Jakub Král o nové evropské regulaci zdravotnických prostředků: Ke kolapsu nedojde, jsou tam záchranné brzdy

Právní úprava obsažená v MDR je extrémně byrokratická, míní Jakub Král. "Nedá se přitom hovořit o nějak zásadně vyšší bezpečnosti pacientů, spíše se jen komplikuje procedura uvedení zdravotnického prostředku na trh a požaduje obsáhlá dokumentace, což proces prodlužuje a zdražuje," říká. Foto. archiv ZD.

V loňském roce byla do praxe zaváděna nová zákonná pravidla pro regulaci úhrad zdravotnických prostředků. I přes obavy, které změna vyvolávala, si s ní velmi dobře poradili Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL), dodavatelé i lékaři, a to všechno za vydatné pomoci zdravotních pojišťoven. Letos by Česko mělo do 26. května aplikovat do své legislativy nařízení Evropské unie označované jako MDR (Medical Device Regulation). Legislativním procesem proto prochází zbrusu nový zákon, který upraví přímo, a dále prostřednictvím změny dalších zákonů, proceduru uvedení zdravotnického prostředku na trh, ale také třeba jeho předepisování, servis či regulaci reklamy. Jak se dotkne rodinných českých firem a jak vypadá aktuální situace u našich tzv. notifikovaných osob? O tom všem jsme hovořili s Jakubem Králem, bývalým předsedou Komise pro kategorizaci a úhradovou regulaci zdravotnických prostředků, který působí ve vzdělávací a poradenské společnosti Porta Medica.

 

Jaký je aktuální stav regulace zdravotnických prostředkům?

Regulaci můžeme rozdělit na obecnou, která upravuje vstup zdravotnických prostředků na trh tak, aby se vůbec mohly prodávat. Potom na ní navazující cenovou a úhradovou regulaci, které mají zajistit, aby byly zdravotnické prostředky v rozumné míře hrazeny lidem z veřejného zdravotního pojištění bez extrémní spoluúčasti. Konečně třetí oblastí je regulace reklamy. V současnosti máme kompletně pokrytý vstup na trh podle dosavadní evropské legislativy (směrnice MDD a AIMDD). Vyřešena je i úhradová regulace, která byla předmětem legislativního procesu v roce 2018 a její implementace probíhala celý loňský rok.

Nyní nás čekají dva velké úkoly. Jednak nový formát uvádění zdravotnických prostředků na trh, kde členský stát, čili i Česko, má poměrně úzký manévrovací prostor, protože gró je dáno společnou novou evropskou legislativou. Evropské nařízení, označované také jako MDR (Medical Device Regulation) vstoupí v platnost 26. května 2020 a my musíme provést jeho adaptaci do národní legislativy. Druhým úkolem pak je zavedení regulace reklamy na zdravotnické prostředky, na což se čeká už mnoho let. V legislativním procesu je nyní nový zákon o zdravotnických prostředcích a s ním souvisí tzv. doprovodný zákon, kterým se mění celá řada věcí a mj. i zmíněná regulace reklamy.

Celý minulý rok byla úhradová regulace uváděna do praxe. Na jeho začátku jste u Kulatého stolu Zdravotnického deníku definoval klíčové body, které je třeba při implementaci zvládnout. Vypíchl bych zejména ohlašování ze strany dodavatelů nebo připravenost lékařů změnit preskripční zvyklosti. Vyjádřil jste naději, že se je podaří zvládnout. Naplnila se vaše očekávání?

Očekávání se naplnila v plném rozsahu. První krok byl na SÚKL, který měl vytvořit kompletní IT systém, skrz který budou dodavatelé ohlašovat úhrady zdravotnických prostředků. Ústavu se podařil nadstandardně, v průběhu klíčového měsíce června systém ani jednou nespadl a fungoval bez problémů. Druhým krokem byla připravenost dodavatelů, panovaly obavy, zda dokáží shromáždit veškeré podklady a jestli zvládnou během jednoho měsíce, právě v onom červnu, přeohlásit všechny zdravotnické prostředky. Drtivá většina jich to zvládla. Nenastal žádný masivní výpadek na trhu. Nestalo se, že by z tohoto důvodu nějaká celá skupina zdravotnických prostředků vypadla z úhrad.

Následovala nejtěžší fáze, které se všichni nejvíce obávali, zda těch zhruba 8.500 ohlášení zvládne SÚKL zpracovat tak, aby se 1. prosince, kdy se měly zdravotnické prostředky překlopit do nových úhrad, celý systém nezhroutil. I to se podařilo, i když při velkém počtu ohlášení i nedostatků, určité problémy nastaly a bylo zapotřebí, aby hodně vypomohly zdravotní pojišťovny. Speciálně VZP velice intenzivně připomínkovala kontrolní číselníky a spousta chyb se tak vychytala.

