Žádné radikální změny ve Státním ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL) nejsou potřeba. Jsou v něm však oblasti, které by potřebovaly vylepšit a jednou z nich je komunikace, a to nejen k odborníkům, ale i laické veřejnosti. V rozhovoru pro Zdravotnický deník to řekla Kateřina Podrazilová, která se na konci letošního září ujala funkce ředitelky Ústavu. Jaké jsou její první dojmy z nově nabyté role? Jak úřad pod jejím vedením přispěje k minimalizaci nedostatků léčiv? A jak naloží s ultimátem, které jí uložil ministr zdravotnictví? Nejen o tom hovořila v následující první části exkluzivního rozhovoru. Druhou část vám přineseme v pátek.
Ředitelkou SÚKL jste přibližně dva měsíce, ale prostředí farmaceutické regulace jistě velmi dobře znáte. Přesto je vždy jiné být „venku“ a „uvnitř“. Jak se shodují Vaše očekávání s tím, co vás tu zatím potkalo?
Souhlasím s tím, že vnější pohled je úplně jiný než ten vnitřní. S tím jsem částečně počítala, ale realita je ještě dál, než sahala moje fantazie. To prostředí znám jenom z určité části a ostatní se nyní potřebuji naučit. Moji noví kolegové už všechno znají, vědí to dokonale, ihned a v obrovském detailu a toto já potřebuji dohnat. To je pro mě nyní velký úkol a výzva.
Bylo něco, co jste zjistila, že musíte změnit hned?
Ne, určitě ne. SÚKL je obrovská instituce, která má nějaký svůj rytmus, řád a procesy a určitě není nic takového, co by bylo potřeba okamžitě radikálně změnit. Takto jsem to ani nikdy nevnímala.
Takže byste řekla, že jste vstoupila do instituce, v níž ty procesy fungují dobře a jde jen o to je nějak doladit?
Odborné procesy fungují dobře. Samozřejmě je vždy možné udělat něco lépe, rychleji, vysvětlovat jasněji, ale co se odborných věcí týče, ani jsem nikdy neuvažovala, že by něco bylo potřeba úplně zásadním způsobem měnit. Jsou tu ale určité oblasti, které si zaslouží větší péči a důraz.
Ministr zdravotnictví Vlastimil Válek vám před nástupem do funkce dal ultimátum: do šesti měsíců zlepšit komunikaci. Lze do tak krátké doby změnit například poskytování dat o nedostatkových lécích tak, aby to bylo ke spokojenosti všech, tedy lékařů, lékárníků i pacientů? Jakými kroky se s daným úkolem chcete popasovat?
Zlepšení komunikace bylo již součástí mé koncepce, s níž jsem se o pozici ucházela, neboť jsem vnímala, že je potřeba komunikaci vylepšit, a to ke všem skupinám, které informace od SÚKL přijímají, ať už jsou to odborníci nebo pacienti.
Takže důležitost komunikace opravdu vnímám a byla to jedna z věcí, kterou jsem sama chtěla změnit. Ne, že by to bylo snadné. Na SÚKL a státní instituce obecně mají lidé tendenci pohlížet s určitou skepsí. Já ale věřím, že se nám to může podařit. Ráda bych, abychom v lidech obnovili důvěru v SÚKL, která zde byla před covidem možná více, než během pandemie a po ní.
Co lze změnit ve vztahu k pacientům? Je to ve frekvenci komunikace, nějakých nových formách, najmete si na to profesionály nebo to dáte dohromady vlastními silami?
Pro pacienty je důležité, abychom mluvili srozumitelně. Možná je to pro SÚKL těžký úkol, protože není snadné pacientovi-laikovi zprostředkovat složitou odbornou práci, která se zde provádí, ale velký kus práce v tomto ohledu může odvést, a také odvádí, tiskové oddělení.
