V USA hrozí, že dojde k zákazu používání indikátoru QALY (Quality Adjusted Life Years), který zohledňuje nejen délku života, ale i jeho kvalitu, k určování cen a úhrad zdravotnických služeb a technologií – včetně léků na předpis – ve federálně financovaných programech zdravotní péče. Zástupci tuzemských zdravotních pojišťoven ale shodně doufají, že by takový krok neměl důsledky pro Evropu a Česko, koncept QALY je podle nich totiž užitečný a do jisté míry nenahraditelný, a proto by nebylo vhodné ho v tuto chvíli opouštět. V naší anketě popsali, jaké jsou podle nich jeho silné a slabé stránky.
Americká Sněmovna reprezentantů schválila návrh zákona, který zakazuje používání indikátoru QALY ve federálně financovaných programech zdravotní péče. Návrh zákona má přitom také podporu republikánů ve finančním výboru Senátu a je poměrně pravděpodobné, že ho schválí i Senát. Předkladatelé návrhu zákona varují před tím, že užívání přístupů založených na indikátoru QALY může vést k diskriminaci, protože zdravotní pojišťovny odepřou péči pravděpodobněji starším lidem a lidem se zdravotním postižením. Jak tuto jejich argumentaci vnímáte?
Pavel Mlynář, vedoucí oddělení léčiv a zdravotnických prostředků České průmyslové zdravotní pojišťovny (ČPZP): Tato argumentace proti QALY v USA podle mě vychází primárně z nepochopení samotného QALY a obecně hodnocení zdravotnických technologií. Opakovaně na to lze narazit v mediálním prostoru i v našich končinách, kde jsme nuceni konzumovat z některých médií informace o tom, že „hodnota lidského života je v ČR vyčíslena na 1,2 milionu korun na rok“. Chápu, že to zní lákavěji než popisovat poměr rozdílů přínosů a nákladů, kde je použití QALY dlouhodobým standardem pro měření přínosů zdravotnických technologií. Občané a pacienti si zaslouží mít přístup k informacím o tom, jaký má léčba dopad na jejich kvalitu života a dle mého názoru je to právě opak, který by byl diskriminační. Zdroje nejsou neomezené a racionální společnost by se měla zabývat jejich spravedlivým rozdělením. O to více by se nad tímto měla vést diskuze, když hrozí rozevírání pomyslných nůžek mezi cenami inovací a jejich dostupností. Z pohledu Evropana je pro mě zarážející, že americká společnost, proslulá zvýšenými cenami za léčivé přípravky a zmítaná masivní životy devastující fentanylovou krizí, se rozhodne, že nebude lepší dopad technologií na kvalitu života vůbec měřit. Přitom kromě QALY navrhují zakázat i další „podobná měření“.
Zdeňka Salcman Kučerová, ředitelka zdravotnického úseku Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra (ZP MV): V Evropě a v USA jsou odlišené zdravotní systémy a neznám konkrétní použití ukazatele QALY u federálně financovaných programů zdravotní péče v USA. V Evropě se používá ukazatel QALY pro porovnání přínosů a nákladů mezi terapeutickými intervencemi ve stejné indikaci (ICER). Na základě tohoto porovnání lze zajistit informaci o nákladové efektivitě nově vstupující terapeutické intervence. Rozpočty zdravotních systémů jsou vždy omezené a porovnáním přínosů v zisku QALY (roků života v plné kvalitě – pozn. red.) a nákladů je nástrojem, jak přistoupit ke stanovení výše úhrady u nové terapeutické intervence z prostředků zdravotních systémů.
Jitka Vojtová, zdravotní ředitelka Oborové zdravotní pojišťovny (OZP): Podle mého názoru je poněkud jednostranná a zavádějící.
Ladislav Friedrich, prezident Svazu zdravotních pojišťoven (SZP): Domnívám se, že výše uvedená argumentace může být poněkud zavádějící a tendenčně uvedená, pokud není přesně uvedeno, jak ve federálně financovaných programech zdravotní péče dochází k využití identifikátoru QALY pro určení cen a úhrad zdravotnických služeb a technologií. Obecně v každém systému vždy musí platit, že nepokrývá úplně aktuálně nejmodernější a nejnákladnější péči. Jakým mechanismem se nové možnosti léčby do systému pojištění a úhrad dostanou, je již jen procedurální řešení, které však musí garantovat, že proti novým nákladům je postaveno navýšení zdrojů nebo prokazatelná úspora.
Jaké jsou podle Vás silné a slabé stránky užívání indikátoru QALY?
Jan Bodnár, náměstek ředitele Všeobecné zdravotní pojišťovny (VZP): QALY je ověřená a široce využívaná metrika, která dokáže vyjádřit přínos hodnocené intervence v závislosti na změně kvality života. QALY vstupuje do etablovaných farmakoekonomických analýz, které umožňují srovnání léčebných intervencí napříč terapeutickými oblastmi i diagnózami, kdy společným parametrem přínosu ve všech oblastech je právě parametr QALY. I přes některé své limitace je považován za standard posuzování a hodnocení léčiv.
