Výrobci zdravotnických či diagnostických prostředků budou muset hlásit výpadky dodávek do ČR podobně, jak už to dělají výrobci léků. Počítá s tím návrh novely zákona, kterou ve středu odsouhlasila vláda. Za nedodržení zákona jim bude hrozit pokuta až 15 milionů korun. Zdravotní pojišťovny dávají na zdravotnické prostředky miliardy korun ročně, velkou část z nich ze svých rozpočtů nakupují také nemocnice nebo ordinace. Část získávají pacienti na poukaz předepsaný lékařem.

Pokud výrobci předpokládají přerušení nebo ukončení dodávek prostředků, jejichž výpadek může přinést vážnou újmu pro pacienty nebo veřejné zdraví, budou muset nově informovat Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL), své velké odběratele a v určitých případech i zdravotnická zařízení. Nové pravomoci získá také ministerstvo zdravotnictví.

Ministerstvo získá novou pravomoc

Jako zdravotnické prostředky se označuje řada výrobků používaných ve zdravotnictví. Jde o širokou škálu věcí od obvazů a chirurgických nástrojů či šití, inkontinenční pomůcky, berle nebo vozíky, implantáty, jako jsou náhrady kloubů, stomatologické výrobky jako můstky nebo korunky, přístroje pro obnovení sluchu nebo kardiostimulátory po nejmodernější bionické protézy pro amputace. Patří mezi ně ale také zdravotnické počítačové softwary nebo diagnostická zařízení. Zákon se týká také zdravotnických prostředků in vitro, tedy prostředků pro provádění diagnostických testů od chemikálií po testovací sady.

„Nově se zavádí pravomoc ministerstva zdravotnictví vydávat opatření obecné povahy, kterým bude moci v odůvodněných případech ve vztahu k prostředkům, jejichž snížená dostupnost nebo nedostupnost může ohrozit poskytování zdravotních služeb, upravit podmínky pro uvádění na trh, distribuci, uvádění do provozu, předepisování, výdej nebo používání prostředku při poskytování zdravotních služeb,“ píše se v důvodové zprávě k návrhu.

Může tak omezit okruh subjektů, kterým lze omezeně dostupný prostředek dodávat, například pouze na nemocnice či jen na vybrané diagnózy. „Opatřením obecné povahy tak budou vždy řešeny mimořádné nebo naléhavé situace, k jejichž řešení nedisponují správní orgány jinými nástroji,“ doplnilo v materiálu ministerstvo.

Mohlo by vás zajímat

Návrh byl poprvé schválen už v březnu

Vláda návrh schválila poprvé v březnu, Sněmovna ho ale před říjnovými volbami nestihla projednat. Návrh počítá s začátkem platnosti den po zveřejnění novely ve Sbírce listin, protože lhůta pro implementaci evropského nařízení uplynula v lednu letošního roku. Povinnost výrobcům vznikne tři měsíce poté, což začne fungovat informační systém zdravotnických prostředků. O jeho spuštění bude ministerstvo informovat oznámením ve Sbírce zákonů.

Veřejné zdravotní pojištění v letošním roce hospodaří s 515 miliardami korun. Většinu materiálu nakupují přímo nemocnice a ordinace, náklady jsou součástí jejich úhrad od pojišťoven. Pro zdravotnické prostředky na poukaz, které lékaři předepisují pacientům, jako jsou například berle, potřeby pro diabetiky nebo ortézy, je letos vyhrazeno 13 miliard .