Pátek, 19. srpna, 2022

Ředitel ČAFF Filip Vrubel: Veřejná soutěž se má kromě ceny léčivého přípravku zaměřit na více parametrů

DALŠÍ ČLÁNKY AUTORA

Cesta k vyšší dostupnosti léčiv a jejich efektivnějším nákupům nevede přes soutěž, která cílí jen na nejnižší cenu bez dalších kritérií. Toho je možné docílit pouze soutěží otevřenou, spravedlivou a udržitelnou, domnívá se výkonný ředitel České asociace farmaceutických firem (ČAFF) Filip Vrubel. Současně však vítá, že se Úřad pro ochranu hospodářské soutěže (ÚOHS) snaží pozitivně působit na procesy nákupů léčiv v nemocnicích vydáváním metodik a doporučení, která vyjasňují alespoň část dosud problematických výkladů zákona. Řeč je o doporučení Úřadu pro poskytovatele zdravotní péče, jež je návodem jak správně, bezpečně a bez obav z postihu pořizovat léky tzv. dynamickým nákupním systémem.

Asociace považuje za zásadní například jednoznačné vyjádření, že výjimka nahodilého nákupu a jiné formy přímých nákupů dle ad hoc objednávek nejsou v případě léčiv vůbec na místě a nákup je nutný realizovat v zadávacím řízení. „To již poprvé zaznělo před čtyřmi lety v příkazu ministra zdravotnictví. ÚOHS jde však trochu dál tím, že konstatuje, že dodávkou stejného druhu léčiv jsou všechny léčivé přípravky, které spadají do stejné ATC skupiny nejnižší úrovně,“ konstatuje Vrubel.

Na druhou stranu však podle Vrubela ÚOHS nechává stále některé ožehavé otázky otevřené. Například zatímco u určení předpokládané hodnoty dodávky ÚOHS operuje ATC skupinou nejnižší úrovně poměrně jednoznačně, poněkud krkolomně se podle něj vyjádřil k otázce zaměnitelnosti v rámci popisu předmětu poptávané dodávky.

Soutěž mezi distributory i výrobky

„Naprosto souhlasíme s obecným závěrem, že předmět veřejné zakázky je potřeba definovat obecně, pomocí účinné látky, lékové formy a podobně tak, aby byla umožněna veřejná soutěž nejen mezi distributory, ale i mezi různými výrobky. V dalších pasážích, veden snahou příkladmo uvést nějaké výjimky z tohoto pravidla, kdy by mohlo být umožněno poptávat konkrétní produkt z medicínských důvodů, ÚOHS uvádí příklady, které naopak medicínské opodstatnění často vůbec nemají,“ upozorňuje za asociaci její výkonný ředitel. „Třeba poukazovat na roli pomocných látek je v naprosté většině příkladů z farmakologického hlediska nemístné, jak je již dávno četnými studiemi prokázáno. Naopak chybí jakékoli studie a objektivní důkazy, které by ukazovaly, že tento argument je u některých druhů léčiv relevantní,“ podotýká.

Další typ výjimečného příkladu pro možnost výběru konkrétního produktu, který ÚOHS uvádí, je snaha nezaměňovat lék u rozléčených pacientů. I zde se však podle Vrubela ukazuje irelevantnost z medicínského hlediska. „Naprosto zjevná je u syntetických léčiv, a zahraniční zkušenosti to stále více potvrzují i u biologických léčiv. Jeden switch, ať už z originálního léku na biosimilární či naopak, nebo z jednoho biosimilárního na jiný biosimilární, je odbornou veřejností standardně přijímán a potvrzen mezinárodními studiemi a koneckonců i doporučeními Evropské lékové agentury. A nezastavitelným trendem je i vícenásobný switch. Svádět tedy k použití těchto obsoletních argumentů s cílem omezovat soutěž považujeme za kontraproduktivní,“ upozorňuje Filip Vrubel.  