Zdravotní pojišťovny přišly s přechodným obdobím, kdy akceptují, že lékař, předepíše zdravotnický prostředek pod starým kódem

Ani v konečné fázi aplikování změn v praxi, čili od začátku prosince, nenastal masivnější problém u předepisujících lékařů nebo u vydávajících lékáren a prodejen zdravotnických prostředků. Pomohla především benevolence zdravotních pojišťoven, které přišly s přechodným obdobím, kdy akceptují, že lékař, protože je tak navyklý, předepíše zdravotnický prostředek pod starým kódem a výdejce tento kód škrtne a přepíše ho na adekvátní nový kód. Pojišťovny dočasně akceptují takto opravený poukaz a nenutí pacienta k tomu, aby se vrátil k lékaři a ten vystavil nový.

Po jak dlouhou dobu budou pojišťovny akceptovat praxi přepisování starých kódů na nové?

Není to stanoveno legislativně, záleží jen na vstřícnosti zdravotních pojišťoven. Zatím se hovořilo zhruba o době do konce prvního kvartálu letošního roku. Zdravotní pojišťovny si uvědomují, že se jim vstřícný krok vůči terénu vrací v pozitivní zpětné vazbě. Důležité je nyní edukovat lékaře, že toto přechodné období skončí.

Z hlediska principů je regulace nastavena dobře. Díky komisi funguje i samočistící aktualizační proces

Je třeba v nastavení úhrad ještě něco legislativně doladit, nebo vystačí mechanismy, které tam už nyní jsou? Funguje uspokojivě Komise pro zdravotnické prostředky, kterou jste založil a předsedal jí?

Z hlediska principů je regulace nastavena dobře. Díky komisi funguje i samočistící aktualizační proces. Komise se začala scházet oficiálně od začátku roku 2019 a zejména během prvního pololetí loňského ruku vyprodukovala celou řadu návrhů na úpravy legislativy, ať už z kategorie objevených nedostatků, anebo především pak z titulu příchodu nových technologií, vydiskutování témat mezi dodavateli, pojišťovnami i pacientskými organizacemi, a to samozřejmě za asistence odborných společností.

Vytváří se tak prostor pro zavádění dalších zdravotnických prostředky do systému úhrad. V paragrafovém znění se vyladila celá řada výkladově sporných ustanovení a nyní jsou tyto změny zapracovány do velké novely zákona o veřejném zdravotním pojištění, která je aktuálně v legislativním procesu. Ten bude zřejmě poněkud delší, protože se jedná o jeden velký balík změn, který zahrnuje například i změny úhrad vysoce inovativních léčivých přípravků či léčiv pro vzácná onemocnění a mnoho dalšího.

Důležité je, že komise pro zdravotnické prostředky nadále udržuje funkční platformu pro diskusi všech stakeholderů. V terénu se občas objevovala mylná vize, že tato komise bude nějakým rozhodujícím orgánem, ale její hlavní smysl tkví ve vedení dialogu a připravování podkladů pro ministerstvo.

Kdo nyní komisi řídí?

Já jsem v komisi skončil po své rezignaci v polovině loňského roku. Poté převzal pozici předsedy profesor Jiří Beneš, který je zároveň členem předsednictva České lékařské společnosti JEP. Svého těžkého úkolu se chopil velice dobře. Měl určitou výhodu v tom, že už byl členem komise a věděl, jak funguje. Komise se pod jeho vedením nadále schází a zpětná vazba je pozitivní.

 

Dvě nařízení a dva zákony. Evropská regulace není černobílá

 Pojďme tedy k dění letošního roku. Jaký byl důvod, že vzniká nový zákon o zdravotnických prostředcích?

Muselo by se novelizovat prakticky každé ustanovení původního zákona. Dříve byl širší prostor pro regulaci na národní úrovni. Teď si nařízení EU takříkajíc ukouslo velký krajíc pro sebe. Zároveň úplnou novinkou je, že zákon musí obsahovat i sankční ustanovení pro případ porušení jakékoliv povinnosti, která je obsažena nejenom v zákoně, ale i v samotném nařízení. Hodně věcí by se muselo vypustit a naopak hodně doplnit. To byl jeden důvod, proč nový zákon.

Ale hlavní důvod je ten, že starý zákon zůstane v platnosti jako součást doprovodného změnového zákona. V tom zákoně se proškrtalo všechno, co se týkalo obecných zdravotnických prostředků a ponechala se tam ustanovení, která se váží k regulaci diagnostických zdravotnických prostředků in vitro (IVD). Máme tu totiž dvě evropská nařízení – jedno pro zdravotnické prostředky, které vstupuje v účinnost letos v květnu (MDR), a druhé pro in vitro diagnostiku, které bude účinné až o dva roky později (IVDR).  Jinými slovy bylo nezbytné, abychom zatím měli na národní úrovni starou regulaci k in vitro diagnostice na další dva roky.