Samozřejmě nemůže komunikovat s každým úplně na přímo, to při množství dotazů není možné. Přála bych si, abychom obnovili web, kde si pacienti, a zejména ti, kteří se v lékové problematice příliš neorientují, našli ověřené a srozumitelné informace. V tom bych viděla naše místo – abychom jim zkusili informaci podat lépe.
Nesmíme zapomínat ale ani na odborníky, tedy lékaře a lékárníky. Pro ty by mohla sloužit samostatná část, kde by byly informace podány zase trochu jiným způsobem. Pro ty bychom třeba mohli udělat nějaký souhrn z našich hodnocení, protože někdy jsou opravdu velmi rozsáhlá a lékař ani nemá čas na to je celé číst. Dnes už informační technologie umožňují nastavit si upozornění na to, když vyjde nějaká nová informace. Není nutné, aby se někdo díval dvakrát denně na web. Je to ale i trochu na uživateli. SÚKL nemůže například obesílat všechny lékaře nebo lékárny.
Česká lékárnická komora v minulosti nabízela pomocnou ruku.
My jsme s komorou diskuzi již zahájili a domlouváme se i na možném způsobu výměny informací. Budeme web trochu upravovat, aby byl přehlednější, což je určitě nutné. Samozřejmě to potřebuje svůj čas. Tato aktivita začala už za předchozí paní ředitelky (Ireny Storové, pozn. red.).
Uznávám, že v současné době se na webu SÚKL opravdu špatně vyhledává. Věřím, že zjednodušení, přímější cesta k nalezení odpovědi, bude určitě ku prospěchu. Já se osobně moc těším, až se budeme moct pochlubit novým webem. A samozřejmě budeme rádi i za zpětnou vazbu, díky které budeme web dále vylepšovat.
Ty změny budou jakého rázu?
Obsahového i designového. Máme připravenou designovou změnu, která vychází z metodik státních úřadů a potřeb našeho webu, který se bude překlápět do nové podoby. Bude tam trochu jiné třídění a my doufáme, že to tímto způsobem půjde lépe.
Když se vrátím k dostupnosti. Snem, nejspíš lékárníků i pacientů, je, že se budou moci on-line podívat, jestli je v konkrétní lékárně k dispozici jejich lék. Je to podle Vás reálná představa? A pokud ano, tak kdy? A pokud ne, tak proč?
Je to moc hezká představa, mně by se to také líbilo, ale na začátku musí někdo ty informace poskytnout. SÚKL pracuje pouze s informacemi, které má. Když je mít nebude, tak je zkrátka nezpracuje.
Uvědomme si, že máme nějakých 10 tisíc hrazených léků a přibližně 5 tisíc nehrazených, takže sdílet si v takovém objemu data on-line, navíc při počtu poskytovatelů, distributorů a lékáren, podle mě není ten cíl, za kterým bychom měli nyní jít.
Spíše bychom se měli zaměřit na to, co je z nějakého důvodu kritické. Asi není nutné systém zatěžovat neustálým sledováním celé šíře léků. Raději bychom to v první fázi měli zúžit na nedostatkové nebo sezónní léky. Částečně toto řeší novela zákona o léčivech, která cílí na vymezenou skupinu léčiv, která budou označená jako léčiva s omezenou dostupností.
Lékárníci budou hlásit, kolik mají léků ve svém skladu? Jak rychle to budete vědět?
Konečné znění zákona zatím nemáme, neboť tam jsou nějaké pozměňovací návrhy, které ho mohou ještě zásadním způsobem změnit. Zároveň není cílem, a myslím si, že ani zákonodárce to tak nechtěl, abychom obtěžovali „terén“ tím, že budou on-line hlásit zásoby. Samozřejmě pokud nějaký provozovatel lékárny takový systém má, tak je to ideální, protože už nyní může poskytovat informace pravidelně. Pak ale budou takoví, kteří ty systémy nemají, například menší lékárny, a pro ně by to bylo extrémně složité. Samozřejmě ideální by bylo, kdyby všechny tyto procesy běžely na pozadí. Ale tohle není role SÚKL.
Nehrozí, že se ještě více rozevřou nůžky mezi těmi řetězcovými a nezávislými lékárnami?