Co však podle ředitele asociace naopak v doporučení ÚOHS paradoxně chybí, je ochrana práv duševního vlastnictví a regulatorní pravidla, tedy trvání patentové ochrany či exkluzivity na trhu. Ta je podle něj pro poptávání konkrétního produktu ve vztahu ke konkrétní indikaci naopak zcela relevantním důvodem.

V zásadě však se závěry ÚOHS nelze podle Vrubela než souhlasit. „S výjimkou zmíněných patentů a exkluzivit bychom však doporučili stavět zadávací řízení striktně pro-soutěžně tak, že poptávat se budou v zadávacím řízení pouze produkty specifikované léčivou látkou, případně lékovou formou, bez omezení na konkrétní brandy či jakkoliv jinak diskriminačně,“ shrnuje.

Jen polovina problému

ÚOHS se však podle ředitele ČAFF ve své metodice věnuje spíše administraci veřejné zakázky, o čemž svědčí i důraz na dynamický nákupní systém jako jednu z možných forem postupu zadavatele při nákupu. „Z našeho pohledu jde však jen o polovinu problému. Druhou polovinou jsou procesy, které samotnému zadávacímu řízení předcházejí,“ vysvětluje Vrubel.

Těmi jsou identifikace soutěžitelů, komplexní přehled trhu, včetně zohlednění toho, v jaké době mohou přicházet konkurenční produkty s ohledem na registrace, patentovou ochranu a exkluzivitu na trhu atd. Patří sem také smluvní podmínky a zohlednění veřejného zájmu, na který by zejména v oblasti centrových léčiv měly nemocnice dbát. „U řady skupin léčiv totiž může již několik málo nemocnic představovat majoritu odběratelů v České republice, a je tedy nesmírně důležité nastavit férové podmínky, včetně vyvážených smluvních ujednání a vícekriteriálního hodnocení nabídek, k zachování udržitelnosti dodávek a konkurenceschopnosti na trhu,“ domnívá se Vrubel.

„Dlouhodobě pozorujeme, že cesta k vyšší dostupnosti péče a efektivnějším nákupům nevede přes soutěž, která cílí jen na nejnižší cenu bez dalších kritériích. Dosažení vyšší dostupnosti léčiv a také efektivnějších nákupů je možné jedině v případě, že soutěž bude otevřená, spravedlivá a udržitelná,“ konstatuje za asociaci Vrubel. Taková by se měla zaměřit kromě ceny i na dostupnost léčivého přípravku (stabilitu dodávek), specifické vlastnosti výrobku a související služby dodavatele.

Jedna zakázka, více výherců

„Velmi diskutovaný je nyní v zahraničí i model více výherců v rámci jedné zakázky, protože snižuje riziko nedostupnosti kvůli výpadkům dodávek jednotlivých dodavatelů. Dále je důležité myslet i na to, aby smlouvy neobsahovaly jednostranné sankce a délka jejich trvání byla přiměřená. Pomoct by měly i ekonomické pobídky či úhradové regulace ze strany zdravotních pojišťoven motivující k efektivním nákupům,“ uzavírá ředitel ČAFF Filip Vrubel.

Metodické doporučení pro nákup léčivých přípravků v režimu zákona o zadávání veřejných zakázek vydal Úřad pro ochranu hospodářské soutěže po téměř roce příprav a konzultací ve spolupráci se Státním ústavem pro kontrolu léčiv, velkými poskytovateli zdravotní péče a především pak ministerstvem pro místní rozvoj.

Vydané doporučení ÚOHS již pro Zdravotnický deník zhodnotil výkonný ředitel Asociace velkodistributorů léčiv (AVEL) Tomáš Votruba a právní zástupce Unie distributorů léčiv Jan Strelička. Jejich vyjádření si můžete přečíst zde a zde.

-pur-

DALŠÍ ČLÁNKY Z RUBRIKY