Takže vedle sebe budou existovat paralelně dva zákony o zdravotnických prostředcích?

Ano i ne. Budou dva zákony, ale ten původní zákon č. 268/2014 Sb. se přejmenovává na zákon o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro. Zůstane mu tedy číslo 268/2014, ale obsahem zákona už nebude regulace zdravotnických prostředků, ale pouze IVD.

Až vyprší přechodné období, co se stane?

Až uplynou ty dva roky, nový zákon o zdravotnických prostředcích zůstane tak, jak je teď, a zákon o diagnostických zdravotnických prostředcích se zruší a nahradí se novým zákonem o diagnostických zdravotnických prostředcích. Jsou to dvě evropská nařízení a budou na to navazovat dva naše zákony.

V čem může být pro uživatele zdravotnických prostředků výhodné, že část regulace přejde na centrální evropskou úroveň? V čem to naopak zkomplikuje našim lidem život?

Pozitivní je, že se přešlo ze směrnice na nařízení. Poměrně velký prostor pro odlišnou právní úpravu stát od státu, nedělal dobrotu vzhledem volnému pohybu zboží a tedy i zdravotnických prostředků napříč unií. Národní bariéry mnohdy pro pacienty některých zemí znamenaly, že se tam zdravotnické prostředky dostávaly na trh krkolomně a pomaleji.

Na MDR se nedívám černobíle, nevidím ani dramatický posun pro pacienty, ale stejně ani apriorní zlo, které by je mělo odříznout od péče

Nařízení ovšem bylo přijímané pod vlaječkou zvýšení bezpečnosti pacientů. Poukazovalo se přitom na špičky ledovce, jako byly vadné prsní implantáty, implantáty kov na kov atd. Nicméně právní úprava obsažená v MDR je extrémně byrokratická. Nedá se přitom hovořit o nějak zásadně vyšší bezpečnosti pacientů, spíše se jen komplikuje procedura uvedení zdravotnického prostředku na trh a požaduje obsáhlá dokumentace, což proces prodlužuje a zdražuje. Pacienti jsou dnes mnohdy až strašeni ze strany výrobců hrozbou, že mnohé zdravotnické prostředky, které vyráběly třeba rodinné firmy, budou mít problém se na trhu udržet. A pokud se udrží, tak jedině za cenu, že se zdraží, což zatíží nejen pacienty, ale i systém zdravotního pojištění.

Já se na MDR nedívám černobíle, nevidím ani dramatický posun pro pacienty, ale stejně ani apriorní zlo, které by je mělo odříznout od péče. V mezičase se přijala celá řada opatření, která by měla zabránit kolapsu na celoevropské úrovni. Jednak by se měl zvýšit počet takzvaných oznámených subjektů, což jsou zkušebny, které kontrolují zdravotnické prostředky a certifikují je. Také by měly být zakotveny určité výjimky, umožňující členským státům, aby mohly být na jejich území dodávány a používány zdravotnické prostředky, které ještě nestihly projít novou certifikací. Je tam prostor pro záchrannou brzdu.

 

Kompromis mezi nemocnicemi a dodavateli

Jaké hlavní změny tedy přinese nový zákon o zdravotnických prostředcích?

Je jich celá řada, ale zaměřil bych se na tři nejdiskutovanější v odborné veřejnosti: předepisování zdravotnických prostředků, jejich servis a regulaci reklamy.

Zákon  umožňuje, aby zdravotnické prostředky za určitých okolností předepisovali i nelékaři

První změna je revoluční. Zákon totiž umožňuje, aby zdravotnické prostředky za určitých okolností předepisovali i nelékaři. Souvisí to jak s reformou primární péče, tak i s problematikou posilování kompetencí zdravotních sester. Zakotvení v tomto zákoně je obecné. To, které zdravotnické prostředky budou moct předepisovat nelékařské odbornosti, řeší navazující novela zákona o veřejném zdravotním pojištění, o které jsem již hovořil. Vytipovány jsou zdravotnické prostředky, k nimž mají zdravotní sestry blízko, například některé typy krycích materiálů, inkontinenční pomůcky, atd. Ve vazbě na domácí péči bude umožněno sestrám předepisovat prostředky, s nimiž stejně dennodenně pracují a kde mohou uplatnit své znalosti.

Bude předepisování vázáno na určitou speciální kvalifikaci?

Ano, je vázáno na odbornost a zároveň se vyšlo vstříc lékařům a uplatněn byl i delegační princip v případě domácí péče.

Servis zdravotnických prostředků se opakovaně řešil ve sněmovně ve výboru pro zdravotnictví. Našlo se v návrhu nového zákona nějaké kompromisní řešení?

