Český trh se potýká s výpadkem důležitých injekčních a infuzních přípravků, které lékaři využívají k zastavení předčasného porodu nebo při závažných dýchacích potížích. Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) proto vyhlásil výzvu k předložení specifického léčebného programu. Cílem je dovézt a zpřístupnit neregistrované léky s látkou salbutamol, které dokážou chybějící medicínu plnohodnotně nahradit.
V českých nemocnicích a lékárnách nastala situace mimořádné potřeby. V důsledku přerušení i úplného ukončení dodávek vypadly z trhu přípravky Gynipral a Bricanyl v injekčních a infuzních formách. Zdravotnický systém tak dočasně přišel o všechny registrované léky s účinnými látkami hexoprenalin-sulfát a terbutalin-sulfát určené pro nitrožilní či podkožní podání.
Odborníci doporučují salbutamol
Výpadek se dotýká dvou citlivých oborů – porodnictví a pneumologie. Jeden lék lékaři využívají například k utlumení předčasných děložních stahů u těhotných žen mezi 22. a 37. týdnem těhotenství. Druhý přípravek se užívá pro rozšíření průdušek při akutních křečích dýchacích cest u astmatu a chronické bronchitidy.
„Dle vyjádření odborných společností by vhodnou náhradou léčivých přípravků Gynipral a Bricanyl mohly být zejména léčivé přípravky obsahující salbutamol v lékové formě pro parenterální podání,“ uvádí SÚKL ve svém oficiálním oznámení.
V současnosti však v Česku není registrovaný žádný injekční ani infuzní lék s touto účinnou látkou, který by indikace pokrýval.
Řešením je specifický léčebný program
Aby se pacientky na porodnických odděleních i pacienti s dýchacími obtížemi nedostali do ohrožení, navrhuje lékový ústav využití mimořádného legislativního nástroje. „Nedostupnost těchto léčivých přípravků lze pokrýt specifickým léčebným programem,“ vysvětluje Ústav.
SÚKL proto oficiálně vyzývá distributory a farmaceutické společnosti k předložení návrhů na dovoz neregistrovaných léčiv. Vzhledem k tomu, že jde o mimořádný režim podle zákona o léčivech, musí návrh získat souhlas Ministerstva zdravotnictví a odborné stanovisko SÚKL. Teprve po písemném schválení bude možné neregistrovaný salbutamol v parenterální formě v Česku distribuovat a podávat pacientům v nemocniční péči.
