Úterý, 22. června, 2021

Mají se změnit pravidla EU pro zacházení s lidskými tkáněmi a buňkami? Právě teď máte slovo

DALŠÍ ČLÁNKY AUTORA

Na konci roku předloží evropská komisařka pro zdraví Stella Kyriakidesová revizi dvou právních předpisů, které definují základní pravidla, jak v EU zacházet s látkami lidského původu jako jsou krev, tkáně a buňky. Nyní proto vyzývá veřejnost, aby jí zaslala své názory na to, jakým směrem se má v příštích letech unijní regulace vydat. V rámci tzv. veřejných konzultací Evropské komise se však právě teď lze vyjádřit i k dalším tématům.

Evropská komise vyzvala laickou i odbornou veřejnost, aby se vyjádřila k tomu, jakým směrem se má v příštích letech vydat unijní regulace upravující nakládání s látkami lidského původu jako jsou krev a krevní deriváty, tkáně a buňky. Na konci roku totiž plánuje evropská komisařka pro zdraví Stella Kyriakidesová předložit revizi dvou klíčových unijních předpisů, které základní pravidla definují. Stejně jako současné unijní lékové právní předpisy musí i ty krevní a tkáňové zareagovat na rychle se měnící současnost.

Technologický vývoj i zkušenosti s covid-19 vyžadují změnu

Látky lidského původu jako krev, krevní plazma, muskuloskeletální, kožní či oční tkáně nebo pohlavní buňky – gamety se dnes běžně používají při řadě lékařských zákroků. Pomáhají zachraňovat životy i vytvářet životy nové. A stejně jako například léky putují i ony volně po evropském trhu a s nimi i riziko přenosu různých onemocnění. Právě proto vznikla před dvaceti lety na úrovni EU legislativa, která definovala společná minimální pravidla, jak s nimi zacházet a zároveň udržet jejich kvalitu a bezpečnost. Na určité základní úrovni tak sjednotila do té doby poměrně různorodou úpravu jednotlivých zemí EU. Ponechala jim však možnost stanovit si tato pravidla ještě přísněji.

V současné době není pochyb, že stávající úprava potřebuje změnu. Nové technologické a léčebné postupy, digitalizace, a také stále větší zájem ze strany komerčních subjektů, vyžadují legislativní „upgrade“. Nové zkušenosti navíc přinesla a stále přináší současná pandemie covid-19. Během ní se totiž například zvýšila potřeba darování a transfúzí rekonvalescenční plazmy od osob, které prodělaly covid-19. Naplno se také projevila závislost zemí EU na dodávkách ze třetích zemí jako USA.

Vyjádřit se může kdokoli

V rámci vloni vyhlášené Farmaceutické strategie pro Evropu oznámila komisařka Kyriakidesová, že revizi příslušných směrnic předloží do konce tohoto roku. A jak je dobrý zvykem, ještě před tím vyhlásila tzv. veřejnou konzultaci. To znamená, že prakticky kdokoli může nyní zaslat do Bruselu své připomínky a komentáře k tomu, co v současnosti funguje, co nikoli a čemu by se měla revidovaná legislativa věnovat.

Evropská komise se dotazníkovou formou například ptá, do jaké míry technikálie jako kdo je vhodný dárce, jak ho testovat, jaké nežádoucí účinky se mají hlásit apod., mají definovat jednotlivá centra tkání a buněk nebo Evropské centrum pro prevenci a kontrolu nemocí nebo přímo unijní předpisy, které by tak bylo nutné pravidelně aktualizovat. Zajímá se o to, zda by nová legislativa měla zvýšit ochranu dárců či dětí narozených po umělém oplodnění, zda zahrnout nové léčebné postupy jako je například fekální bakterioterapie (transplantace stolice) nebo využívání kmenových buněk v estetické a plastické chirurgii. Nebo o to, do jaké míry se mají úředníci Komise podílet na systému dohledu, monitoringu a hlášení.

„Těším se na výsledky. Tato veřejná konzultace nám pomůže provádět transfúze, transplantace i asistovanou reprodukci bezpečně a účinně i v budoucnosti,“ komentovala to minulý týden Kyriakidesová.  Názory a připomínky – a to i v češtině – je možné zasílat prostřednictvím webových stránek Evropské komise do 15. dubna.

Veřejné konzultace mohou ovlivnit obsah legislativy

Veřejnost se může k plánovaným krokům a iniciativám Evropská komise vyjadřovat vlastně neustále. Právě v této chvíli je vypsáno kolem devadesáti konzultací k široké škále témat, které se nějak dotýkají Evropské unie. Jen v oblasti veřejného zdraví jich je teď zveřejněno osm. Vedle již popsané revize předpisů ke krvi, lidským tkáním a buňkám je tak možné zaslat komentáře například k přípravě unijního nařízení zakládajícího evropský prostor pro sdílení zdravotnických dat, k nové unijní agentuře pro připravenost na krize (HERA) nebo k vyhodnocení fungování směrnice o poskytování přeshraniční zdravotní péče z roku 2011.

V Bruselu si všechny příspěvky poctivě pročítají. Jejich zasilatelé se také obvykle mohou na stránkách příslušné konzultace dočíst, jak se s nimi Evropská komise vypořádala. Pokud se navíc týká legislativních návrhů, její výsledky jsou obvykle analyzovány i v přiložené dopadové studii.

V České republice se veřejným konzultacím Komise bohužel nevěnuje příliš pozornosti. Přitom nejen že jsou zajímavou výpovědí o unijním „rozpoložení“ na dané téma, ale právě již v této fázi je možné leccos ovlivnit – nebo se o to alespoň pokusit. A to jak ze strany vládních úřadů, tak zejména profesních a zájmových organizací, které se samotného projednávání legislativních návrhů, když už leží na jednacím stole členských států EU a europoslanců, neúčastní.

Helena Sedláčková

DALŠÍ ČLÁNKY Z RUBRIKY