Dlouhodobě se na toto téma střetávají technická oddělení velkých nemocnic na jedné straně a výrobci a autorizované servisní organizace na straně druhé. Nemocnice optimalizují náklady a chtěly by si alespoň část servisu dělat samy, minimálně periodické bezpečnostně technické kontroly.  Výrobci zase s odkazem na bezpečnost pacientů preferují, aby opravy i bezpečnostně technické kontroly prováděli lidé, které mají pod kontrolou, tedy které si vyškolili, mají pravidelně aktualizované informace, používají originální náhradní díly atd. Tyto dvě krajní pozice je potřeba rozumně vybalancovat. V dosavadním zákoně se to v prvním kole nepodařilo. Nemocnicím se možnost provádět servis svépomocí odebrala. Pak se objevila iniciativa pana poslance Kaňkovského, jehož pozměňovací návrh byl schválen a vytvořil prostor i pro nemocnice, aby instruktáže i servis mohly v rozumných případech provádět samy.

Nemocnice  by si chtěly alespoň část servisu dělat samy, minimálně periodické bezpečnostně technické kontroly

Nicméně dál bublal spor, jehož výsledkem byla loni další poslanecká iniciativa především členů zdravotního výboru, jejímž cílem bylo změnit ještě stávající zákon o zdravotnických prostředcích tak, aby proškolení pro nemocniční personál bylo nárokové, tedy aby si nemocnice mohla na dodavateli vynutit proškolení svých lidí. Zároveň tam byly další dva sporné prvky, a to, že toto školení mělo být bez časového omezení, čili nikoliv, že výrobce proškolí zaměstnance třeba na rok a ten pak musí absolvovat další školení, ale že ho proškolí jednorázově natrvalo. Také v návrhu bylo zdůrazněno, že úplata, která za toto školení bude náležet dodavateli, potažmo výrobci, který jej bude zabezpečovat, nesmí být předmětem zisku. Jednalo by se tedy pouze o náhradu účelně vynaložených nákladů. Když se tato poslanecká iniciativa dostala až do druhého čtení, vznikla v terénu obava, aby nebylo schváleno jen prozatímní řešení na dva měsíce, které není důkladně vydiskutované s odbornou veřejností, a to za situace, kdy už v závěsu přicházel nový ministerský návrh zákona o zdravotnických prostředcích. Navrhovatelé, poslanci, tuto výhradu akceptovali a projednávání jejich návrhu se pozastavilo.

K návrhu ministerstva nakonec proběhla široká odborná diskuze a ještě v připomínkovém řízení v něm došlo ke změnám. Když se dnes zeptáte zástupců asociace nemocnic na jedné straně a výrobců na druhé, tak si myslím, že se shodnou na tom, že kompromis, který je nyní v novém zákoně, je pro ně akceptovatelný.

 

SÚKL převezme dohled nad reklamou

Třetí důležitá změna, kterou jste zmínil, je regulace reklamy. Proč bylo nutné ji upravit?

Speciální regulace reklamy na zdravotnické prostředky neexistovala. Uplatňovaly se jen obecné principy, že reklama nemá být klamavá, nemá útočit na děti, nemá být nepřípustným způsobem srovnávací atd.

Regulace reklamy je součástí souvisejícího změnového zákona a lze předpokládat, že se o ní ještě povede diskuze ve zdravotním výboru. Nikoliv snad nad tím, jestli je taková regulace potřebná, to je neoddiskutovatelné, ale jestli jsou tam dobře zohledněna všechna specifika, která se váží ke zdravotnickým prostředkům. Úplně nejklíčovější změnou je, že celá agenda přechází pod SÚKL.

Pro krajské úřady je agenda dozoru nad reklamou totálně okrajová a přitom praktiky šmejdů vidíme denně

Čili model bude podobný jako u léků, kde také SÚKL dohlíží nad reklamou?

Zdravotnické prostředky dosud byly regulovány v jakémsi hybridním režimu. Pokud jde o reklamu v televizi a radiu, byla nastavena stejně jako u léčiv a dalších komodit, čili ji měla na starosti Rada pro rozhlasové a televizní vysílání. Problém byl u veškeré ostatní reklamy, kde byly odpovědné krajské živnostenské úřady, které jsou takovou sběrnou skupinou, kam spadnou všechny komodity, jež nemají vlastní dozorový orgán. Praxe ovšem byla velice neblahá. Pro krajské úřady je agenda dozoru nad reklamou totálně okrajová. Za celou dobu zhruba deseti let, co se této problematice věnuji, jsem nezaznamenal žádnou významnou kauzu, kterou by dotáhly do konce potrestáním nějakého subjektu. Praktiky šmejdů přitom vidíme denně – inzerují buď zázračné výrobky, nebo produkty, které nejsou zdravotnickým prostředkem, například se jedná o kosmetické přípravky, a přesto jsou u nich deklarována zdravotní tvrzení.

