Úterý, 16. srpna, 2022

Ledy se pohnuly, hodnotí situaci ohledně nedostupnosti preparátů pro alergenovou imunoterapii alergoložka Irena Krčmová

DALŠÍ ČLÁNKY AUTORA

Léčbu několika tisíc pacientů formou tzv. alergenové imunoterapie přerušila začátkem tohoto roku nedostupnost stěžejního preparátu. Problém v podobě ukončení úhrady spočívá v zastaralé kategorizaci terapeutických alergenů a je na něj dlouhodobě upozorňováno, tvrdí zástupci odborné společnosti České společnosti alergologie a klinické imunologie JEP (ČSAKI). Podle vedoucí pracovní skupiny pro alergenovou imunoterapii při výboru ČSAKI Ireny Krčmové se však blýská na lepší časy. „Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) projevil vstřícný krok a ve druhém pololetí tohoto roku budou započata jednání o nové kategorizaci léčebných alergenů,“ uvádí. Změna v systému úhrad tak pacientům dává novou naději, že se potřebné léčebné preparáty stanou opět dostupnými.  

V minulém rozhovoru upozornil předseda ČSAKI profesor Petr Panzner na to, že se mnoho pacientů může ocitnout bez léčby. Podle informací Zdravotnického deníku se jedná přibližně o tři tisíce pacientů. Můžete toto číslo potvrdit, případně poskytnout kvalifikovaný odhad?

Ano, sublinguální tablety s obsahem alergenů roztočů se staly pro naše alergiky nedostupné. S počtem okolo tří tisíc pacientů lze souhlasit. Tito alergici byli nuceni léčbu náhle ukončit. Ale měli bychom brát v úvahu i počty pacientů, kteří jsou nově diagnostikováni a indikováni k alergenové imunoterapii a na uvedenou léčbu čekají.

Nyní sice již probíhají správní řízení o stanovení výše a podmínek úhrady tabletové roztočové imunoterapie, ukončená jednání ale zatím nejsou.

Co se s těmito pacienty nyní děje, jaké má pro ně situace důsledky?

Alergenová imunoterapie je nezaměnitelný léčebný postup, který je indikován dle senzibilizace pacienta a dle tíže a charakteru jeho alergických chorob. Jedná se skutečně o personalizovaný medicínský přístup. Léčba je podávána po dobu minimálně tří let, aby bylo dosaženo plného imunomodulačního účinku s rozvojem tolerance vůči kauzálnímu alergenu. Zkráceně můžeme říci, že alergenová imunoterapie je nadějí pro naše alergiky v dlouhodobém horizontu. Nedostupnost léčebných alergenů či náhlé přerušení v léčbě již „rozléčených“ alergiků může způsobit progresi alergických příznaků – jak my někdy uvádíme, „ od rýmy k bronchiálnímu astmatu“. V České republice má alergenová imunoterapie dlouholetou tradici a je smutné, pokud léčba musí být ukončena z důvodu nedostupnosti preparátů.

Dostala část pacientů jinou léčbu?

Tabletová sublinguální imunoterapie je trend moderního přístupu k alergenové imunoterapii. Studie s alergenovými tabletami prokázaly ve velkých multicentrických, placebem kontrolovaných studiích svou účinnost. Naši alergici byli k léčbě motivováni, byla jim dána významná možnost, jak cíleně ovlivnit svou chorobu. Recentní studie prokázaly zlepšenou kvalitu života, snížení spotřeby medikace užívané pro alergickou rýmu, u astmatiků sníženou spotřebu záchranné medikace a snížení zátěže vdechovanými kortikosteroidy. Tato terapeutická možnost byla našim alergikům odňata. Jiné formy alergenové imunoterapie (alergeny v roztoku či injekční alergeny, resp. starší preparáty) současné požadavky již nesplňují a tímto se od nových preparátů liší. Musíme si uvědomit, že zejména v oblasti alergenové imunoterapie je důvěra v lékaře a terapeutický alergen důležitá, neboť se jedná o tříletý cyklus náročný na compliance pacienta a alergologa.

