zdlouhavý a podle Asociace inovativního farmaceutického průmyslu (AIFP) je devět z deseti inovativních léků dostupných pouze omezeně či prostřednictvím mimořádné úhrady podle paragrafu 16. Mnoho pacientů se tak k moderní léčbě dostává se značným zpožděním, případně vůbec.
Do hodnocení léčby se nepromítají klíčové faktory
Podle ukazatele EFPIA W.A.I.T. čekají čeští pacienti na dostupnost inovativních léků v průměru 659 dní. Za dva roky se tato doba prodloužila o šest měsíců. Co přesně tento údaj zahrnuje a ve které fázi se ztrácí nejvíce času?
Údaj 659 dní představuje průměrnou dobu od registrace léku Evropskou lékovou agenturou (EMA) do jeho dostupnosti v Česku, zpravidla stanovením úhrady z veřejného zdravotního pojištění.
Tato doba zahrnuje přípravu žádosti, hodnocení SÚKL, jednání se zdravotními pojišťovnami i navazující administrativní kroky. Další čas potřebný k faktickému zahájení léčby u poskytovatelů už do tohoto údaje započítán není.
Prodlevy vznikají napříč celým procesem – od přípravy žádosti farmaceutickou společností, přes odborné posouzení až po jednání s plátci. Je klíčové, aby SÚKL disponoval dostatečnými odbornými a administrativními kapacitami, aby dokázal zvládat rostoucí počet i složitost nových žádostí.
Devět z deseti inovativních léků závisí na paragrafu 16, nebo se k pacientům dostávají jen s určitými omezeními. Znamená to, že standardní systém úhrad potřebuje reformu? Nebo je rozsáhlé využívání paragrafu 16 zkrátka cenou za posuzování stále komplexnějších a úzce cílených terapií?
Myslím, že český systém stanovování cen a úhrad by měl být flexibilnější, předvídatelnější a transparentnější.
Debatu bychom měli vést zejména ve dvou oblastech. První je hranice ochoty platit za léčbu. Ta se dlouhodobě pohybuje kolem 1,2 milionu korun za jeden rok života v plné kvalitě (QALY). Přestože od roku 2017 cenová hladina vzrostla přibližně o polovinu, tato hodnota zůstala beze změny. Je proto namístě diskutovat o její pravidelné valorizaci, aby odpovídala současné ekonomické realitě.
Druhou oblastí jsou indikačně specifické úhrady. Řada inovativních léků se používá ve více indikacích, které se liší přínosem pro pacienty i nákladovou efektivitou. Současný systém však neumí dostatečně zohlednit rozdílnou hodnotu léčby v jednotlivých indikacích. To může zpomalovat nebo komplikovat získání úhrady, a tedy přístup pacientů k některým terapiím.
Právě proto by indikačně specifické úhradové modely měly být součástí odborné diskuse o modernizaci systému.
AIFP prosazuje, aby se při hodnocení léčby vedle zdravotních výsledků a nákladů veřejného zdravotního pojištění více zohledňovaly také širší sociální a ekonomické dopady. V čem současná praxe tomuto přístupu neodpovídá?
Základní myšlenkou je, aby rozhodování o úhradě lépe odráželo celkovou hodnotu, kterou léčba přináší pacientovi i společnosti.
Do standardního hodnocení se často plně nepromítají širší sociální úspory, například nižší výdaje na invalidní důchody, nemocenské dávky nebo péči o pacienty. Jen omezeně se zohledňuje také přínos toho, že lidé díky účinné léčbě déle pracují, zůstávají ekonomicky aktivní a méně závisejí na podpoře státu či rodiny.
Moderní léčba nepřináší pouze lepší zdravotní výsledky, ale může také snižovat sociální náklady a pomáhat pacientům déle zůstat aktivními členy společnosti.
Tyto dopady jsou přitom významné. Například analýza projektu Inovace pro život ukázala, že u diabetu 2. typu byly náklady spojené se sociálním zabezpečením téměř dvojnásobné oproti nákladům zdravotní péče. Za sociální péči činily přibližně 28,3 miliardy korun, zatímco za zdravotní péči zhruba 15 miliard.
Moderní léčba tak nepřináší pouze lepší zdravotní výsledky, ale může také snižovat sociální náklady a pomáhat pacientům déle zůstat aktivními členy společnosti.
Rovnováha mezi finanční udržitelností a včasným přístupem k léčbě
Mělo by být omezení úhrady léčivého přípravku na specializovaná pracoviště po předem stanovené době povinně přezkoumáno? Měl by systém pravidelně ověřovat, zda odborné, bezpečnostní a ekonomické důvody pro centralizaci nadále trvají? Nebo zda lze léčbu při zachování kvality a bezpečnosti zpřístupnit v širší síti zdravotnických zařízení?
Myslím si, že potřebujeme jasnější a transparentnější kritéria nejen pro omezení léčby na specializovaná pracoviště, ale také pro pravidelné přezkoumávání, zda důvody pro toto omezení nadále trvají.
Centralizace péče má u vzácných, závažných nebo komplexních onemocnění nesporné výhody, protože soustřeďuje odborné zkušenosti, potřebnou infrastrukturu i multidisciplinární týmy. Tam, kde zkušenost pracoviště přímo ovlivňuje kvalitu a bezpečnost péče, je její význam nezpochybnitelný.
