Návrh farmaceutické legislativy, který letos v dubnu představila Evropská komise, výrobce inovativních léčiv přiškrtí, což se negativně podepíše jak na dostupnosti léků pro evropské pacienty, tak na ekonomice. Vyplývá to z nově publikované zprávy od společnosti Dolon, kterou si nechala zpracovat Evropská federace farmaceutických společností a asociací (EFPIA). Dokument byl jedním z témat, o nichž na nedávné konferenci Value and Role of Incentives in Life Sciences (Hodnota a role pobídek v přírodních vědách) jednali nejen zástupci farmaceutických společností. Riskuje Komise, že výrobce svým návrhem z evropského trhu spíše vystrnadí?
Zpráva naznačuje, že změny, zejména v oblasti regulační ochrany údajů (RDP), mohou odradit investory, bránit inovacím a prohloubit rozdíly v oblasti inovací mezi Evropou a ostatními zeměmi, zejména USA a Čínou, které ji již nyní předčily. „Není žádnou novinkou, že schválení léku v Evropě trvá déle, protože nejde o jeden systém jako v USA. S těmito změnami se ta propast ještě prohloubí,“ zdůraznila bývalá viceprezidentka pro rozvoj společnosti AM Pharma Laetitia Szallerová na konferenci, kterou pořádaly čtyři národní asociace inovativního farmaceutického průmyslu – česká AIFP, švédská Lif, španělská Farmaindustria a belgická pharma.be.
Hrozí propad investic?
Stávající podoba návrhu by ve farmaceutické legislativě přinesla řadu změn. Podle zprávy společnosti Dolon by negativně zasáhly například evropské biotechnologické odvětví, zejména malé a střední podniky (tzv. SMEs, Small and Medium Enterprises), a to v takové míře, že by bylo ohroženo devět z deseti výzkumných projektů léčiv závislých na ochraně duševních práv, neboť by již nebyly ekonomicky realizovatelné. Navíc hrozí, že podíl Evropy na celosvětových investicích do výzkumu a vývoje se do roku 2040 sníží o třetinu (z 32 procent celosvětových výdajů na výzkum a na vývoj 21 procent), což představuje každoroční ztrátu investic do výzkumu a vývoje ve výši 2 miliard eur.
„Společnosti mají vůli zůstat v Evropě. Je však otázkou, zda si to budou moci dovolit. Pokud v EU nebudou mít jistotu, že si budou moci dovolit zaměstnance, hradit náklady klinických hodnocení nových léčiv nebo náklady řízení ke vstupu na trh, je otázkou, jestli budou jejich projekty v Evropě životaschopné,“ uvedla Szallerová s tím, že investorům nebude stačit pouze vidina toho, že se jim tržbami pokryjí náklady.
„Přizpůsobíme se jinde“
Ze zprávy vyplývá také to, že snížení regulační ochrany údajů z výzkumu a vývoje léků (RDP, Regulatory Data Protection), tedy zásadní součásti práv duševního vlastnictví u velké části moderních léčiv, sníží v příštích 15 letech motivaci investorů investovat do tohoto segmentu léčiv v Evropě o 55 procent. Navíc více než každý pátý projekt výzkumu a vývoje léčiv závislých na RDP by přestal být životaschopný. Podle zprávy Dolon by to odpovídalo poklesu 8 procent ze všech farmaceutických inovací v Evropě.
Viceprezident a globální ředitel pro oblasti vstupu na trh, veřejné záležitosti a udržitelnost společnosti Bayer Claus Runge to vidí jasně. „Když se podíváte na klinické studie, zjistíte, že v USA se jich provádí dvakrát více než v Evropě. V Číně se provádí dokonce třikrát více studií než v Evropě. Proč tomu tak je? Protože máme v EU přebujelou byrokracii a rozdílné regulace v jednotlivých členských státech,“ řekl. Zmínil i vysoké ceny energií, které prodražují výrobu v Evropě – konkrétně v Německu jsou prý energetické náklady na výrobu API (účinných látek) devětkrát vyšší než v Číně.
Návrh Evropské komise podle Rungeho ignoruje význam, jaký inovativní průmysl pro Unii má. „V evropském farmaceutickém průmyslu pracuje 840 tisíc lidí a třikrát tolik pracovních míst vytváří nepřímo. Toto odvětví zvyšuje obchodní přebytek hospodářství EU o 135 miliard. Často slýchávám, a i dnes to na v rámci diskuse padlo, že se výrobci novým pravidlům, která je ,přiškrtí‘, přizpůsobí. To je velmi znepokojující. Ano, nejspíš se přizpůsobíme, ale nemusí to být v Evropě,“ dodal jízlivě.
Duševní vlastnictví je podle manažera společnosti Bayer základem, na kterém stojí inovace v medicíně. „Současný návrh oslabuje regulační ochranu údajů, jednu z forem duševního vlastnictví, v celé EU, a tím podkopává farmaceutický výzkum a vývoj v Evropě,“ je přesvědčen. „Jsme odhodláni spolupracovat se všemi zúčastněnými stranami na tom, aby se rozdíly mezi EU, USA a Asií spíše zmenšovaly, než zvětšovaly. Jako společnost s hlubokými kořeny v Evropě a s významným příspěvkem k evropskému výzkumu a vývoji se Bayer zasazuje o posílení stávajícího základu RDP,“ dodal.
Kresba černou tužkou?
Zpráva společnosti Dolon dále odhaduje, že návrh farmaceutického balíčku ve svém důsledku způsobí ztrátu 45 nových způsobů léčby vzácných onemocnění a Evropa přijde o 4,5 miliardy eur na výzkum. Část, která si na konferenci vyžádala pozornost hostů, se týká zúžení definice „neuspokojené zdravotní potřeby“ (UMN, Unmet Medical Need). Podle dokumentu by zpřísněná kritéria splnilo pouze 18 procent nedávno vyvinutých léčivých přípravků.
„To znamená, že některým oblastem, jako jsou kardiovaskulární onemocnění, diabetes, HIV, onkologie, se nemusí dostat náležité pozornosti, kterou si zaslouží. A to znamená, že v konečném důsledku přijde na trh méně výrobků. Obraz, který se vykresluje, není pozitivní, a to zejména pro pacienty,“ varovala na závěr Szallerová.
-fk-
