Nová metodika pro zařazování do číselníku ZUM začíná dávat hlavu a patu

0
Nová metodika pro zařazování do číselníku ZUM začíná dávat hlavu a patu
Foto: C San Diego Jacobs School of Engineering, licence CC BY 2.0

V oblasti úhrad zvlášť účtovaného materiálu se blýská na lepší časy. Ministerstvu zdravotnictví se podařilo vydiskutovat se zástupci zdravotních pojišťoven a dodavatelů takové změny pravidel zařazování do číselníků zvlášť účtovaného materiálu, které jsou způsobilé eliminovat většinu dosavadních třecích ploch.

Několik posledních let eskalují konflikty mezi Všeobecnou zdravotní pojišťovnou a dodavateli kvůli zařazování zvlášť účtovaného materiálu (ZUM) do Úhradového katalogu VZP – ZP. Zatímco sporná oblast zdravotnických prostředků na poukaz byla vyřešena nálezem Ústavního soudu a následným schválením nové právní úpravy na konci roku 2018, jež stanovila transparentní a předvídatelná pravidla a současně svěřila předmětnou agendu Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv, jakožto správnímu orgánu, oblast ZUM zůstala zcela bez nápravy.

Ústavní soud se ve svém nálezu sp. zn. Pl. ÚS 3/15 ze dne 30. 5. 2017 vyjádřil obiter dictum v bodě 150 odůvodnění i k otázce ZUM, a to následovně: „Zjištěné nedostatky s ohledem na svou povahu zatěžují stávající zákonnou úpravu systému úhrad zdravotnických prostředků z veřejného zdravotního pojištění jako celek, a to bez ohledu na to, zda jsou jejím předmětem zdravotnické prostředky poskytované při lůžkové nebo ambulantní zdravotní péči. Je přitom bez významu, že Ústavní soud v tomto řízení zrušil pouze její část, vůči níž směřoval návrh navrhovatele. Do doby přijetí nové zákonné úpravy trvá zdravotním pojišťovnám povinnost interpretovat napadená ustanovení takovým způsobem, aby byla v co největší míře – v intencích tohoto nálezu – respektována práva všech subjektů, jež mohou být jejich postupem dotčena.“ Jak jsem již uvedl výše, za celých pět let nedospělo Ministerstvo zdravotnictví ani zákonodárci z vlastní iniciativy k přijetí takové právní úpravy, která by reflektovala velmi konkrétní výhrady ÚS. Taktéž samotné zdravotní pojišťovny nezměnily své interní postupy a veřejné metodiky tak, aby v rámci svých možností zvýšily transparentnost, předvídatelnost a přezkoumatelnost procesu zařazování ZUM do svých číselníků.

Spory dlouhou dobu eskalovaly, avšak nyní nastává viditelný obrat k lepšímu

Vzájemné konflikty začaly postupně gradovat. Novinkou posledního cca roku je i prověřování předmětných postupů zdravotních pojišťoven ze strany Úřadu pro ochranu hospodářské soutěže, který v tomto směru nesupluje roli ÚS, nýbrž se zaměřuje na otázku rovných podmínek na trhu, jakož i případných nelegitimních zásahů do férovosti soutěže. Především VZP čelí již delší dobu veřejné kritice a je vyzývána k tomu, aby dala oblasti zdravotnických prostředků takovou prioritu, jakou si zaslouží.

Poslední měsíce jasně ukazují, že nejvyšší vedení VZP tyto apely z terénu začíná reflektovat. Na počátku září došlo k oddělení agendy zdravotnických prostředků od léčiv a vznikl samostatný odbor zdravotnických prostředků, zároveň bylo vytvořeno oddělení, jehož náplní práce má být posuzování nových inovativních technologií a dále pak úhrady zdravotnických prostředků v podobě software umožňujícího distanční výkony, resp. disease management jako takový. Strukturální přenastavení agendy zdravotnických prostředků je zajisté krok správným směrem, avšak samo o sobě není dostačující. Klíčové je zohlednění zpětné vazby od ÚS a ÚOHS vůči interním procesům a mechanismům zařazování ZUM do číselníků zdravotních pojišťoven. Pokud by se měla dělat předmětná agenda i nadále postaru, netransparentně a nepředvídatelně, pouze pod fasádou nového odboru, byla by to zcela jistě promrhaná šance. Hned první měsíc po uskutečnění organizačních změn se však jasně ukazuje, že VZP to myslí s nápravou vážně.

