Výbor pro veřejné zdraví Evropského parlamentu minulý týden schválil podobu svého návrhu Aktu o kritických léčivech. Ten má snížit závislost EU na dovozu a řešit výpadky v dodávkách léků. Farmaceutický průmysl však varuje, že návrh se vzdaluje svému původnímu účelu a může ohrozit vývoj i dostupnost inovativních terapií, zejména pro pacienty se vzácnými onemocněními.
Výbor SANT se minulý týden shodl na svém návrhu Aktu o kritických léčivech poměrem 27 hlasů pro, jeden proti a osm se zdrželo. Podle europoslanců má návrh posílit zdravotní bezpečnost unie, omezit závislost na třetích zemích a reagovat na opakující se výpadky v dodávkách léčiv.
Lepší financování i preference EU
Více než polovina hlášených nedostatků léčiv v EU má podle dat původ ve výrobních problémech, včetně chybějících účinných látek. Poslanci proto podporují vznik takzvaných strategických projektů na území EU, jejichž cílem má být vytvoření, modernizace či rozšíření výrobních kapacit pro kritická léčiva a jejich klíčové komponenty. Evropská komise by k těmto projektům měla vydat jasná hodnotící kritéria, aby investoři získali větší právní jistotu.
Návrh rovněž vyzývá k přednostnímu financování strategických projektů z evropských i národních zdrojů. Do budoucna poslanci navrhují i vznik zvláštního Fondu bezpečnosti kritických léčiv v rámci příštího víceletého finančního rámce EU.
Změny se mají dotknout také veřejných zakázek. Národní autority by podle návrhu měly mít možnost uzavírat smlouvy s více dodavateli na stejný přípravek. Tím se má snížit závislost na jediném výrobci a výroba se lépe rozprostře po Evropě. Veřejní zadavatelé by zároveň měli zvýhodňovat firmy, které významnou část kritických léčiv vyrábějí v EU.
Mohlo by vás zajímat
Míchání dvou problémů
Proti návrhu schváleného výborem SANT se však ozvala Evropská konfederace farmaceutických podnikatelů (EUCOPE), která zastupuje především malé a střední inovativní farmaceutické firmy. Organizace tvrdí, že pozměňovací návrhy přijaté ve výboru znamenají „znepokojivý odklon od původního účelu zákona, jímž bylo řešení nedostatku kritických léčiv“.
EUCOPE kritizuje zejména rozšíření působnosti Aktu na léčivé přípravky pro vzácná onemocnění (orphany), které nově spadají do kategorie „léčiv společného zájmu“. Podle konfederace tím dochází k míchání dvou odlišných problémů. „Zařazení orphanů a dalších inovativních přípravků do centra aktu mate dva zásadně odlišné problémy: narušení dodávek a přístup k léčbě,“ upozorňuje organizace.
Generální tajemník EUCOPE Alexander Natz varuje, že nové povinnosti mohou odradit zejména menší evropské firmy i vývojáře mimo EU. „Litujeme zahrnutí léčiv pro vzácná onemocnění do definice léčiv společného zájmu. Navrhovaná opatření neřeší základní bariéry přístupu pacientů, které jsou převážně v kompetenci členských států,“ uvedl. Podle něj mohou vyšší regulační a tržní požadavky spolu s mechanismy společných nákupů snížit atraktivitu evropského trhu pro inovativní firmy.
„Vždyť orphany ani nechybí“
EUCOPE sice vítá některé prvky zprávy, například jasnější kritéria pro strategické projekty, silnější podporu výroby v EU či možnost vícenásobných vítězů ve veřejných zakázkách. Zároveň však varuje před nezamýšlenými dopady na globální dodavatelské řetězce, například u léčiv vyráběných z krevní plazmy, a před riziky povinných či špatně nastavených společných nákupů. Ty by podle organizace měly zůstat striktně dobrovolné a doplněné o ochranu důvěrných cenových informací a jasná pravidla.
Další výtka směřuje k samotnému zdůvodnění návrhu. „Je to obzvlášť znepokojivé, protože akt je prezentovaný jako řešení nedostatků, přestože léčiva pro vzácná onemocnění prakticky žádné výpadky v dodávkách v posledních desetiletích nezažila,“ dodal Natz.
Plénum Evropského parlamentu by mělo finální pozici k Aktu o kritických léčivech schválit v lednu 2026. Následně začnou jednání s členskými státy. Zda se podaří najít rovnováhu mezi posílením bezpečnosti dodávek a zachováním prostoru pro inovace a dostupnost léčby, zůstává otevřenou otázkou.
Článek byl převzat ze zpravodajského portálu EU Perspectives, který stejně jako Zdravotnický deník, Ekonomický deník a Česká justice patří do vydavatelství Media Network.
