Podíl Evropy na globálních klinických studiích se za pouhé desetiletí propadl na polovinu, zatímco Čína raketově roste. Irsko, které ve středu přebralo předsednictví v Radě EU, sází na to, že rychlejší schvalování léků, reformy v biotechnologiích a investice do zdravotnictví vrátí Evropě konkurenceschopnost. Navíc to rozhodne, jak rychle se pacienti dostanou k novým lékům.

Irsko přebralo rotující předsednictví 1. července od Kypru a na příštích šest měsíců určí unijní agendu. Jeho strategie je jednoduchá: investovat do zdraví, a tím podpořit konkurenceschopnost.

Ministryně zdravotnictví Jennifer Carroll MacNeillová, která vede resort od ledna 2025, oznámila, že irské předsednictví se primárně zaměří na změny v nařízení o klinických hodnoceních. Celkově pak irská zdravotnická agenda stojí na třech pilířích: léky a inovace, prevence a rovný přístup ke zdravotní péči a digitální zdravotnictví.

Obavy o konkurenceschopnost jsou reálné. Eurokomisař pro zdraví Olivér Várhelyi je podložil čísly: podíl Číny na celosvětových klinických studiích vzrostl za deset let z necelých 10 na téměř 30 %. Podíl Evropy za tu dobu klesl z 18 na pouhých 9 %. Přitom biotechnologie jsou jedním z nejstrategičtějších odvětví Evropy – většina jeho produkce směřuje právě do zdravotnictví.

Léky: jedna dohoda hotová, ta těžší teprve přijde

Práce na lékové legislativě už běží. Rada EU se pod kyperským vedením shodla v červnu na postoji ke směrnici Aktu o biotechnologiích. Ta řeší zpracování orgánů a geneticky modifikované mikroorganismy. Irsko je připravené posunout materiál do takzvaného trialogu, jakmile Evropský parlament schválí své stanovisko.

Složitější bude vyjednávání o samotném nařízení Aktu o biotechnologiích. To totiž obsahuje pravidla pro klinické studie a také sporné patentové opatření, které by u některých špičkových produktů prodloužilo patentovou ochranu o 12 měsíců. Výsledkem by bylo oddálení příchodu levnějších generických léků. Výbor pro životní prostředí Evropského parlamentu (ENVI) v červnu navrhl tento článek zcela smazat. MacNeillová přesto považuje celé nařízení za strategickou prioritu pro unijní konkurenceschopnost a suverenitu. Apeluje proto na své kolegy, aby jednali rychle.

Na stole leží i další dva důležité lékové dokumenty. U Aktu o kritických léčivech dosáhli vyjednavači v květnu předběžné dohody s Evropským parlamentem a hlasování na plénu se očekává do 2. října. Farmaceutický balíček, na němž se unie rámcově shodla v prosinci 2025, by pak měla Evropská rada pod irským vedením formálně schválit po letních prázdninách.

Mohlo by vás zajímat

Zdravotnické prostředky jako „ambiciózní cíl“

Irsko chce také pohnout s dlouho odkládanou revizí nařízení o zdravotnických prostředcích (MDR) a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro (IVDR), které upravuje vše od kyčelních implantátů po krevní testy. Cílem je zjednodušení pravidel. „Stanovili jsme si ambiciózní cíl dosáhnout obecného přístupu Evropské rady. Pacienti na nás spoléhají,“ uvedla MacNeillová.

Druhým pilířem je prevence. Irsko se zaměří na urychlení Evropského kardiovaskulárního plánu, jehož cílem je snížení počtu úmrtí na nemoci srdce do roku 2035 o čtvrtinu. Právě ty jsou totiž v Evropě stále nejčastější příčinou úmrtí. V listopadu proto Irsko uspořádá ministerskou konferenci o prevenci těchto chorob. K tématu se vyjadřuje i Evropský parlament – Výbor pro veřejné zdraví schválil reakci na tento plán, přičemž europoslankyně Romana Jerkovićová (S&D) v něm prosazovala ještě přísnější opatření vůči tabáku a alkoholu.

Třetím pilířem je digitalizace. Irsko se zaměří na zavádění Evropského prostoru pro zdravotní data (EHDS), který má umožnit bezpečné sdílení pacientských záznamů a výzkumných dat napříč státy. K tomu se v Dublinu 13. a 14. října uskuteční konference. Předsednictví se chce více věnovat také zdraví žen, konkrétně endometrióze, pro kterou uspořádá v Dublinu 3. prosince speciální konferenci.

Tím program akcí během irského předsednictví nekončí. Sbor komisařů se sejde v Corku 2. a 3. července. MacNeillová bude 30. září a 1. října v Dublinu předsedat neformální Radě EPSCO za účasti komisaře Várhelyiho, regionálního ředitele WHO pro Evropu a šéfa Evropské lékové agentury (EMA). Formální zasedání Rady EPSCO proběhne 8. prosince v Bruselu. Mezitím Dublin 7. a 8. října hostí konferenci o klinických studiích a přístupu k lékům.

Pro farmafirmy i pacienty

Pro pacienty jsou ve hře zcela konkrétní věci. Rychlejší klinické studie znamenají dřívější přístup k nové léčbě. Jednodušší pravidla pro zdravotnické prostředky zajistí, že testy a implantáty nezmizí z trhu. A výsledek bitvy o patenty určí, jak dlouho budou Evropané čekat na levnější léky.

Irsko teď musí ukázat, že dokáže dotahovat věci do konce. Samotné předsednictví zákony neschvaluje, funguje jako prostředník při vyjednávání. Šest měsíců je přitom krátká doba a je jasné, že biotechnologický zákon, pravidla pro implantáty i farmaceutický balíček se do prosince nestihnou schválit kompletně. Irsko však sází na to, že co pomůže farmaceutickému průmyslu, pomůže i pacientům.

Článek je převzatý ze zpravodajského portálu EU Perspectives, který stejně jako Zdravotnický deník, Ekonomický deník a Česká justice patří do vydavatelství Media Network.