VZP představila velmi solidní draft nové metodiky

Přibližně posledního půl roku funguje při MZ diskusní platforma složená ze zástupců samotného resortu, všech zdravotních pojišťoven, odborných společností a asociací dodavatelů, která se snaží popsat současné nejpalčivější problémy v rámci regulace zdravotnických prostředků (cenovou regulaci, zařazování do číselníků zdravotních pojišťoven atd.) a pokouší se společnými silami hledat možná legislativní i exekutivní řešení. Právě na této platformě avizovala před časem VZP, že již delší dobu připravuje zcela novou metodiku zařazování zdravotnických prostředků do Úhradového katalogu VZP – ZP. Dne 12. 9. 2022 VZP splnila svůj slib a celé diskusní platformě při MZ rozeslala svůj návrh nové metodiky, která by měla vstoupit v účinnost od počátku roku 2023. Hned na první přečtení musel každý zaznamenat zásadní posun v důležitých otázkách transparentnosti, předvídatelnosti a přezkoumatelnosti, které akcentuje jak ÚS, tak ÚOHS – např.  přehledné rozdělení jednotlivých mechanismů zařazování, významné zvýšení frekvence časových „oken“ pro podávání žádostí, deklarace konkrétních lhůt, ve kterých budou žádosti vyřizovány atd. Zároveň je třeba říci, že šlo o první draft, který celkem logicky vygeneroval celou řadu praktických otázek, jejichž vyjasnění a konkretizace nových pravidel je podmínkou toho, aby byl nový systém skutečně funkční.

MZ se podařilo zprostředkovat shodu nad drtivou většinou dosud sporných bodů

Dne 21. 9. 2022 se následně uskutečnilo na MZ klíčové jednání, kde si všechny strany měly vyjasnit své pohledy a pokusit se najít kompromisní dohodu ohledně „finální“ podoby všech základních stavebních kamenů nového systému zařazování ZUM. Vzhledem k tomu, že většina předchozích jednání nenaznačovala, že by se pozice zdravotních pojišťoven a dodavatelů mohly potkat nebo alespoň přiblížit, neměl patrně nikdo z účastníků setkání valná očekávání ohledně případné dohody. O to překvapivější byl následný průběh diskuse, kde se podařilo vyřešit všechny klíčové atributy nového systému zařazování ZUM, přičemž MZ obratem stvrdilo shodu nad novou koncepcí v podobě písemného záznamu všech dojednaných úprav návrhu metodiky.

Tři cesty, jak dostat nový ZUM do číselníku

Nový systém v sobě bude zahrnovat tři samostatné způsoby zařazení ZUM do číselníků zdravotních pojišťoven. První představuje tolik žádaný nárokový automat pro srovnatelné zdravotnické prostředky, které se cenově neodlišují od jakéhosi mainstreamu již zařazených a vykazovaných položek. Pokud tedy dodavatel uzná, že jeho novinka je z hlediska svého určeného účelu použití srovnatelná s již hrazenými prostředky, a současně akceptuje tzv. referenční cenu (vážený průměr cen tří srovnatelných prostředků s podílem na trhu alespoň 10 % podle počtu vykázaných kusů), pak je jeho ZUM do číselníku zařazen automaticky, nárokově a poměrně rychle.

Určitý protipól automatického zařazení pak představují zásadní inovace, které překročí konkrétně vymezenou hranici dopadu do rozpočtu systému veřejného zdravotního pojištění. Tento postup bude koncipován tak, aby byl relevantní pouze pro jednotky či nižší desítky položek ročně. Všechny strany se shodly, že v tomto případě bude nezbytné HTA posouzení, ve kterém se klinická část bude řídit příslušným nařízením EU, zatímco ekonomická část bude vycházet z mezinárodně akceptovaných metodik EUnetHTA a ISPOR pro oblast zdravotnických prostředků.