Neměla by však být automaticky považována za trvalé řešení. S rostoucími zkušenostmi, standardizací léčebných postupů a lepší znalostí bezpečnostního profilu léčby je namístě pravidelně ověřovat, zda původní důvody pro centralizaci stále přetrvávají.
Pokud lze při zachování stejné kvality a bezpečnosti léčbu poskytovat širší síti pracovišť, může to významně zlepšit dostupnost péče pro pacienty. Potřebujeme proto předvídatelný mechanismus, který stanoví nejen podmínky centralizace, ale i pravidla a termíny jejího přezkumu.
Analýza nákladové efektivity a analýza dopadu na rozpočet mohou vést k odlišným závěrům. Jak obě hlediska vyvážit, zejména u nákladných inovativních terapií a léčivých přípravků pro vzácná onemocnění?
Nákladová efektivita a dopad na rozpočet představují dva odlišné, ale stejně důležité pohledy. Zatímco nákladová efektivita hodnotí přínos léčby vzhledem k jejím nákladům, analýza dopadu na rozpočet sleduje její celkový vliv na výdaje zdravotního systému. Tyto pohledy se mohou lišit. Léčba může být nákladově efektivní, ale zároveň představovat významnou rozpočtovou zátěž, nebo naopak.
Řešením není upřednostnit jeden přístup před druhým, ale využívat flexibilnější nástroje, jako jsou dohody o sdílení rizik, finanční stropy nebo úhrady navázané na skutečné výsledky léčby. Jejich využití ale vyžaduje kvalitní data, jasně měřitelné výsledky a přiměřenou administrativu. Klíčové je hledat rovnováhu mezi finanční udržitelností systému a včasným přístupem pacientů k inovativní léčbě.
Prahové hodnoty ICER založené na QALY mají zachytit zdravotní přínos v rámci rozpočtu na zdravotní péči. Jak by se měly do tohoto výpočtu promítnout společenské náklady, například ztráta produktivity nebo invalidní důchody, aniž by se narušila metodická správnost hodnocení?
To je legitimní otázka, ale podle mě není správné zahrnovat všechny společenské dopady přímo do základního ICER. Zhoršilo by to totiž srovnatelnost hodnocení a smíchalo různé perspektivy.
Základní analýza by měla i nadále vycházet z nákladů veřejného zdravotního pojištění a zdravotních přínosů léčby. Vedle ní by však mohla existovat standardizovaná doplňková analýza ze společenské perspektivy. Hodnotila by širší dopady na pracovní schopnost, invalidní důchody, nemocenské dávky nebo neformální péči.
Oba pohledy by přitom měly zůstat metodicky oddělené a vzájemně se doplňovat. Inspiraci nabízí například současný režim pro léčivé přípravky na vzácná onemocnění, kde se vedle zdravotních přínosů zohledňuje i jejich širší společenský význam.
Jedna zásadní změna
Která jediná změna v systému stanovování cen a úhrad by měla v příštích dvou letech největší praktický přínos pro lékaře a pacienty?
Za jednu z nejdůležitějších změn považuji možnost indikačně specifického nastavení úhrad. Některé inovativní léky se používají u více skupin pacientů, přičemž jejich klinický přínos, nákladová efektivita i dopad na rozpočet mohou být v jednotlivých indikacích odlišné.
Flexibilnější přístup by mohl rozšířit léčebné možnosti lékařů a zlepšit pacientům přístup k cílené inovativní léčbě.
Český systém už dnes umí rozlišit podmínky úhrady podle indikace. Standardně však neumožňuje nastavit pro tentýž přípravek rozdílnou efektivní cenu podle hodnoty, kterou přináší v jednotlivých indikacích.
Pružnější model by mohl v některých případech usnadnit získání úhrady také pro menší skupiny pacientů, pro něž je léčba dnes obtížně dostupná. Flexibilnější přístup by mohl rozšířit léčebné možnosti lékařů a zlepšit pacientům přístup k cílené inovativní léčbě.
Co byste řekl zástupci plátců nebo kolegovi ze SÚKL, který může mít pocit, že v tomto rozhovoru požadujete rychlejší dostupnost léčby, ale dostatečně nezohledňujete rozpočtová omezení?
Český systém už dnes obsahuje řadu nástrojů na kontrolu dopadu nových terapií na rozpočet, od hodnocení nákladové efektivity až po jednání se zdravotními pojišťovnami. Cílem není oslabit kontrolu výdajů, ale zefektivnit rozhodování.
Inovativní léčbu bychom navíc neměli vnímat pouze jako náklad, ale především jako investici. Pokud zlepšuje zdravotní výsledky, snižuje potřebu další péče a pomáhá pacientům zůstat aktivními, přináší významnou hodnotu i pro společnost.
Současně potřebujeme dostatečné kapacity SÚKL a možnost rychlejšího posuzování žádostí s nižší mírou nejistoty nebo omezeným dopadem na rozpočet. To by umožnilo urychlit přístup pacientů k léčbě při zachování odpovědného nakládání s veřejnými prostředky.
