Pátek, 20. května, 2022

Evropský parlament potvrdil posílení pravomocí lékové agentury EMA

DALŠÍ ČLÁNKY AUTORA

Evropský parlament výraznou většinou schválil posílení pravomocí Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA), aby lépe zvládala budoucí zdravotní krize, včetně výpadků v dodávkách léků a zdravotnických prostředků. Nové nařízení také zavádí větší transparentnost při schvalování a registraci nových léčiv. Platit začne od 1. března.

Více transparentnosti, lepší zapojení, více koordinace, účinnější monitorování a lepší prevence. Tak stručně shrnují poslanci Evropského parlamentu právní předpis posilující pravomoci Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA), který tento týden schválili drtivou většinou 655 hlasů. Proti bylo 31 poslanců a osm se zdrželo hlasování. Schválený text vychází z kompromisního znění původního návrhu Evropské komise z listopadu 2020, na němž se europoslanci vloni na podzim dohodly se členskými státy EU.

Jedním z podnětů pro posílení pravomocí agentury byla pandemie covidu-19. EMA by tak díky novému nařízení měla v případě krize rychleji a efektivněji reagovat při hodnocení a schvalování nových léků a vakcín. Měla by také hrát větší koordinační roli během klinických studií nadějných léků a vakcín a více přispívat odbornou radou.

Lepší monitoring výpadků

Přímo ve svém mandátu má agentura nově zakotvenu povinnost sledovat a zmírňovat rizika potenciálního i skutečného nedostatku léků a zdravotnických prostředků, zejména v případě krize (o výpadcích léků v EU jsme nedávno psali zde). Formalizuje se fungování již existující řídící skupiny, která monitoruje rizika na lékovém trhu, a k tomu vzniká skupina druhá, která se bude zabývat zdravotnickými prostředky. Členské státy i držitelé registrací (výrobci) mají také nově povinnost zasílat za tímto účelem potřebná data.

Pro snazší shromažďování dat zřídí EMA Evropskou platformu pro monitorování nedostatku. Informace o nedostatkových lécích budou dostupné veřejnosti na nové internetové stránce spravované agenturou.

Aktualizace mandátu agentury je součástí širšího balíčku předpisů předložených v rámci tzv. Evropské zdravotní unie. Ten zahrnuje rovněž posílený mandát Evropského střediska pro prevenci a kontrolu nemocí (ECDC) a návrh právního předpisu o přeshraničních zdravotních hrozbách.

„Nové nařízení zvyšuje transparentnost agentury i všech účastníků dodavatelského řetězce, které více zapojuje do procesu, a prohlubuje spolupráci mezi agenturami EU,“ uvedl zpravodaj této normy Nicolás González Casares.

-sed-

DALŠÍ ČLÁNKY Z RUBRIKY