První podstatné snižování cen léků na předpis má ve Spojených státech přijít až v roce 2026, ale už nyní se vedou diskuse o dopadech takzvaného protiinflačního zákona (IRA) na farmaceutický trh. Zastánci mechanismu, který má výrazně přibrzdit zdražování nezbytných léků, poukazují na nenasytnost farmaceutických firem a nutnost výdaje na léky redukovat. Jiní odborníci zase upozorňují, že protiinflační zákon může mít na farmaceutický trh v USA negativní dopad. Přínosy a možná rizika zhodnocuje ve své analýze britský list Financial Times.
Takzvaný zákon pro snižování inflace (IRA – Inflation Reduction Act), který má za sebou dlouhý, ale úspěšný legislativní proces, řeší také otázku cen léků na předpis a jejich zdražování. První opatření mají začít být uplatňována až od roku 2026, přesto je mnohými experty označován za zákon, který znamená nejdramatičtější změnu v cenové politice u léků za poslední více než dvě dekády.
„Je to historická změna a velký krok směrem ke snižování výdajů v rámci programu Medicare,“ uvedla pro britský list Financial Times Stacie Dusetzinaová, profesorka zdravotnické politiky na Vanderbilt Univeristy Medical Centre v Nashvillu. Podle ní došlo v roce 2003 k chybě, když tehdy zákonodárci zakázali programu Medicare vyjednávat o cenách léků přímo s výrobci.
Napravení historického omylu
To prý zabránilo americkým úřadům využít relativně velkou kupní sílu Medicare k tomu, aby bylo možné nakupovat léky za mnohem nižší ceny, přičemž „vyjednávání o cenách je běžnou praxí národních zdravotnických systémů v Evropě i jinde“. Zákon IRA tak má tento historický omyl napravit a americkému zdravotnictví ušetřit během jedné dekády kolem 100 miliard dolarů (v přepočtu asi 2,2 bilionu korun).
Podle nových pravidel federální vláda má mít sílu vyjednat nižší ceny léků na předpis, které nejvíce zatěžují výdaje v rámci programu Medicare a ke kterým zatím neexistuje generická alternativa. Od roku 2026 se vyjednávání bude týkat 10 léků, které program Medicare stojí ročně kolem 50 miliard dolarů (přes jeden bilion korun).
Výrobci těchto léků budou muset ceny těchto léků snížit nejméně to 25 procent, přičemž není vyloučeno, že vláda bude schopna vyjednat ještě větší slevy. Seznam první desítky léků je již znám a jedná se zejména o přípravky pro léčbu diabetu, kardiovaskulárních onemocnění, Crohnovy choroby nebo rakoviny krve. A za jejich produkcí stojí velké farmaceutické společnosti jako Pfizer, Eli Lilly, Johnson & Johnson, ale také Novartis nebo Novo Nordisk.
Výdaje na léky na předpis jsou v USA vysoce nadprůměrné
Právě určitá nenasytnost a „rozmařilost“ velkých farmaceutických firem byla trnem v oku amerických zákonodárců. Dlužno dodat, že nejen těch demokratických, jak by se dalo předpokládat, ale i republikánů. Otázka cen léků byla totiž jedním z témat prezidentské kampaně už v době, kdy se do Bílého domu chystal probojovat právě Donald Trump, který mimo jiné sliboval, že zařídí zlevnění důležitých léků.
Faktem je, že výdaje na léky na předpis jsou ve Spojených státech výrazně vyšší než v jiných západních zemích. Zatímco v letech 2005 až 2019 činil průměr těchto výdajů v západních ekonomikách (vyjma USA) 400 (v roce 2005) až 600 (v roce 2019) dolarů na osobu a rok, ve Spojených státech se tento průměr zvýšil z necelých 700 dolarů v roce 2005 na bezmála 1200 dolarů v roce 2019.