Největší diskuse se pak vedla nad zakotvením jakési střední cesty pro dílčí inkrementální (nezásadní) inovace. Je určitým specifikem oblasti zdravotnických prostředků, že inovace přichází velmi často, avšak po většinou představují pouze dílčí medicínský či dokonce jen uživatelský pokrok, a přesto vývoj takové inovace něco stojí a inovovaný prostředek nelze získat pro české pacienty za výhodnější cenu než předchozí generaci téhož typu prostředku.

Takové prostředky se poměrně často cenově nevejdou do výše popsané referenční ceny. I zde se však nakonec podařilo nalézt kompromisní řešení spočívající v doložení extra benefitu pro určitou konkrétní oblast případů cestou stanoviska odborné společnosti vymezujícího příslušné indikační omezení v kombinaci se stručnou analýzou, která jednoduše srovná deklarovaný přínos s vícenáklady pro systém veřejného zdravotního pojištění.

Automatické zařazení srovnatelných prostředků za referenční cenu

V rámci automatického způsobu zařazení bylo třeba vyjasnit, jak bude určen okruh srovnatelných prostředků a jakým způsobem se bude počítat podíl na trhu (market share) u referenčních prostředků. Možnosti byly v zásadě dvě. Buď aplikovat rigidní systém konkrétní převzaté kategorizace, anebo skupiny srovnatelných prostředků vyhodnocovat ad hoc po vzoru tzv. pseudoreferenčních skupin, které průběžně vytváří SÚKL, když postupuje podle části šesté zákona o veřejném zdravotním pojištění. Všechny strany se poměrně rychle shodly, že aktuálně je proveditelný pouze postup založený na vytváření ad hoc skupin, kdy dodavatel označí v žádosti všechny srovnatelné zdravotnické prostředky z hlediska určeného účelu použití a zdravotním pojišťovnám, s případným zapojením odborných společností, zůstane zachováno právo tento okruh srovnatelných prostředků rozšířit.

Pro účely výpočtu podílů na trhu bylo ze strany VZP deklarováno, že již dnes poskytuje formou open dat informace o kusových spotřebách jednotlivých položek ZUM. Diskusní platforma však akcentovala, že by bylo nanejvýš vhodné, aby byla zpřístupněna ekvivalentní data i ze strany Svazu zdravotních pojišťoven, popř. celosystémová data ze strany Ústavu zdravotnických informací a statistiky. Jak SZP, tak ÚZIS si tedy z jednání odnesly domácí úkol v podobě zajištění přístupu k těmto datům za celý trh. Z hlediska časové relevance bylo stanoveno referenční období tak, že v druhém pololetí kalendářního roku se bude vycházet z dat kalendářního roku předcházejícího, zatímco v prvním pololetí z dat roku předcházejícího předešlému roku. Důvodem je skutečnost, že vždy trvá cca půl roku, než se zvalidují a „vyčistí“ data za předcházející kalendářní rok.

Nový mechanismus pro řešení dílčí nedohody

Dále se podrobně diskutovaly situace nedohody. Ty mohou v zásadě nastat jen ve dvou případech. Prvním je rozporování okruhu srovnatelných prostředků ze strany zdravotní pojišťovny, druhým je pak neshoda nad výší „úhrady“, která bude nově označena u ZUM hrazených na základě systému CZ-DRG jako „nejvyšší vykazovatelná cena“. Pro tyto případy se vyšlo ze současného znění zákona o veřejném zdravotním pojištění, které dává na jedné straně zdravotním pojišťovnám právo „stanovit“ adekvátní hladinu úhrady a na druhé straně jim neumožňuje vůbec nezařadit ZUM do číselníku jen proto, že ekonomické představy dodavatele a dané zdravotní pojišťovny se různí. Z tohoto důvodu se všichni účastníci diskusní platformy shodli na následujícím mechanismu.