Věřím, že SÚKL zužitkuje své znalosti, zkušenosti a nastavenou praxi z oblasti léčiv, ale důležité je, aby přitom zohlednil specifika zdravotnických prostředků. Převzít regulaci reklamy léčiv stylem copy paste, by způsobilo potíže.

Co nově nebude dovoleno, pokud jde o zdravotnický prostředek a jeho propagaci?

Předmětem diskuzí je třeba tzv. ambasadorství, kdy nějaká známá osobnost, celebrita, řekne, že používá zdravotnický prostředek od společnosti XY. To by mělo být nyní v rámci regulace reklamy určené široké veřejnosti zakázáno. Pak je tu problematika vzorkování. V určité míře je samozřejmě práce se vzorky nezbytná, na druhou stranu, pokud se tím obchází pravidla a nahrazují standardní mechanizmy, je třeba tomu zamezit. Například v oblasti diabetologie se lékařům automaticky rozdávaly glukometry a to jenom proto, aby pacient automaticky pak už na zdravotní pojištění čerpal proužky na měření glykemie. Dalším tématem jsou omezené tzv. pacientské příběhy, čili, že v reklamě se využije sdělení typu: Pepa měl vážné onemocnění, nic nezabíralo a teď má pomůcky od firmy XY, už je šťastný a všechno je v nejlepším pořádku. Pokud by takový příběh mohl zmást pacienty a vyvolat v nich falešný pocit ohledně jejich diagnózy, pak je zakázaný. Využití zkušenosti konkrétního pacienta se tak stává poměrně rizikové.

V návrhu zákona jsou oblasti, které jsou omezeny, nebo zakázány, a přesto může být vedena legitimní diskuze nad tím, jestli některé z nich přeci jenom nejsou v současné praxi eticky neškodné, ospravedlnitelné nebo bezproblémové.

Existuje u zdravotnických prostředků i taková kategorie, jako jsou léky na předpis, tedy, že reklama u nich nemůže být vůbec zaměřena na laiky?

Ano, ale skupina zdravotnických prostředků povinně na poukaz je strašně uzoučká. Omezení reklamy se týká zdravotnických prostředků, které jsou na jednu stranu povinně na poukaz a na druhou stranu prostředků určených pro použití výhradně zdravotnickým profesionálem. Reklama na tyto prostředky je omezena už proto, že pacient si podle návodu k použití stejně prostředek nemůže sám aplikovat, ani si ho nemůže sám obstarat.

Dotkne se nová regulace i odborníků?

Nově se upravují kontakty obchodních zástupců a ošetřujících lékařů, problematika financování vzdělávacích akcí a kongresů pro lékaře atd. Je tam zřetelná inspirace regulací reklamy na léčivé přípravky, ale když si tyto dvě oblasti reálně porovnáte, vidíte, že je to oproti lékům soft verze. Došlo k určitému zohlednění odlišností zdravotnických prostředků. Pokud se na nějaké důležité specifikum zapomnělo, je třeba na to ještě upozornit, aby pak regulace někde zbytečně nedrhla a nebránila praxi, která je legitimní a ospravedlnitelná.

 

Některé rodinné firmy nepřežijí. Notifikované osoby získaly čas

Vrátím se k adaptaci evropského nařízení do české legislativy. Zmiňoval jste některé menší výrobce, rodinné firmy. Jaký dopad na ně budou mít nová evropská pravidla?

Dopad na ně budou mít velký. O jejich existenci nakonec do značné míry nebudou rozhodovat zvláštní národní pravidla, ale naplnění samotného MDR, jež je náročné zejména na plnění požadavků regulatorní povahy. Mnohé rodinné firmy fungovaly na principu táta, máma, děti. Táta byl generální ředitel, máma dělala účetnictví a děti se staraly o marketing a prodej a už nikdo neměl úplně na starosti dokumentaci a papíry – to se vždycky sfouklo o víkendu, podle toho, kdo měl zrovna čas. Takové rodinné firmy teď budou mít obrovský problém. I ve velkých korporacích se začíná vyvažovat počet lidí, kteří mají na starosti compliance a regulatory, s lidmi, kteří se starají o výzkum a vývoj anebo s lidmi, kteří se zajišťují prodej a marketing. Vzniká tu plnohodnotná divize pracovníků, kteří mají na starosti dodržování předpisů, což se v podmínkách rodinné firmy řeší dost složitě. Některé aktivity mohou i outsoursovat, ale to se jim promítne do nákladů. Pro rodinné a malé firmy bude těžké obstát. Pravděpodobně některé nepřežijí a skoupí je větší hráči.