Pokud si někdo platí léčbu jako samoplátce, započítává se mu platba za léky do ochranného limitu?

Dle mého názoru je to otázka spíše na zdravotní pojišťovny a výklad zákona. Bohužel stávající situace není úplně jasná. Terapeutické extrakty alergenů – standardizované, neinjekční sublinguální jsou uvedeny v jedné referenční skupině. Tímto je teoreticky uvedena možnost nahradit preparát jiným v uvedené skupině, jehož doplatek je nejnižší, a k tomuto preparátu vztáhnout výši doplatku. V tomto případě by byl doplatek vztažen k alergenům v roztoku, tedy kapkám, a pacient by měl opravdu velmi vysoký doplatek na tabletovou imunoterapii v řádu tisíců korun. Na druhé straně tabletová forma alergenů se liší od alergenů v roztoku obsahem léčivé látky a má jiný způsob podání, z tohoto pohledu by mohly být doplatky nad ochranný limit 5 000 korun započítány. Nejasná situace bude určitě ještě diskutována. Tento přístup není optimální, protože řada pacientů nebude schopna nebo ochotna platit takovéto částky, i kdyby měli příslib jejich vrácení. Prostě je nutné opětně konstatovat, že dosud používané dělení terapeutických alergenů je více let nevyhovující. Pod jedním názvem je uvedena řada vzájemně nezaměnitelných terapeutických alergenů. Odborná společnost ČSAKI na tento zastaralý stav již více let upozorňovala.

Řešili jste tento problém v rámci odborné společnosti? Máte k tomu nějaké oficiální stanovisko?

Jak jsem již uvedla – tento problém není zásadně nový. Vznikl již před více lety při stanovení úhrady sublinguálních tablet s obsahem pylu bojínku. Uvedené tablety jsou určeny ke kontinuální (celoroční) tříleté alergenové imunoterapii, studie prokázaly imunomodulační vliv přetrvávající i po ukončení imunoterapie. Bohužel, úhrada léku byla vztažena k preparátu, který upřednostňuje jiné schéma léčby a tento cíl ve studiích neměl. Problém jsme se snažili řešit, ale odborná společnost tehdy nebyla účastníkem řízení, snaha byla marná. Nyní se situace legislativně změnila.

V rámci odborné společnosti máme založenou pracovní skupinu pro alergenovou imunoterapii, která recentně vypracovala Stanovisko odborné společnosti ČSAKI pro tabletovou alergenovou imunoterapii. Stanovisko bylo publikováno v časopise Alergie a je umístěno na webu naší odborné společnosti. Na situaci jsme upozornili písemně ministerstvo zdravotnictví. Souběžně jednáme se Státním ústavem pro kontrolu léčiv o nové kategorizaci terapeutických alergenů, které by odpovídalo současnému stavu vědění, stupni výrobní standardizace, klinickému užití a léčebné účinnosti alergenů dle pravidel EBM (evidence-based medicine, medicína založená na důkazech, pozn. red.).

Máte aktuální informace, jak se k problematice staví ministerstvo zdravotnictví a SÚKL? Chtějí situaci nějak řešit?

Musíme říci, že jsme naplněni opatrným optimismem, ledy se pohnuly. SÚKL projevil vstřícný krok a ve druhém pololetí tohoto roku budou započata jednání o nové kategorizaci léčebných alergenů (revize referenční skupiny č. 104/3 – terapeutické extrakty alergenů – standardizované, neinjekční sublingvální). Předchozí dělení alergenů je již více let historicky překonané. Úhradové ekvivalenty mohou být nastaveny jen pro ty terapeutické alergeny, které se shodují v obsahu léčivé látky, jsou určeny pro stejné klinické použití a mají srovnatelnou účinnost a bezpečnost prokázanou srovnatelnou silou a kvalitou medicínských důkazů.

Silvie Purmová

DALŠÍ ČLÁNKY Z RUBRIKY