Pavel Mlynář, ČPZP: Hlavní výhodou QALY je unifikovaný způsob, kterým následně můžeme měřit hodnotu zdravotnických technologií. Nástroj určitě není dokonalý a je v pořádku jej v čase zdokonalovat. Je kupříkladu otázkou, jestli lépe nenastavit dotazníky EQ 5D, či zda lépe nereflektovat složku časovou od složky kvality v tomto indikátoru. Tato diskuze by určitě měla být vedena na širší, ale zároveň odborné úrovni pod záštitou uznávaných farmakoekonomických institucí.
V ČR podle nové legislativy od roku 2022 máme novou cestu vstupu do úhrad určenou léčivým přípravkům pro vzácná onemocnění, kde je možné do celkového hodnocení promítat například i QALY pečovatele a naopak se dle mého názoru z některých prvních hodnocení ukazuje důležitost tohoto indikátoru i u chronických onemocnění, kde přínosy QALY spojené s inovací jsou zřejmé a nemusí v těchto případech být spojovány s povinností dosažení hranice ochoty platit při akceptovatelném dopadu na rozpočet. S příchodem inovativních technologií ze skupiny genových terapií lze navíc očekávat nárůst důležitosti předmětného indikátoru, protože potenciál přínosu QALY může být u některých těchto terapií bezprecedentní.
Zdeňka Salcman Kučerová, ZP MV: Silnou stránkou ukazatele QALY, tedy kvality života za jednotku času, je, že obsahuje nejen informaci o prodloužení života, ale i kvalitu života při použití předmětné terapeutické intervence.
Slabou stránkou může být způsob měření kvality života různými dotazníky a následné porovnávání různých intervencí mezi sebou.
Jitka Vojtová, OZP: Na téma silných a slabých stránek QALY už toho bylo napsáno tolik, že snad nemá smysl se pouštět do výčtu. QALY není dogma. Můžeme ho považovat za jednu z těch lepších existujících alternativ. Současně ale musíme důsledně dohlížet na to, jestli se používá správným způsobem – porovnávání heterogenních skupin versus porovnávání modelů se stejnými výchozími podmínkami.
Ladislav Friedrich, SZP: Za slabinu považujeme to, že výsledky mohou být ovlivněny způsobem měření a existuje problematická možnost vzájemného porovnání různých intervencí.
Naopak výhodou je, že QALY v sobě obsahují nejen prodloužení života, ale i kvalitu života. Jsou důležitým a zavedeným parametrem farmakoekonomických analýz.
Jaký by podle Vás měl americký zákaz používání QALY ve federálních programech dopad na evropské a české zdravotnictví?
Jan Bodnár, VZP: Celkově se jedná spíše o téma, které je v současné chvíli s aplikačním stavem v České republice nesouvisející. V současné době je QALY v kontextu ČR i v evropských států široce používaným a akceptovaným indikátorem pro hodnocení přínosu léčivých přípravků. Nicméně systém úhrad a financování zdravotní péče je pro každý stát jedinečný a nepřenositelný.
Pavel Mlynář, ČPZP: Nastavení zdravotních systémů s cenami léčiv v USA je naštěstí natolik odlišné a oddělené od těch evropských, že doufám v minimální dopad do našeho prostředí. Kdyby existovalo něco významně pozitivního, čím bychom se silně toužili americkému zdravotnímu systému a dostupnosti léčiv vyrovnat, asi by mé obavy byly větší. Mnohé evropské zdravotnické systémy ale nemají volné prostředky na úhradu léčiv bez řádného hodnocení jejich přínosů a já považuji za privilegium, že ČR poskytuje úhradu kvalitních zdravotních služeb pro své občany v rámci současného nastavení solidárního systému veřejného zdravotního pojištění.
Zdeňka Salcman Kučerová, ZP MV: Očekávám, že americký zákaz používání QALY nebude mít žádný výrazný dopad na evropské a české zdravotnictví. Americký zdravotní systém je odlišný od evropského nebo českého. V České republice se ukazatel QALY dle Metodiky Státního ústavu pro kontrolu léčiv používá pro výpočet ICER, který vyjádří poměr nákladů a přínosů nové terapeutické intervence, a to vždy oproti vhodnému komparátoru, tedy jiné terapii ve stejné nebo obdobné indikaci, které byla prokázána nákladová efektivita stejným způsobem. Zvolením vhodného komparátoru tak nedochází k porovnání přínosů QALY u různých terapeutických intervencí. V České republice je navíc možné stanovit úhradu i nákladově neefektivním léčivům, a to dočasnou úhradu u vysoce inovativních léčivých přípravků a léčivých přípravků pro vzácná onemocnění. U těchto přípravků se sice hodnotí nákladová efektivita za pomoci ukazatele QALY, avšak na výsledek se nemusí přihlížet, jelikož je ve veřejném zájmu, aby i u těchto léčiv byla zajištěna dostupnost a úhrada. To ukazuje, že ukazatel QALY se používá pro porovnání intervencí mezi sebou, ale mechanismy stanovování úhrad nepovažují ukazatel QALY za jediný nástroj pro přiznání úhrady. Tímto je systém českého zdravotnictví velice solidární a nediskriminační, a to i při používání ukazatele QALY a současném zachování finanční stability systému.