Těm, kteří přežijí, se v novém systému bude fungovat lépe. Trh se totiž významně pročistí

Dá se tento trend nějak zvrátit? Co mohou malé firmy udělat, aby přežily?

Trend je globální, špatně se zastavuje lokálně v ČR. Docela dobře mohou přežít ti, kteří mají skutečně unikátní výrobek. Další cestou je zdražení, jinak to ani při splnění všech podmínek nepůjde. Zase ale platí, že těm, kteří přežijí, se v novém systému bude fungovat lépe. Trh se totiž významně pročistí. Přežijí jenom silní, což ale nutně nemusí znamenat, že to za všech okolností budou ti velcí. Velcí mají dostatečný kapitál, ale malí mohou přinášet mimořádný, nadstandardní produkt, jenž nemá adekvátní ekvivalent.

Zdravotnické prostředky vždy s určitým zpožděním kopírují vývoj, který pozorujeme u léčivých přípravků. Dodavatelé a výrobci zdravotnických prostředků jsou sice neradi srovnáváni s výrobci léčivých přípravků a vždy upozorňují na svá specifika, která samozřejmě existují, nicméně určité paralely tam prostě jsou. U farmaceutického průmyslu jsme také v minulosti měli spoustu malých hráčů a regionálních firem. Koneckonců Československo bylo producentem vlastních léčivých přípravků. Přišel ale trend optimalizace výroby a slučování. Dnes trh s léky ovládají nadnárodní korporace. U zdravotnických prostředků, díky jejich specifikům, to možná nebude mít úplně stejnou koncovku, že by na trhu zůstali jen globální hráči, ale přesto k určitému spojování dojde. Nebude už nadále platit, že většina společností, které v Evropě produkují zdravotnické prostředky, jsou malé a střední firmy. Poměr se významně vychýlí ve prospěch velkých.

Jakou budoucnost mají české notifikované osoby?

Do května je ještě možné vydat certifikát podle staré právní úpravy a tyto certifikáty dozorovat po přechodné období, nejdéle pak do roku 2024. Obě naše notifikované osoby toto oprávnění mají, jak ITC Zlín, tak EZÚ (Praha), a mohou tedy do května certifikáty vystavovat. Pro přechodné období bylo uděláno maximum.

U nových výrobků ale bude potřeba už certifikovat u tzv. oznámených subjektů, což je nové označení pro notifikované osoby. Těchto subjektů máme v Evropě pouze jedenáct. Předpokládá se, že v dohledné době se dostaneme na počet okolo dvaceti, nicméně i to je méně než polovina současného stavu starých notifikovaných osob. Zatím nemáme žádný oznámený subjekt v České republice. Jedna notifikovaná osoba, konkrétně ITC Zlín už podala v lednu žádost. U EZÚ se podání žádosti očekává. Je ale třeba si uvědomit, že proces hodnocení, jestli žadatelé dostanou oprávnění, nebo ne, i s ohledem na to, že na tom participuje evropská komise a zahraniční experti, trvá zhruba rok a půl. Pokud EZÚ v průběhu letošního roku podá žádost, může očekávat, že oprávnění získá třeba na konci roku 2021, čili ještě v přechodném období.

Nejsme v situaci blížící se katastrofy, ale určitá rizika vypadávání  z trhu u některých zdravotnických prostředků nepochybně existují

Ti čeští výrobci, kteří vsadili na přechodné období, krátce před ukončením deadline, získají nové certifikáty s platností sahající až k termínu roku 2024. Teoreticky by mohli mít štěstí, protože od roku 2023 už by měla být v Česku jedna, možná dvě notifikované osoby, respektive oznámené subjekty, které budou mít právo certifikovat podle nových pravidel. Časově je to tak tip-ťop. Zároveň musí výrobci počítat s rizikem, že přechodné období není bez jakýchkoliv omezení. Je tam řečeno, že zdravotnické prostředky mohou být uváděny podle starého certifikátu na trh pouze za předpokladu, že u nich nedojde k žádné podstatné změně. Celá řada změn u výrobků však může být nikoliv plánovaných z titulu nějakého výzkumu, vývoje, inovací, ale vynucených z důvodu třeba změny kritického subdodavatele. Berete materiál od nějakého dodavatele, ten zkrachuje a musíte brát od jiného, jehož materiál je trochu odlišný – a to už je zásadní změna. Budete potřebovat v návodu k použití reagovat na nějaký vigilanční  případ, nebo budete mít z postmarketového  sledování zpětnou vazbu, že je potřeba cokoliv vyhodnotit, změnit, upravit v regulatorních dokumentech a narazíte na to, že tohle vám notifikovaná osoba už nemůže povolit. V tu chvíli daný výrobek na trhu končí a jedinou šancí je certifikovat podle MDR. Musíte ale oslovit oznámený subjekt, který už v tu chvíli má oprávnění. Nejsme v situaci nějaké blížící se katastrofy, ale určitá rizika eroze některých zdravotnických prostředků a jejich vypadávání z trhu nepochybně existují.

