Guvernér státu New York, Andrew Cuomo, nedávno na říjnové tiskové konferenci oficiálně oznámil, že úřad FDA (americký Úřad pro potraviny a léky, Food and Drug Administration – pozn. redakce) schválil zahájení úvodních fází klinických zkoušek léku zdánlivě zcela nepravděpodobné provenience – a sice z Kubánské republiky. Informaci přinesl například portál All that is interesting. Ostrovní – a do jisté míry izolovaný – socialistický stát je dlouhodobě vystaven americkému hospodářskému embargu a přesto dosahuje zajímavých výsledků ve zdravotnictví, které jsou pro kapitalistický svět přinejmenším překvapivé. Na druhou stranu kubánským vědcům nic jiného nezbývá, než být aktivní, neboť kvůli embargu ze strany USA a chybějícím dovozovým léčivům, je „Ostrov svobody“ nucen vybudovat si vlastní silný farmaceutický průmysl i zázemí pro výzkum.
Ohlášené klinické zkoušení se týká vakcíny CIMAvax, která již prokázala svou dlouhodobou účinnost v léčbě rakoviny plic na kubánském území, kde nekontrolované i kontrolované klinické studie tohoto léku proběhly již v letech 1995-2005. Vakcína se na ostrově s úspěchem používá v terapii nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC). A ačkoliv lék onemocnění zcela vyléčit nedokáže, nechávají si jej aplikovat – většinou v některých jihoamerických zemích – v rámci „léčebné turistiky“ i onkologičtí pacienti ze zahraničí. Pomáhá jim v tom mnoho specializovaných agentur a firem, samozřejmě za úplatu. Jak však uvádí na svém webu například firma Cubaheal se sídlem v kanadské provincii Ontario, významné pokroky kubánského klinického výzkumu objektivně uznává i Světová zdravotnická organizace, která oceňuje také snahy místních vědců o vývoj objevných terapeutik, díky nimž se postupně daří měnit nádorová onemocnění ze smrtelných spíše na vážné chronické nemoci.
Za produktem CimaVax stojí původní kubánský 25-letý výzkumný program. Plně státní podnik vyrábí jednu dávku v přepočtu za cenu jednoho dolaru. Lék vyvinulo havanské Centrum pro molekulární imunologii (CIM) ve spolupráci s Centrem pro genetické inženýrství a biotechnologii a v roce 2008 vakcínu schválila kubánská regulační autorita pro použití u dospělých osob trpících zhoubným bujením v pokročilém stádiu.
Testy budou probíhat v Roswell Park Cancer Institute v Buffalu, s nímž vědci ze zmíněného Centro de Immunologia Molecular navázali unikátní přeshraniční spolupráci. Kelvin Lee, šéf tamního Imunologického oddělení, uvedl, že doposud byla vakcína CIMAvax globálně podána 5 000 pacientů, z toho tisícovce Kubánců. Nyní by tedy mohli dostat šanci i nemocní na území USA.
Vakcína je příslibem pro léčení některých malignit prsu, hlavy a krku, jakož i kolorektálního karcinomu. Nejslibněji se však nyní jeví hlavně její účinnost právě u NSCLC, který tvoří zhruba 80-85% všech diagnostikovaných plicních zhoubných nádorů a který se často objevuje i u nekuřáků. S kouřením se pojí především SCLC (malobuněčný plicní karcinom), což je zcela jiné onemocnění doprovázené i rozdílnými genetickými markery. Přípravek nicméně onemocnění kauzálně neléčí, má charakter aktivní imunoterapie a pro boj s chorobou tedy využívá imunitní systém pacienta, který aktivizuje k likvidaci jisté konkrétní bílkoviny (EGF), jež podněcuje růst a dělení zhoubných buněk. Může tak nemoc mírnit a umožnit její další zvládání. „Již nějaký čas probíhají rozsáhlejší klinické zkoušky a byla publikována slibná data, dle nichž lék oproti standardní léčbě prodloužil přežití (především u pacientů [mladších] 60 let věku, se střední celkovou dobou přežití u vakcinovaných pacientů v délce 18,53 měsíce oproti 7,55 měsíčnímu přežití u pacientů, jimž vakcína podána nebyla), přičemž toxicita související s vakcinací byla minimální”, zaznělo mimo jiné na tiskové konferenci.
Tak těsná spolupráce mezi vědeckými pracovišti Kuby a USA je možná až nyní, a to pouze díky výjimce z embarga, kterou oznámilo Ministerstvo financí USA v souvislosti s rozhodnutím prezidenta Obamy uvolnit restrikce, které doposud vědecké kontakty v oblasti medicíny omezovaly. O schválení klinických studií tak budou nyní moci u FDA žádat i další kubánské farmaceutické firmy.
-ipo-
