Akt o kritických léčivech má snížit závislost EU na dovozu léků z Asie a posílit bezpečnost dodávek. Podle Markéty Foldyny Hellové, vrchní ředitelky Sekce zdravotnických technologií ministerstva zdravotnictví, jde jednoznačně o správný krok. Zázračné a okamžité řešení výpadků léků ale nečekejte. V rozhovoru pro Zdravotnický deník vysvětluje, že návrat výroby do Evropy i zapojení českých firem je dlouhodobý proces. Ten vedle legislativy závisí také na energetické infrastruktuře či dostatku kvalifikovaných lidí.
Co bude Akt o kritických léčivech znamenat pro Českou republiku?
Akt o kritických léčivech představuje významný krok k možnému posílení odolnosti evropského systému zajišťování léčiv. Česká republika dlouhodobě podporuje iniciativy, které vedou ke snížení závislosti Evropské unie na omezeném počtu výrobních lokalit mimo Evropu a přispívají k vyšší bezpečnosti dodávek pro pacienty. Pro Českou republiku je důležité zejména to, že Akt vytváří rámec pro podporu strategických projektů a pro hlubší spolupráci členských států při řešení rizik v dodavatelských řetězcích. Vnímáme jej jako součást širší evropské strategie zaměřené na posílení lékové bezpečnosti.
Jaký dopad očekáváte na dostupnost léčiv v Česku? Zlepší se?
Od Aktu neočekáváme okamžité řešení všech problémů s dostupností léčiv. Jeho hlavní přínos spočívá v posílení dlouhodobé odolnosti dodavatelských řetězců a ve vytváření podmínek, které mohou snižovat riziko budoucích výpadků.
Pokud bude Akt úspěšně implementovaný a doprovázený odpovídajícími investicemi do výroby a zásobovacích kapacit, může v budoucnu přispět ke stabilnější dostupnosti vybraných kritických léčiv. Je však třeba zdůraznit, že se jedná o dlouhodobý proces, jehož výsledky se projeví postupně.
Strategické projekty zaměřené na posílení výrobní základny v Evropské unii mohou představovat příležitost pro české společnosti působící ve farmaceutickém sektoru.
Jaké příležitosti přinese nová legislativa českým farmaceutickým firmám?
Akt otevírá prostor pro zapojení evropských výrobců do strategických projektů zaměřených na posílení výrobní základny v Evropské unii. To může představovat příležitost také pro české společnosti působící ve farmaceutickém sektoru, zejména v oblastech výroby léčiv, účinných látek nebo dalších kritických komponent dodavatelského řetězce. Považujeme za důležité, aby evropské nástroje byly nastavené transparentně a předvídatelně a aby umožňovaly zapojení kvalitních projektů bez ohledu na velikost členského státu, ve kterém vznikají.
Plánujete v reakci na Akt o kritických léčivech podporu nějakých projektů?
V současné době je předčasné hovořit o konkrétních projektech.
Připravuje už ministerstvo implementační kroky, které umožní co nejrychleji využít možnosti, jež Akt nabízí? Jak konkrétně je chcete využít?
Ministerstvo zdravotnictví se aktivně účastní evropských jednání a průběžně analyzuje potenciální dopady nové legislativy na české prostředí. Současně sledujeme oblasti, ve kterých by Česká republika mohla využít nové možnosti k posílení bezpečnosti dodávek léčiv.
O umístění výrobních kapacit budou i nadále rozhodovat ekonomické podmínky, dostupnost kvalifikované pracovní síly, energetická infrastruktura, regulatorní prostředí a celková konkurenceschopnost států.
Naším cílem bude zajistit, aby Česká republika byla připravena využít nástroje, které mohou přispět ke zvýšení odolnosti dodavatelských řetězců a posílení strategicky významných výrobních kapacit v Evropě. Konkrétní implementační kroky budou závislé na konečné podobě legislativy a navazujících prováděcích opatřeních.
Může nový systém reálně podpořit přesun výroby léčiv zpět do Evropy nebo Česka?
Akt může vytvořit příznivější podmínky pro investice do výroby léčiv v Evropě a přispět ke zvýšení atraktivity evropského farmaceutického prostředí. Samotná legislativa však nebude jediným faktorem, který rozhodne o lokalizaci výroby. O umístění výrobních kapacit budou i nadále rozhodovat ekonomické podmínky, dostupnost kvalifikované pracovní síly, energetická infrastruktura, regulatorní prostředí a celková konkurenceschopnost jednotlivých států. Akt proto vnímáme jako důležitý předpoklad pro posílení evropské výrobní základny, nikoli jako samostatné řešení.
Vidíte v nové legislativě také nějaká rizika nebo slabá místa?
Za klíčové považujeme, aby ambice nové legislativy byly doprovázené prakticky proveditelnými nástroji. Evropská pravidla musí být nastavená tak, aby přinášela skutečný přínos pro bezpečnost dodávek a současně nevytvářela nepřiměřenou administrativní zátěž pro členské státy, výrobce nebo zdravotnická zařízení. Důležité bude také zajistit dostatečnou koordinaci mezi evropskou a národní úrovní a vytvořit jasná a předvídatelná pravidla pro všechny zúčastněné subjekty.
Co bude podle vás největší výzvou při zavádění Aktu do praxe?
Největší výzvou bude převést legislativní rámec do konkrétních a funkčních opatření, která povedou ke skutečnému posílení odolnosti evropských dodavatelských řetězců. Úspěch Aktu nebude závislý pouze na samotném právním předpisu. Především půjde o schopnost členských států, Evropské komise a průmyslu spolupracovat při realizaci strategických projektů a vytváření podmínek pro dlouhodobě udržitelnou výrobu léčiv v Evropě. Právě praktická implementace bude rozhodující v tom, zda se podaří naplnit očekávání spojená s posílením evropské lékové bezpečnosti.