Ladislav Friedrich, SZP: Doufám, že dopad na evropské a české zdravotnictví bude co nejmenší. Finanční situace zdravotních systémů je obvykle napjatá až neutěšená a každý impuls ke zvýšení dostupnosti by měl být pečlivě bilancován.
V České republice se pro stanovení trvalé úhrady navíc QALY samostatně nehodnotí, ale vstupuje do výpočtu hodnoty ICER vyjadřující poměr nákladů a přínosů nové terapie oproti relevantnímu komparátoru. Nedochází tak k porovnávání přínosu QALY rozdílných terapií v rozdílných indikacích, kdy by mohly být znevýhodněny pro stanovení úhrady například léčivé přípravky pro onemocnění vyskytující se ve vyšším věku. Navíc existuje možnost stanovení dočasné úhrady pro vysoce inovativní léčivé přípravky a úhrady pro léčivé přípravky určené pro léčbu vzácného onemocnění, na které nejsou aplikována pravidla pro určení nákladové efektivity jako pro trvalou úhradu. České zdravotnictví je tak naopak velmi solidární. Bez pečlivého prověření efektů a všech dopadů by nebylo užitečné tu roli, kterou QALY v České republice mají, opouštět.
Bylo by globálně udržitelné používání tohoto indikátoru pro lékovou a úhradovou politiku u léčiv?
Pavel Mlynář, ČPZP: Za více neudržitelný považuji opak. Pokud by společnost odmítla zdroje alokovat na základě přínosů, zákonitě by muselo dojít k neúčelnému čerpání a následnému vyčerpání dostupných prostředků s důsledkem nedostupnosti zdravotní péče.
Zdeňka Salcman Kučerová, ZP MV: Jak jsem již uvedla, ukazatel QALY slouží pro porovnání podobných terapeutických intervencí mezi sebou a není jediným indikátorem pro lékovou nebo úhradovou politiku léčiv. Je na zdravotních systémech v různých zemích, jak tento ukazatel využijí.
Ladislav Friedrich, SZP: Myslím, že otázka, zda by bylo globálně udržitelné používání QALY, není úplně na místě. Finanční zdroje jsou omezené a aby byl systém financování udržitelný, je potřeba pečlivě vážit, jaké terapie budou hrazené a jaké ne. Proto je potřeba porovnávat jejich přínosy a náklady. Domníváme se, že by bylo spíše globálně neudržitelné takovéto hodnocení nepoužívat. Hodnota QALY vstupuje do výpočtu hodnoty ICER, která je užitečným ukazatelem pro farmakoekonomické hodnocení.
Existují podle Vás jiné indikátory, které mohou QALY částečně nebo plnohodnotně nahradit?
Pavel Mlynář, ČPZP: Určitě existují, ale je třeba umět rozlišit možnosti jejich použití. V případě hodnocení přínosu terapeuticky obdobných technologií například QALY ani nepotřebujeme, nicméně ne všechny intervence jsou terapeuticky zaměnitelné. Když vynecháme složku kvality, lze hodnotit jen LYG (Life Years Gaine – roky prodlouženého života, ovšem bez ohledu na jeho kvalitu – pozn. red.), což se ale na cestě k řádnému hodnocení zdravotnických technologií jeví spíše jako krok zpět. Třeba na půdě renomovaných farmakoekonomických institucí dojde k částečné úpravě toho, jak se budou jednotlivé složky QALY lépe měřit a podílet na podobě konečného indikátoru a následného hodnocení zdravotnických technologií. Dokud se tak ale nestane, tak nepovažuji za vhodné, aby se koncept QALY opouštěl.
Zdeňka Salcman Kučerová, ZP MV: Neumím si představit, že bychom se vzdali možnosti porovnávat účinnost a bezpečnost léčiv mezi sebou. Ukazatel QALY mi připadá jako ideální pro porovnání účinnosti a bezpečnosti při správném využití dotazníků mezi podobnými terapeutickými intervencemi. Jedině tak lze zajistit, aby náklady na terapie byly vynaloženy účelně.
Jitka Vojtová, OZP: Jak jsem již uvedla – podle mého názoru neexistuje indikátor, který by byl ve všech parametrech a za všech situací lepší než QALY. Nicméně každý parametr má nějaká svá pro i proti.
Ladislav Friedrich, SZP: Debaty o vhodnosti používání parametru QALY a limitech jeho použití se objevují dlouhodobě s různou intenzitou. Nicméně navzdory všem limitům je to stále nejpoužívanější nástroj, jehož důležitost bude v časech napjatých rozpočtů spíše stoupat.
Jakub Němec
