Vypadáme jako potížisti. Jak nepřijít o šanci zapojovat pacienty do klinických hodnocení?

Klinická hodnocení dávají pacientům naději, že se k nové léčbě dostanou už několik let před jejím vstupem na český trh a získáním úhrady. Jenže když před čtyřmi roky začala platit nová evropská legislativa, nabrala Česká republika v tomto směru nešťastný kurz. A nyní hrozí, že se staneme  „odpadkovým košem“ klinických hodnocení, která se v jiných státech nechytila. Jak to změnit, řešili odborníci na 3. ročníku Evropské onkologické konference Zdravotnického deníku. 

Nová evropská legislativa týkající se klinických hodnocení, která začala platit v lednu 2022, srovnala startovní čáru pro všechny země Evropské unie. Ředitel Masarykova onkologického ústavu Marek Svoboda tehdy napsal ministru zdravotnictví dopis. Varoval v něm, že pokud nezačneme se změnami, můžeme také o klinická hodnocení přijít.

„Pokud nějakou žádost odmítneme kvůli drobnosti, pozdržujeme ji nebo proces dlouho trvá, vypadáme v zahraničí jako potížisti. Tím pádem sem primárně nejdou studie otevřít. Přijdou až v okamžiku, kdy jiné státy selhávají,“ poukazuje Svoboda.

Na celkových počtech klinických hodnocení trend zatím znát není. Do poloviny prosince loňského roku bylo předloženo 317 žádostí o klinická hodnocení a schváleno jich bylo 292 (z toho zhruba čtvrtina onkologických). To je více než v roce 2024. Problém je, že se v mnoha případech jedná o klinická hodnocení s minimem pacientů.

Pacienti ve studii si nesmí pohoršit oproti standardní léčbě

Asi vůbec největší problém je odlišný přístup jednotlivých nemocnic, v jejichž centrech se hodnocení provádějí. Uzavírání smluv s nimi trvá dlouho a podmínky se liší. Oproti tomu Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) udělal na tomto poli podle Svobody velký kus práce a jeho přístup tak určitě není hlavním zádrhelem klinických hodnocení v Česku. Byť je v některých ohledech poměrně přísný.

„Všechny státy by (při schvalování klinických hodnocení, pozn. red.) měly postupovat stejně, ale není tomu tak. Některé mají dva posuzovatele na všechno a dokumenty ani nevidí. Jsou státy, kde regulační autorita jen koordinuje to, že lékař posoudí protokol a etická komise schválí druhou část. Na SÚKL jsou doktoři, kteří žádost opravdu posuzují,“ konstatuje ředitelka odboru klinického hodnocení léčivých přípravků SÚKL Alice Němcová.

Mohlo by vás zajímat

Nová supernemocnice nemusí být v Letňanech. Vojtěch řekl, co zůstane ve stávajících areálech

K tématu:

• Bolest proměněná v poslání. Mlčení a stud bolí někdy víc než nemoc, říká Miss Górecká
• Rakovinu léčíme špičkově, cesta pacienta systémem ale pokulhává
• Léčba rakoviny jako v cimrmanovském dramatu? Jak dostat cílenou terapii k nejtěžším pacientům
• Zítra zemřete aneb Co (ne)říkat pacientovi s rakovinou. Onkologové o chybách v komunikaci
• Blíž pacientům: VZP rozšiřuje moderní onkologickou léčbu do regionů

Ústav je přitom přísný, hlavně když jde o pacienty. Pokud je například v žádosti o hodnocení placebová větev, tak když se čeští pacienti běžně dostanou k terapii, studie neprojde. Polovina pacientů by si totiž oproti našemu standardu pohoršila.

Portál, který přidělává práci

Hřebíček do rakve klinických hodnocení ale podle Němcové postupně zatlouká i sama Evropská unie. Konkrétně jde o společný portál pro jejich evidenci, který je uživatelsky nepřátelský a nefunguje, jak má.

„Česká republika byla jediná, kdo se postavil proti zavedení evropského systému. Portál nebyl dodělaný a je velmi problematický jak na straně zadavatelů či lékařů, tak na straně regulátorů. Měl velmi ambiciózní plán na začátku, ale jestli ve chvíli spuštění běžel v 10 procentech slíbeného, tak je to hodně. Je administrativně náročný a chybový. Dodnes se potýkáme s tím, že nedostáváme upozornění, která bychom měli dostávat. A nic s tím neuděláme. Vzniklo to na základě zadání Evropské lékové agentury,“ popisuje Němcová.