Farmaceutické společnosti argumentují, že jejich ceny jsou adekvátní nákladům, které si vyžádá výzkum a vývoj nových léků. Podle analýzy poradenské společnosti Deloitte vývoj nového léku vyšel v roce 2022 v průměru na 2,3 miliardy dolarů, pokud jde o top 20 globálních farmaceutických firem. A stěžují si, že Bidenovy reformy jsou pouze politicky motivované a výrazně poškodí inovace a vývoj nových život zachraňujících léků.
Dividendy na úkor výdajů na výzkum
Jenže proti tomuto tvrzení stojí data, která pro farmaceutické společnosti nevyznívají příliš lichotivě. Podle listu Financial Times, který se odvolává na analýzu amerického Kongresového výrobu pro dohled a reformy, farmaceutické firmy v letech 2016 až 2019 vydávaly na dividendy a odkup vlastních akcií více než na výzkum a vývoj.
Největší rozdíl nastal v roce 2018, kdy americké farmaceutické firmy vydaly na dividendy a odkupy vlastních akcií více než 140 miliard dolarů, zatímco výzkum a vývoj spolkl jen něco málo přes 100 miliard. Teprve v roce 2020 se tento poměr obrátil ve prospěch výzkumu a vývoje, což lze vysvětlit pandemií koronaviru a úsilím farmaceutických společností vyvinout co nejrychleji účinnou a bezpečnou vakcínu proti SARS-CoV-2.
„IRA ale má dopad nejen na léky, o které se jedná nyní, ale na celý biotechnologický sektor a na jeho rozhodování o financování,“ řekla listu Financial Times Rachel Kingová, pověřená generální ředitelka Biotechnology Innovation Organization. Kingová má obavy, že velké farmaceutické společnosti nebudou motivovány nejen investovat do vlastního výzkumu, ale ani do akvizic, pomocí nichž se právě k nadějným kandidátům na inovativní léky dostávají.
Až desetinásobný nepoměr
S tím ovšem řada výzkumníků nesouhlasí a viní farmaceutické i biotechnologické společnosti z toho, že avizované negativní dopady uměle „přifukují“. Ze Zprávy o oceňování léků, kterou koncem roku 2021 vydal již zmiňovaný Kongresový výbor pro dohled a reformy, mimo jiné vyplývá, že 14 nejhodnotnějších farmaceutických firem mohlo bez problémů zvýšit své výdaje na výzkum a vývoj, pokud by zredukovaly výdaje na dividendy a odkupy akcií.
„Mezi lety 2016 a 2020 těchto 14 největších farmaceutických společností vydalo na dividendy a odkupy vlastních akcií 557 miliard dolarů, zatímco ve stejném období na výzkum a vývoj jen 56 miliard dolarů,“ cituje Financial Times ze Zprávy.
IRA inovace naopak podpoří
Obavami ze snížení výdajů na výzkum a vývoj se nepříliš lehce argumentuje i v případě, kdy se podíváme na průměrné ceny značkových (patentově chráněných) léků v USA a jiných srovnatelných zemích. Z vyspělých zemí nejhůře pro USA vychází srovnání s Francií. Americké léky stojí v průměru 3,5násobek těch francouzských. Nejmenší rozdíl je pak ve srovnání s Německem, kdy americké léky stojí v průměru asi 2,8násobek německých. Na druhé straně je třeba říci, že generické léky jsou ve Spojených státech lacinější než ve všech srovnávaných zemích. A to o 10 až zhruba 60 procent.
Někteří odborníci jsou ale v otázce dopadu na výzkumnou aktivitu farmaceutických firem optimističtí. Tvrdí, že Bidenovy reformy v konečném důsledku výzkum a vývoj nových léků budou stimulovat. Konec cenového „klondiku“ je totiž bude nutit vyvíjet nové léky, aby si vykompenzovaly ušlý zisk z poskytnutí slev. „Jediný způsob, jak si ukousnout větší díl koláče, je přijít s novými léky tam, kde zatím žádné nejsou, nebo jich je jen velmi malé množství,“ vysvětlil pro Financial Times Kenneth Kaitin, profesor na Tufts Center for the Study of Drug Development. Který z táborů měl pravdu, ukáže až budoucnost, která není až tak daleko.
Zdeňka Musilová