Je známo, jaká část českých výrobců zdravotnických prostředků už dnes využívá zahraniční notifikované osoby?

Pokud vím, nebyla provedena komplexní statistika, nicméně díky tomu, že jsme v kontaktu jak s jednotlivými českými výrobci zdravotnických prostředků, tak s asociacemi, které je sdružují, nějakou všeobecnou informaci máme. Řekněme, že zhruba čtvrtina až třetina aktivních výrobců už přešla k různým jiným než českým, notifikovaným osobám, ovšem ne vždy k těm, které mají oprávnění certifikovat dle nových pravidel. Takže to nutně neznamená, že všichni jsou už v bezpečí. Přešli třeba ke slovenské notifikované osobě z důvodu, že měli pocit, že ona je pro přechodné období v bezpečí a zároveň akceptuje dokumentaci v češtině. Třeba to ale zrovna ta notifikovaná osoba, která nové oprávnění podle MDR nemá. Odhadem tedy dvě třetiny až tři čtvrtiny výrobců opětovně vsadilo na to, že alespoň jedna, nebo ideálně dvě, notifikované osoby v Česku přežijí, a velká část z nich se teď modlí, aby dostali nový certifikát do května. Jenže kapacity jsou omezené a někteří výrobci budou skutečně v napětí čekat až do posledního okamžiku, jestli to pro ně dopadne dobře, nebo ne.

 

In vitro diagnostiku čeká revoluce

V novém zákoně se mj. počítá s národním informačním systémem zdravotnických prostředků, jak bude provozován?

Národní informační systém zdravotnických prostředků bude komplet ve vlastnictví státu a spravovat jej bude SÚKL. Cílem bylo vymanit současný Registr zdravotnických prostředků z určitého vendor lock-inu, který celý vznikal – v smluvní i technologické rovině – prapodivně. Nejprve ho mělo ve správě koordinační rezortní středisko (KSRZIS), pak přešel pod ÚZIS (Ústav zdravotnických informací a statistiky – pozn. redakce), nicméně jako uživatel s ním pracuje SÚKL a když ten má jakýkoliv požadavek na změnu, tak musí žádat ÚZIS, který je zase závislý na jednom jediném dodavateli, oprávněném provádět změny. Považuji proto vznik vlastního systému pod patronací státu v gesci SÚKL za velice rozumný. Přes národní informační systém se bude řešit veškerá konektivita na nový evropský systém, což je databáze EUDAMED.

S tím bude hodně práce, takový systém asi nevybuduje SÚKL sám, to znamená, že bude muset proběhnout výběrové řízení na nějakého dodavatele?

Určitě ano. Zatímco informační systém k úhradám nebyl tak robustní dílo a bylo úžasné, že jej SÚKL vytvořil na základě vlastních programovacích kapacit, toto bude rozsáhlejší systém. Předpokládám, že skutečně proběhne výběrové řízení podle zákona o veřejných zakázkách. V zákoně je rozumně nastavené přechodné období, SÚKL má dodatečný časový prostor na přípravu.

Za dva roky, budou obavy z budoucnosti in vitro diagnostiky daleko větší, než jaké máme teď u zdravotnických prostředků

Nová regulace prostředků in vitro diagnostiky (IVD) má oproti ostatním zdravotnickým prostředkům dva roky navíc, kdy bude fungovat v jakémsi prozatímním režimu. Je to výhoda, když tam bude více času na přípravu regulovaných subjektů?

Většina výrobků IVD se dostávala na trh samoposouzením výrobci, 80 procent z nich nepotřebovalo notifikovanou osobu. Tento poměr se zcela převrátí na 20 ku 80. Takže zatímco u obecných zdravotnických prostředků se jenom zpřísňovaly požadavky, ale většina výrobců už měla kontakt s notifikovanou osobou a měla i zavedené systémy managementu kvalitu, tak u výrobců in vitro diagnostiky dojde k obrovské revoluci. Je otázkou, zda o dva roky delší přechodné období je vůbec dostatečné. Až si budeme povídat za dva roky, budou obavy z budoucnosti in vitro diagnostiky daleko větší, než jaké máme teď u zdravotnických prostředků.

Co ještě bude třeba v oblasti regulace zdravotnických prostředků dodělat?