Konzultace SÚKL jsou zadarmo

Co naopak velmi vyzdvihuje, je česká národní síť pro podporu klinického výzkumu CZECRIN. S tou SÚKL spolupracuje už deset let. Když se přitom v minulosti akademici obraceli na ústav s prosbou o pomoc, mohl za ně vyplnit žádost či dokumentaci. To už ale v novém evropském systému nelze. Proto dnes SÚKL radí obracet se právě na CZECRIN.

„Zadávání jsme učili etické komise a koordinátory, protože jsme byli u přípravy portálu. Než nás vyhodili, protože jsme do toho hodně mluvili. Naučit se s ním pracovat není až tak jednoduchá záležitost,“ podtrhává Němcová. Připomíná také, že konzultace poskytuje SÚKL zadarmo. A i když nemůže za zadavatele vytvořit protokol, může ho s nimi projít a poradit, co neprojde a co zlepšit.

Nejednotný přístup etických komisí

I úřady by přitom rády zvýšily počet a dosah prováděných klinických hodnocení. SÚKL chce například podpořit zapojování pacientů z menších center. Na návrh Masarykova onkologického ústavu by měla probíhat decentralizovaná klinická hodnocení tak, že si jedno zkušené centrum vezme věc na začátku na starosti. Zároveň se mohou zapojit další pracoviště, která se díky tomu klinická hodnocení naučí. Ministerstvo zase plánuje podporu nekomerčních klinických hodnocení, kterých u nás běží málo. Proto vstoupilo do společné akce EU, která se na věc zaměřuje.

Přednosta Onkologické kliniky 2. LF UK a FN Motol Tomáš Büchler.

Další věc, která by klinická hodnocení mohla podpořit, je podle Svobody jednotná etická komise.

„To byl původní záměr. Aby etická komise byla jedna, a pokud zadavatel dělá klinickou studii v 11 centrech, aby nemusel k 11 komisím. Jenže když přišel rok 2021, nebyl o to zájem a my jsme nemohli sehnat lidi. Dnes ale mají speciálně onkologické studie množství podstatných dodatků, které musí etická komise procházet. Jedna komise by tak musela fungovat na full time. Jsem proto šťastná, že se podařilo zapojit 11 multicentrických komisí, kdy každé klinické hodnocení posuzuje jen jedna z nich,“ říká k tomu Němcová. I podle ní by ale bylo na místě přístup komisí sladit – což se ovšem zatím nedaří.

Vládní prohlášení slibuje klinickým hodnocením podporu

Přednosta Onkologické kliniky 2. LF UK a FN Motol Tomáš Büchler tak upozorňuje, že nejednotný přístup a nadměrná byrokracie odrazují farmaceutické společnosti, aby k nám s klinickými hodnoceními přicházely. Pokud chceme tento trend zvrátit, měli bychom překážky odstraňovat a také jasně deklarovat, že o klinická hodnocení v Česku stojíme.

„Je potřeba, aby tento stát i ve vztahu k zahraničním zadavatelům cíleně vedl informační kampaň, že jsme silná země, máme dobrou onkologii, máme čísla a umíme to dát,“ podtrhává Svoboda.

Ministerstvo zdravotnictví se už přitom nějakou dobu snaží klinická hodnocení podpořit. Například přípravou strategie či metodickou podporou přímo řízených organizací (podrobněji se tomu Zdravotnický deník věnoval v článku Česko jako odpadkový koš klinických studií? Musíme jednat hned, bijí na poplach lékaři).

A věc si vzala za svou i nová vláda. “Podpoříme realizaci klinických studií v České republice, aby naši lékaři měli mož­nost se ve větší míře účastnit mezinárodních vědeckých projektů a pacienti se dostali co nejdříve k nejnovější léčbě,“ slibuje ve svém programovém prohlášení.

Foto: Radek Čepelák

Poděkování za podporu konference patří Všeobecné zdravotní pojišťovně, Vojenské zdravotní pojišťovně, Národnímu ústavu pro výzkum rakoviny a společnostem MSD, Novartis, Bristol, Tiscali Media a MEDDI hub.

Jednotlivé kroky při zavádění nové terapie na sebe nenavazují, říká David Zogala. Naslouchají Jan Zapletal a Hana Študentová.

Auditorium během diskuse o radioligandové terapii.