Řetězcové lékárny mají samozřejmě potenciál všechny tyto náležitosti plnit. Ty nezávislé lékárny s tím mohou mít větší problémy, takže novela by jim určitě neměla přinášet další náročné povinnosti, a já věřím, že to tak nikdo ani nemyslel.
Snahou je opravdu snažit se zmapovat trh. Pokud si dnes nezávislé lékárny stěžují, a asi právem, že nemají přístup k dodávkám, tak dokud nám nebudou poskytovat informace, ani se to nedozvíme. Je to oboustranný tok – my potřebujeme informace od subjektů, abychom se byli schopni podívat na trh, zda opravdu někde nedochází k nerovnováhám.
V posledních měsících se hodně mluví o dostupnosti léčiv a zajištění rovnoměrného zásobování lékáren, tedy aby se lék, který už v republice je, dostal do všech lékáren. Jak tuto problematiku vidíte vy a jaká je v tom role SÚKL? Má vůbec nějaké nástroje, kterými to může ovlivnit?
SÚKL nemůže zajistit zásobování léčivy fyzicky – k tomu nemá pravomoce. Pokud ale budeme mít informaci a lékárny budou mít povinnost nám říkat, kde a kolik má která lékárna zásob, tak tím můžeme částečně snížit sekundární nedostupnost. Novela zákona o léčivech nám umožní dívat se na celý trh a zároveň může odradit některé lékárny od hromadění nebo nerovnoměrných dodávek distributory. Novela se snaží pokrýt slepé místo, které teď opravdu existuje. My na SÚKL nyní opravdu nevíme, do které lékárny distributor daný lék dodal.
Je to technicky problém, když každý lék má svůj specifický kód?
Distributor neodškrtává jednotlivé krabičky. My dostaneme informaci, že distributorovi přišla paleta léků. Potom nastává pomyslné vakuum a poté dostaneme informaci až z lékárny, když je léčivo vydáno pacientovi.
Ale když se ty léky ukládají do skladu, tak by to měl někdo načíst, ne?
Ano, ale k této informaci my nyní nemáme přístup.
Nešlo by vytvořit nějaký jednotný software, do kterého by mohly lékárny zadávat své skladové zásoby, a současně by do něj mohl nahlížet i SÚKL, coby zřizovatel, a měl by tak kompletní přehled o distribuci léků?
O něco podobného se snažíme. Chceme vytvořit rozhraní, které by pomohlo ta data dostat dovnitř a pak zase ven. Samotné rozhraní budou muset implementovat tvůrci softwarů pro lékárny, což ani není jeden subjekt.
SÚKL tedy připraví rozhraní pro sběr dat a jejich vyhodnocení – na tom pracujeme už teď, abychom na vstup do systému byli připraveni a aby bylo kam informace hlásit. Ale nemůžeme vytvářet lékárenský software. Na to nemáme dost kapacit ani odborníků.
Rozumím, že je tu na jedné straně snaha lékárníky nezatěžovat a na druhé straně žijeme v éře, kdy se všechno elektronicky propojuje. To je asi nevyhnutelné, nemyslíte?
Dříve, nebo později určitě. Opravdu spějeme do fáze, kdy si to budeme moci posílat jednoduše QR kódem. Je to podobné jako když jsme dříve bojovali s eRecepty. Řada lékařů k nim byla velmi skeptická a nechtěla je. Každá věc, která nově vstupuje do systému, je na začátku brána jako bariéra.
K ospravedlnění povinného zavedení eReceptu nám vlastně pomohl covid, kdy se ukázaly jeho výhody. Povinnost do určité míry zrychlí aplikaci, ale mělo by to být s respektem k možnostem „terénu“.
Čili je to záležitost, která nebude příští rok, ale v řádu několika příštích let?
Abychom si otevřeli celé skladové zásoby, tak ano. Tímto směrem se dá jít. Samotnou povinnost a sankce za nedodržení ale vymezí až zákon, přičemž začneme u přípravků s omezenou dostupností.
