Podíl Evropské unie na světových klinických studiích se za deset let propadl na polovinu. Ministři zdravotnictví proto podpořili Akt o biotechnologiích, který má zjednodušit schvalování inovativních terapií a přilákat miliardové investice. Adam Vojtěch unijní kompromis podpořil, výhrady ale vznesl proti revizi pravidel pro zdravotnické prostředky.
Zásadní krok k posílení konkurenceschopnosti vůči globálním rivalům v úterý učinili unijní ministři zdravotnictví na zasedání Rady EPSCO. Sedmadvacítka nalezla shodu na společném postoji k Aktu o biotechnologiích. Legislativní reforma má za cíl zjednodušit cestu inovativních léků a terapií z laboratoří k pacientům. Unie tím reaguje na varovný propad svého podílu na globálním trhu klinických studií a na výrazné zaostávání investic za USA či Čínou.
„Čína zvýšila svůj podíl na globálních klinických studiích z necelých 10 procent na téměř 30 procent za pouhých 10 let, zatímco náš podíl se propadl na polovinu z 18 procent na 9 procent,“ varoval evropský komisař pro zdraví Olivér Várhelyi před pasivitou Evropy. Biotechnologie přitom označil za jedno z nejstrategičtějších odvětví evropské ekonomiky.
Vojtěch: Chraňme data o našich pacientech
Akt o biotechnologiích se proto zaměřuje na nejkritičtější místa, která dosud rozvoj průmyslu brzdila. Komise navrhuje například radikální zkrácení lhůt pro schvalování žádostí o klinické studie. U mezinárodních studií by mělo dojít ke zkrácení ze 106 na 75 dní, u národních projektů dokonce ze 75 na 47 dní.
Optimalizaci schvalovacích procesů u klinických studií označil za velký krok kupředu v konkurenceschopnosti také český ministr zdravotnictví Adam Vojtěch. Připomněl ale, že prioritou musí zůstat zajištění práv a bezpečnosti osob i získaných dat. „Považujeme za důležité zajistit práva a bezpečnost osob účastnících se klinických hodnocení, zejména těch, které jsou v zranitelné situaci. Rovněž je třeba náležitým způsobem zajistit ochranu údajů získaných v průběhu klinických hodnocení,“ řekl Vojtěch. Pro hladké fungování nových pravidel je podle něj také nezbytné zajistit plnou funkčnost Informačního systému pro klinické studie.
Biosimilars do klinické praxe
Unie chce navíc podpořit přístup k rizikovému kapitálu prostřednictvím pilotního projektu s Evropskou investiční bankou, který pro letošní a příští rok mobilizuje 10 miliard eur (240 miliard korun) na transformaci vědeckých poznatků do reálné produkce.
„Zavedeme jasnější regulační postupy pro vysoce komplexní inovativní produkty, ale také usnadníme vstup biosimilárních léčiv na trh. Navrhujeme také pobídku v podobě ročního prodloužení dodatkových ochranných osvědčení, která je podmíněná tím, že lék musí být vyvinutý, klinicky testovaný i vyrobený v Evropě,“ upřesnil komisař Várhelyi parametry chystané podpory.
Novinky kolem biosimilárních léků ocenil také Adam Vojtěch, který deklaroval, že Praha dlouhodobě volá po zjednodušení regulatorního rámce a stimulaci vývoje i výroby léků v Evropě. „Česká republika silně podporuje opatření zaměřená na přístupnost a dostupnost léků, včetně léků biosimilárních. Zavedení biosimilars do klinické praxe představuje jeden z nejvýznamnějších milníků moderní medicíny a farmaceutické politiky. Podporujeme proto potvrzení těchto léků jako klinicky rovnocenných a bezpečných alternativ k referenčním léčivým přípravkům,“ uvedl Vojtěch.
Víc transplantovaných orgánů přes hranice
Schválený mandát Rady upravuje dvě stávající směrnice a přináší změny v oblasti geneticky modifikovaných mikroorganismů (GMM) a transplantací. U mikroorganismů se státy shodly na efektivnějších schvalovacích procesech pro ty varianty, které splňují předem definované bezpečnostní standardy. Aby se předešlo stigmatizaci, unijní ministři nahradili původní vágní termín „nízkorizikové GMM“ přesnějším označením „GMM splňující podmínky pro zrychlený postup“.
Rada také zavedla dodatečnou pojistku chránící veřejný zájem. Původní návrh Komise počítal s tím, že souhlas s uvedením takového mikroorganismu na trh bude platný po udělení již neomezeně. Nově schválená pozice států však omezuje platnost prvního povolení na maximálně 10 let a na dobu neurčitou bude moci být prodlouženo až po důkladném přezkoumání.
Mohlo by vás zajímat
V oblasti transplantací legislativa reaguje na nejnovější vědecký pokrok, který umožňuje výrazně prodloužit dobu mezi odběrem orgánu a jeho samotným vhojením do těla příjemce. Nová společná pravidla pro zpracování orgánů mají usnadnit jejich přeshraniční výměnu mezi členskými státy při zachování bezpečnosti pacientů. „Očekáváme, že do roku 2035 by to mohlo vést k dodatečné výměně 100 až 250 orgánů ročně napříč Evropskou unií,“ řekl komisař Várhelyi.
Ministři v textu také jasně oddělili pravidla pro takzvané autologní transplantace, tedy situace, kdy jsou pacientovi implantovány jeho vlastní buňky či tkáně. Vzhledem k tomu, že tyto zákroky probíhají často v urgentních stavech ohrožení života, nová ustanovení garantují, že práce chirurgů nebude paralyzována restriktivními administrativními požadavky.
Česko vítá prodloužení lhůty
Česká republika se k celounijní dohodě připojila a vyjádřila reformním krokům silnou podporu. Adam Vojtěch ve svém vystoupení ocenil konstruktivní přístup a vyzdvihl zejména politické ústupky, které jsou klíčové pro tuzemskou státní správu.
„Pokud jde o část návrhu směrnice týkající se geneticky modifikovaných mikroorganismů, plně podporujeme kompromisní text. A zvláště oceňujeme prodloužení transpoziční lhůty na 36 měsíců, což je z našeho pohledu naprosto zásadní. Pokud jde o část návrhu směrnice týkající se transplantace orgánů, můžeme kompromisní text podpořit za účelem dosažení obecného přístupu,“ řekl český ministr k dosažené dohodě.
Úterní shoda ministrů zdravotnictví dává silný mandát pro nadcházející vyjednávání s Evropským parlamentem, přičemž ambicí je dosáhnout finální dohody na textu ještě do konce letošního roku.
Ne opakovanému použití jednorázových nástrojů
Ministři zdravotnictví diskutovali také o připravované revizi evropských pravidel pro zdravotnické prostředky a diagnostické prostředky in vitro. Adam Vojtěch podpořil hlavní cíle navrhované revize, pokud jde o zjednodušení stávajících pravidel a výrazné snížení administrativní zátěže při zachování bezpečnosti zdravotnických prostředků.
K některým částem návrhu však vyjádřil i výhrady. „Z důvodu obav o bezpečnost pacientů nemůžeme podpořit opakované použití zdravotnických prostředků, které výrobce určil pro jednorázové použití. Rovněž nesouhlasíme s návrhem Komise svěřit orgánu odpovědnému za oznámené subjekty pravomoc rozhodovat spory mezi výrobci a oznámenými subjekty zdravotnických prostředků,“ namítl český ministr.
