Na trhu v současnosti chybí perorální kapky a sirupy s obsahem síranu železnatého. Využívají se k léčbě chudokrevnosti u novorozenců a malých dětí. Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) proto oficiálně vyhlásil výzvu k předložení návrhu specifického léčebného programu. Ten má tuto mimořádnou situaci co nejrychleji vyřešit a zajistit dětským pacientům potřebnou péči.
„Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o nastalé situaci mimořádné potřeby, kdy v České republice není na trhu dostupný léčivý přípravek s léčivou látkou heptahydrát síranu železnatého v perorální lékové formě perorálních kapek nebo sirupu, který by byl indikován k léčbě anémie z nedostatku železa u novorozenců a malých dětí,“ uvádí SÚKL na svém webu.
Právě kapky či sirup představují jedinou vhodnou formu, jak účinnou látku novorozencům bezpečně podat. Absence neregistrovaného nebo nedostupného léku tak představuje zásadní komplikaci pro pediatrickou praxi. Anémie z nedostatku železa totiž může u nejmenších dětí negativně ovlivnit jejich přirozený vývoj.
Podmínkou je schválení ministerstvem
Řešením nastalé situace má být zapojení farmaceutických společností nebo jiných subjektů skrze takzvaný specifický léčebný program. Ten umožňuje dovoz a použití neregistrovaných léčiv v případech, kdy na trhu chybí adekvátní náhrada.
Mohlo by vás zajímat
SÚKL odhaduje, že roční spotřeba tohoto přípravku není masivní, avšak pro konkrétní pacienty je absolutně klíčová. Podle odhadu úřadu je potřeba zajistit dostatečné zásoby pro přibližně 100 až 150 dětských pacientů ročně.
Celý proces podléhá přísné legislativní kontrole podle zákona o léčivech. Případní zájemci z řad fyzických či právnických osob musí vypracovat podrobný návrh a předložit jej příslušným orgánům, konkrétně ministerstvu zdravotnictví k vydání souhlasu a SÚKL k vydání stanoviska. Teprve potom bude možné neregistrované kapky či sirup dovezené v rámci programu oficiálně distribuovat a podávat pacientům v českých nemocnicích a ordinacích.