Pokud projde zákon, o němž jsme teď celou dobu hovořili, bude regulatorní rámec kompletní.  Zbývá snad jedno téma, které se dlouhodobě řeší a ještě stále nemá koncovku, a to tzv. cenové regulace zdravotnických prostředků. Ta v některých zemích ani neexistuje, v jiných je pouze doplňkovou regulací. Nicméně u nás je úhradová regulace jak u zdravotnických prostředků, tak i léčivých přípravků nastavena tak, že má šetřit náklady veřejného zdravotního pojištění, tedy veřejné výdaje. Oproti tomu cenová regulace má za cíl minimalizovat spoluúčast pacientů. Česko, bez ohledu na to, která vláda je u moci, klade důraz na sociální aspekty. Nereguluje tudíž pouze úhradu, ale i cenu, z čehož plyne doutnající problém mezi dodavateli na straně jedné a zdravotními pojišťovnami na straně druhé. Dodavatelé by pokud možno nechtěli žádnou cenovou regulaci. Zdravotní pojišťovny by naopak uvítaly přísnou cenovou regulaci, která bude eliminovat téměř jakoukoliv spoluúčast a v některých případech by řešila i situace, kdy se jim úhradová regulace nezdá dost efektivní a dodavatele by mohly tlačit z druhé strany.

Příkladem potřebné ad hoc cenové regulace je aktuální zásah ministerstva financí proti překupníkům předražujícím respirátory

Zdá se vám cenová hladina zdravotnických prostředků v Česku nějak přemrštěná? Teď samozřejmě nemám na mysli nákupy velkých přístrojových celků, to trochu jiná problematika.

Jsem odpůrcem plošné cenové regulace. Existují určité skupiny, ať již poukazových nebo třeba nemocničních zdravotnických prostředků, které jsou natolik výjimečné, že je na trh dodávají jeden, dva dodavatelé a ti jsou skutečně schopni si do jisté míry ceny diktovat. Pak je oprávněné, i v souladu s principy zákona o cenách, nějakou regulaci zavést. Raději bych ale vždy volil cestu, že a priori regulovány ceny nejsou. Až když se se objeví na trhu nějaký skutečný problém, pak je na místě danou skupinu zregulovat a třeba i přísně. Vždy je lepší úzká, efektivní regulace, která je striktně dodržována a vymáhána, než vytvoření paušálního pravidla, jehož naplňování prakticky nikdo nehlídá. Hezkým příkladem skutečně potřebné ad hoc cenové regulace je aktuální zásah ministerstva financí proti překupníkům předražujícím respirátory v době jejich velkého nedostatku spojený s masivní kontrolní akcí.

Jakým mechanismem by mohly být ceny regulovány?

Jsou dvě možnosti. Buď se dá jít cestou maximální ceny založené na vnitřním či vnějším cenovém referencování, což je ale snadnější u léčiv skrz účinnou látku, kdežto u zdravotnických prostředků budete vždy vystaveni kritice, že daný produkt je vlastně úplně jiný, než výrobek, který chcete referencovat. Druhá varianta, která mi přijde schůdnější, je model věcného usměrnění ceny, kdy stanovíte kalkulační vzorec, podle něhož si dodavatel cenu spočítá a ví, co do ní zahrnout může a co nemůže.

Legislativa obsahuje náročné odborné požadavky, máme dost odborníků, kteří je dokáží vůbec v praxi zvládnout?

S nedostatkem odborníků na regulaci se potýkáme na straně výrobců, oznámených subjektů, státních regulačních autorit i u zdravotních pojišťoven. Jsem přesvědčen, že ač je to celoevropský problém, zaostáváme v tom, že u nás nevzniklo dostatečné množství vzdělávacích kurzů, popřípadě oficiální státní vzdělávání, ať už na středoškolské úrovni, nebo v rámci bakalářských oborů, které by byly striktně zaměřeny na problematiku zdravotnických prostředků. Asi nejblíže této oblasti jsou biomedicínští inženýři, ale ti mají sice medicínský a technický základ, ale dost často jim chybí dostatečné vzdělání v právní oblasti.

Nedostatek odborníků u nás je kritický

Nedal by se nějaký vzdělávací systém opsat, třeba od Němců?

Vzdělávací systémy jsou stát od státu různé, ale měli bychom si je analyzovat. Takovou analýzu v ruce ovšem nemám.  Nedostatek odborníků u nás je kritický. Nejen, že výrobce, malý nebo střední podnik, není schopen sehnat pět až deset lidí do regulatorního oddělení, ale kolikrát ani jednoho seniorního erudovaného člověka. A bez něj se to skutečně dělat nedá. Stejně tak ze své spolupráce s ministerstvem zdravotnictví v období roku 2018 moc dobře vím, že i tam byl velký problém sehnat a nabrat kvalitní lidi, kteří by problematice skutečně rozuměli. U nás ve firmě to řešíme tak, že se z perspektivních a šikovných lidí snažíme sami postupně vychovat odborníky. Je to extrémně náročné na čas, ten se ale krátí všem, kteří na trhu v Česku působí.

Tomáš Cikrt