Další tři vyhlášky k novele zákona o léčivech, jež má zajistit lepší dostupnost léků pro české pacienty, prošly připomínkovým řízením. Všechny tři se týkají hlášení lékáren či distributorů ohledně léků s omezenou dostupností, případně tam, kde dochází k omezení nebo přerušení dodávek. Česká lékárnická komora v rámci připomínek navrhuje možnost lékárníka upravit při vážných nežádoucích interakcích dávkování léku a v případě nedostupnosti zaměnit lékovou formu. Zaměstnavatelé zase poukazují na krátkost lhůt pro podávání hlášení.
První novelizace se týká vyhlášky 84/2008 o správné lékárenské praxi, bližších podmínkách zacházení s léčivy v lékárnách, zdravotnických zařízeních a u dalších provozovatelů a zařízení vydávajících léčivé přípravky. Jedná se o reakci na novou povinnost lékáren poskytovat SÚKL údaje o množství léčiva s označením „omezená dostupnost“. Vyhláška stanovuje strukturu údajů, formu, způsob a časový interval jejich poskytování.
Česká lékárnická komora přitom v rámci připomínek navrhuje do vyhlášky zařadit možnost lékárníka při záchytu závažné lékové interakce upravit dávkování vydávaných nebo již užívaných léků s tím, že jakmile je to možné, uvědomí o tom příslušného lékaře. „Podle současného znění vyhlášky může farmaceut při záchytu závažné lékové interakce a současné nedostupnosti lékaře pouze nevydat předepsaný přípravek, zatímco by v zájmu zajištění řádné a bezpečné terapie mohl upravit dávkování tak, aby lékovou interakci eliminoval a pacient mohl léčivý přípravek obdržet a užívat. Navržené doplnění tak umožní řešit situaci, která nyní končí odmítnutím výdeje léčivého přípravku pacientovi, aniž to je nezbytně nutné,“ vysvětluje komora.
Vedle toho navrhuje také možnost záměny lékové formy. „V současné době nemůže farmaceut změnit lékovou formu, nicméně vzhledem k častým výpadkům léčivých přípravků dochází např. k tomu, že není dostupný sirup, ale je k dispozici tableta, tedy stejný způsob podání, ale jiná léková forma. Pro zachování podmínky stejné lékové formy přitom nejsou dány žádné odborné důvody, budou-li splněny ostatní podmínky pro záměny,“ stojí v odůvodnění.
Nerealistické lhůty
Novelizována je také vyhláška 228/2008 o registraci léčivých přípravků, která reaguje na nové zákonné ustanovení, jež ukládá držitelům rozhodnutí o registraci poskytovat SÚKL údaje o množství léčiva, které má k dispozici ke dni oznámení přerušení nebo ukončení dodávek, a také důvod ukončení nebo přerušení dodávek na český trh. Vyhláška tak stanovuje strukturu údajů, formu, způsob a časový interval poskytování údajů prostřednictvím elektronického hlášení.
Hospodářská komora a Unie zaměstnavatelských svazů připomínkují ustanovení, které zkracuje období pro podání hlášení z desátého na pátý den následujícího kalendářního měsíce. Požadují přitom stanovit lhůtu znovu na 10 dnů, případně alespoň upravit na 5 pracovních dnů. S ohledem na nutnost úpravy vnitřních postupů také navrhují, aby byla změněna přechodná ustanovení, případně odložena účinnost úpravy nejméně o tři měsíce kvůli nezbytné úpravě softwarů distributorů.
„Rozumíme, že v návaznosti na úpravu zákona o léčivech a nutnosti znát podrobnější informace o pohybu léčivých přípravků v rámci distribučního řetězce má distributor hlásit přesnou informaci, do které konkrétní lékárny léčivý přípravek dodal. Nicméně toto klade na distributora větší nároky na následnou kontrolu a nedomníváme se, že zkrácení lhůty přispěje k tomu, že budou dodávána správná data. V případě, že dojde k technickému nebo obsahovému problému, poskytuje současná lhůta prostor jak pro opravy dat, tak pro případné konzultace a nutné technické zásahy do interních informačních systémů, což ve lhůtě pěti dnů není možné. Bude-li například první den v měsíci vycházet na víkend, pak reálně na kontrolu, úpravy a odeslání hlášení zbývají čtyři nebo dokonce jen tři dny, a to pokládáme za nepřiměřeně málo,“ píše se v odůvodnění.
Vedle toho HK a UZS navrhují vypustit odstavec týkající se povolování cizojazyčné šarže při nedostupnosti volně prodejného přípravku, která by měla „bezprostředně závažné důsledky pro veřejné zdraví“. „U léčivých přípravků, jejichž výdej není vázán na lékařský předpis, je posuzování „bezprostředně závažných důsledků pro veřejné zdraví“ velmi problematické a zbytečně by omezovalo použití institutu povolování cizojazyčné šarže. Jsme přesvědčeni, že ostatní body v předmětném ustanovení dostatečně přesně vymezují možné použití tohoto institutu i s ohledem na celospolečenský zájem,“ stojí v odůvodnění.
Odložme účinnost, žádají zaměstnavatelé
Třetí novela upravuje vyhlášku 229/2008 o výrobě a distribuci léčiv. Tentokrát jde o povinnost poskytovat SÚKL údaje o množství léku s označením „omezená dostupnost“ ze strany distributorů.
Unie zaměstnavatelských svazů v tomto případě požaduje úpravu účinnosti, která má být spolu s novelou zákona o léčivech, tedy zřejmě v lednu 2024. „Novela zákona a prováděcí vyhláška dotčeným subjektům stanoví především povinnosti navýšení skladových zásob a reportovací povinnosti. S ohledem na to, že zajištění dalších skladových zásob vyžaduje jak faktická (např. navýšení kapacity skladových prostor), tak formální opatření (schválení případných nových skladových prostor SÚKLem), považujeme za nutné stanovit rozumný a realizovatelný termín účinnosti novely zákona a prováděcí vyhlášky. Za realistický termín účinnosti novely zákona a prováděcí vyhlášky nepovažujeme leden 2024, ale přibližně březen 2024,“ stojí v odůvodnění.
Unie také rozporuje zrušení opravného hlášení prováděného od desátého do dvacátého kalendářního dne v měsíci s tím, že k aktualizaci hlášení v minimu případů. „Dle našeho názoru je nutné dodatečných 10 dnů navíc ponechat, protože potřeba aktualizace hlášení se v praxi může vyskytnout. Že se tato potřeba doposud nevyskytovala často, znamená pouze to, že distributoři tuto dodatečnou dobu pro aktualizaci hlášení nezneužívali,“ uvádí odůvodnění.
Stejně jako u druhé popsané vyhlášky pak unie a také Hospodářská komora požaduje navrácení lhůty pro podání hlášení na deset dní.
Michaela Koubová
