Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) minulý měsíc učinil přelomové rozhodnutí, když umožnil preskripci přípravků obsahující PCSK9 inhibitory – moderních léků určených k léčbě nemocí souvisejících s kardiovaskulárními onemocněními, jako je například familiární hypercholesterolémie – ambulantním specialistům, navíc s možností přenositelnosti i na praktické lékaře. Dosud šlo o „výsadu“ kardiologických center. Jak se změna v systému projeví? Lze očekávat prudký nárůst počtů pacientů? A hlavně, jaký bude mít rozšíření preskripčních omezení dopad na rozpočty zdravotních pojišťoven?
„Rozhodnutí SÚKL vnímám jako správné. Obsahuje jasná indikační kritéria, tedy podmínky, které pacient musí splnit na to, aby mu byl daný přípravek předepsán. A pokud je splňuje, dostane se snadněji k léčbě. Nebude tak limitován kapacitou center,“ okomentoval rozhodnutí pro Zdravotnický deník advokát Vladimír Bíba.
Nepochybuje, že rozšíření preskripčních omezení na ambulantní specialisty navýší vynaložené finanční prostředky zdravotních pojišťoven. V dlouhodobém horizontu to však i pro ně bude přínosem. „Pokud by indikační kritéria zůstala stejná, tak úspora bude dána tím, že ne všichni pacienti se k léčbě dostanou. A taková cesta není správná,“ je přesvědčen Bíba. Rozhodnutí SÚKL tak podle něj nepovede k neoprávněné preskripci léčiv s inhibitory PCSK9, naopak pomůže zachytit pacienty, kterým může léčba pomoct.
Nárůst pacientů očekává i předseda České společnosti pro aterosklerózu Michal Vrablík, ale ne nijak dramaticky. Přestože z odborných modelů vyplývá, že skutečný počet pacientů, kteří by mohli profitovat z léčby inhibitory PCSK9, může být v nižších desítkách tisíc, populace pacientů podle Vrablíka zůstává dlouhodobě stejná a případný nárůst je velmi pomalý. „I když se zrychlí, tak to nebudou tisíce pacientů za měsíc,“ věří s ohledem na dosavadní zkušenosti, modifikované centralizací péče. „Vždy jsme říkali, že omezení na centrovou léčbu v této indikaci není správné, protože těch lidí je mnoho. Uzavření léčby PCSK9 inhibitory do center je bezpochyby bariérou dostupnosti této léčby i pro pacienty, kteří jsou nejvíce ohrožení,“ doplňuje Vrablík. Celkově si na rozhodnutí pochvaluje, že zlepší dostupnost tohoto druhu péče.
Co se týče dopadů na rozpočty pojišťoven, tam lze podle předsedy společnosti pro aterosklerózu zvýšené náklady na tento segment péče předpokládat. „Ne však nad rámec našich odhadů z doby, kdy jsme diskutovali o definici úhradových podmínek,“ uvedl. Nehrozí prý, že by zdravotní pojišťovny mělo rozšíření preskripčního omezení a s tím spojený nárůst indikací „položit“. „Pojišťovny mají dobré regulační mechanismy, které je od toho uchraňují,“ dodává.
O neúměrné zatížení pojišťoven se neobává ani farmaceut a manažer ve společnosti DrugAgency Josef Suchopár. „Existuje mnoho zpětných vazeb, které brání explozivnímu nárůstu nákladů systému veřejného zdravotního pojištění. Významným limitem jsou samotné podmínky úhrady. K dalším limitům patří tzv. lékové rozpočty předepisujících lékařů, úhradová vyhláška, existence jiných terapeutických možností a další,“ vysvětluje.
Přesto i podle Suchopára nepochybně dojde k nárůstu počtu léčených pacientů, přičemž očekává, že první dva roky bude nárůst vyšší a poté se jeho dynamika ustálí. „Je třeba si uvědomit, že v současné době je inhibitory PCSK9 léčen jen opravdu velmi omezený počet pacientů, a tak nárůsty takto nízko položené ,základny‘ nesmí být přeceňovány,“ dodává.
Rozhodnutí SÚKL vnímá i vzhledem k možnosti používat lék inclisiran mimo centra jako logický krok. „Jsem přesvědčen, že se jedná o zcela správné rozhodnutí, neboť incidence hypercholesterolemie (dyslipidemií) v populaci je vysoká, počet kandidátů na terapii inhibitory PCSK9 také a kapacita center, která dosud tento typ péče poskytují, je limitována jak počtem center, tak i počtem lékařů,“ vyjmenovává příčiny, pro které považuje rozhodnutí za správné a zlepšující dostupnost péče.
Stejnou věc oceňuje i vedoucí Národního telemedicínského centra při Fakultní nemocnici Olomouc Miloš Táborský. „Pacienti často dojížděli v Olomouckém kraji z Jesenicka více než 100 kilometrů pouze pro vyzvednutí léčebného přípravku, a to pro starší a polymorbidní pacienty je často problém,“ popsal zkušenost ze svého regionu. K otázce pacientů dodává, že v příštích dvou letech očekává kontinuální nárůst léčených pacientů, a to až o třicet procent.
Co se týče dopadů na rozpočty zdravotních pojišťoven, je podle Táborského v první řadě potřeba zajistit rozpočty pro kardiologické, interní a další ambulance, a to ve formě dodatku ke smlouvě, kdy náklady budou nad rámec smluvního vztahu, neovlivní průměrnou úhradu za jednoho pojištěnce v referenčním období (tzv. PÚRO) a budou garantovaně hrazeny pojišťovnami, podobně jako je tomu například u léku inclisiranu. „Odborná společnost jedná s pojišťovnami o této možnosti. Část pacientů zůstane jistě léčena ve stávajících centrech,“ míní Táborský.
Rozhodnutí SÚKL má být platné od začátku příštího roku. Nyní se však čeká, jak se k němu postaví zdravotní pojišťovny.
-fk-