Část lékárníků a distributorů poukazují na systém chráněného distribučního kanálu. V Evropě ho má zavedeno šest zemí. I Česká republika ho má v zákoně napsaný, ale předchozí vedení SÚKL jeho nevymáhání vysvětlovalo tím, že je ustanovení špatně formulované. Jak se na chráněný distribuční kanál díváte vy?
Pokud zákon něco určí, tak pro SÚKL není o čem diskutovat a Ústav ho musí dodržovat. Chráněný kanál u léčiv, která zasluhují větší dohled – a i takové situace jsme měli a v tuto chvíli se snažíme některé léky navádět systémem tak, aby dospěly systémem tam, kam je potřebujeme dostat – určité výhody přináší. Ale je otázka, jestli je to správné. To ale není otázka na SÚKL.
Teď chráněný distribuční kanál v zákoně o léčivech je, nicméně zákon se nyní mění. Pokud tam ustanovení zůstane, budete dbát na dodržování zákona?
Vždycky. Pokud zákon říká, že to bude tak, tak to tak bude. Nevidím jinou možnost.
Když se podíváte na to, co nás čeká, na zimu a jaro, máte obavy o dostupnost léků, nebo by to období mohlo být klidnější než dosud?
Děláme maximum pro to, abychom monitorovali trh. V tuto chvíli, ale ani na jaře, až bude zákon už částečně v platnosti, nemůžeme dělat nic jiného. Znovu zdůrazňuji, že SÚKL pracuje pouze s informacemi, které má. Vyhodnocujeme je, ale je otázka, jak s nimi nakládat dále, jak je dokážeme použít a jak s jejich pomocí dokážeme uspokojit poptávku.
Účinnost zákona by ale mohla pomoci omezit sekundární nedostupnosti. Pokud se podaří upravit zásobování některých problematických míst, tak zbyde více na ostatní. Minimálně toto by se po úplném nabytí účinnosti zákona mělo změnit.
A pokud se mě ptáte, jestli budou nedostupnosti? Budou. Vždycky byly. Nyní je jenom otázka, jak moc dobře se s nimi dokážeme popasovat. Zda najdeme odpovídající náhradu, jestli dokážeme lék dovézt z jiné země, nebo jestli budeme muset změnit doporučené postupy a zvolit nějakou jinou terapii, to jsou všechno možné cesty.
Velkou roli v tom jistě hraje i informování veřejnosti, neboť hodně obav vzniklo z nedorozumění a nedostatku informací. Není lepší veřejnosti říct, jaký je skutečný stav situace?
Samozřejmě je nutné počítat s tím, že negativní informaci lidé vnímají mnohem senzitivněji, takže i když začne na trhu chybět něco marginálního, lidé to často vnímají jako selhání.
Bohužel to asi nestihneme ještě v této respirační sezoně, ale já doufám, že právě způsob komunikace, např. zlepšení frekvence informací pro pacienty, možná čitelnější formou, by mohlo pomoci k uklidnění emocí. To, že něco chybět bude – to se asi stane.
Lékárníky asi také trochu popudil způsob, jakým SÚKL komunikoval nelegální vývozy. Spolupracujete s nimi na potírání této činnosti?
Není v našich silách komunikovat se všemi lékárníky, ale chtěla bych zdůraznit, že intenzivně komunikujeme s komorou. Domluvili jsme se na tom, že si budeme vyměňovat informace ohledně kontrolní činnosti. SÚKL má totiž určitou oblast kontrolní činnosti lékáren a lékárenská komora má zase jinou oblast. Ty oblasti se neprotínají, takže když budeme ty informace sdílet, může to mít větší efekt.
Chce to ale čas. Vím, že v minulosti komunikace nebyla ideální, ale chtěli bychom se s lékárníky pravidelně setkávat a všechny problematické věci si vyříkávat, abychom se pokusili najít nějaké řešení.
Tomáš Cikrt, Filip Krumphanzl