Pokud dojde k finální nedohodě, zdravotní pojišťovna dodavatele předem upozorní, že předmětný ZUM do číselníku zařadí za maximální cenu požadovanou dodavatelem, avšak s maximální vykazovatelnou cenou stanovenou zdravotní pojišťovnou po vyhodnocení předem zveřejněných kritérií. Své rozhodnutí musí pojišťovna písemně zdůvodnit. Dodavatel se pak sám rozhodne, zda svou žádost vezme před zařazením zpět, anebo daný ZUM nechá zařadit a využije institutu přehodnocení (forma jakéhosi kvazi-odvolání, kde celou záležitost v rámci dané pojišťovny posoudí ještě jiná osoba než ta, která rozhodovala v prvním kole). Toto řešení tak zabrání současnému utrpení všech stran bez světla na konci tunelu kdykoli dojde k nedohodě. Zároveň tento postup umožňuje dodavateli, aby se pokusil svému potenciálnímu odběrateli (např. nemocnici) vysvětlit přidanou hodnotu svého prostředku. Nelze tak vyloučit případy, kdy se poskytovateli zdravotních služeb vyplatí nakoupit dražší prostředek, přestože nebude moci vykázat pro účely výpočtu budoucích úhrad plnou pořizovací cenu. Třeba to i přispěje k menšímu nadužívání tzv. neadresných zpětných bonusů.

Ďábel tkví v detailu a ještě rozhodně není hotovo

V rámci jednání se dále řešila celá řada praktických detailů, ale pro pochopení základních stavebních kamenů nové metodiky pro zařazování ZUM do číselníků zdravotních pojišťoven je, myslím, výše uvedený popis dostačující. VZP na závěr jednání přislíbila rychlé zapracování všech dojednaných úprav, přičemž na příštím jednání by mohlo být doladěno konečné znění nové metodiky, která má platit od ledna 2023. Pozitivem je i skutečnost, že s dojednanými změnami souhlasí také zástupci SZP, neboť svazové pojišťovny přebírají většinu obsahu číselníku VZP – ZP.

Chce se mi věřit tomu, že po mnoha letech tvrdých bojů mezi dodavateli zdravotnických prostředků a VZP svítá na lepší časy a že je možné současný systém modifikovat evoluční cestou tak, aby odpadla zbytečná byrokracie tam, kde to jen zatěžuje obě strany a nepřináší to nic pozitivního systému zdravotního pojištění ani samotným pacientům. Uzavřená dohoda je dle mého názoru vyváženým kompromisem, který zdravotním pojišťovnám zachovává efektivní nástroje a mechanismy, aniž by vykazoval prvky dosavadní netransparentnosti, nepředvídatelnosti a prokorupčního prostředí. Řekněme, že je to maximum možného v mantinelech, které představuje institut, jakým je metodika VZP, bez nutnosti přijít s komplexním legislativním návrhem. Samozřejmě je třeba zmínit, že před námi stojí ještě diskuse nad některými podstatnými detaily, jako jsou konkrétní pravidla na doložení nákladové efektivity, přesný postup uplatňování HTA, elektronizace celého procesu nebo redukce požadavků na předkládání regulatorních dokumentů typu závěrečná zpráva z klinického hodnocení či podrobný nákladový rozbor u českých výrobců.

Dříve nebo později nás čeká legislativní koncovka

Závěrem je třeba připomenout, že ani sebelepší metodika nenapraví zcela nevyhovující nekonkrétní znění zákonné právní úpravy, kde navíc absentuje i nezbytné podrobné zmocnění pro zdravotní pojišťovny. Přestože jsem právník, preferuji rychle uskutečnitelný praktický rozměr větší transparentnosti fungování předmětné agendy před několikaletým procesem nápravy legislativní cestou. Je však celkem předvídatelné, že se najdou tací, pro které je forma důležitější než obsah a kteří se zajisté přihlásí o své kritické slovo. Jistě na to mají právo a jejich případná filipika může pomoci tomu, aby se hlavní principy nové metodiky co nejdříve promítly do samotného zákona o veřejném zdravotním pojištění a aby odpadl i formální důvod pro kritiku způsobu zařazování ZUM do systému úhrad.

JUDr. Jakub Král, Ph.D., advokát

Porta Medica Legal

Previous article Teď. Prostě teď! 10 kroků ke změně postavení praktického lékařství
JUDr. Jakub Král, Ph.D., je odborníkem na farmaceutické právo. V minulosti řídil agendu zdravotnických prostředků na MZ a také v rámci SÚKL. Vyučuje na několika univerzitách, hojně publikuje, je členem několika expertních týmů a působí ve vzdělávací a poradenské společnosti Porta Medica. V minulosti byl členem správních rad VZP a OZP, a dále zastával funkci poradce ministra zdravotnictví.