Výrobci generických léků podali žalobu k Evropskému soudnímu dvoru ve snaze zablokovat kontroverzní směrnici o čištění městských odpadních vod. Podle výrobců nový systém rozšířené odpovědnosti výrobce fakticky znamená zavedení daně z léčení, která u klíčových medikamentů může dosáhnout až stovek procent jejich prodejní ceny. Pokud soud nezasáhne, hrozí podle organizace Medicines For Europe nevratné stažení některých léků z trhu. Tím by došlo k ohrožení životů milionů pacientů.
Medicines for Europe, reprezentující farmaceutické giganty jako Sandoz, Teva, Zentiva či Stada, se rozhodlo pro radikální právní krok poté, co Soudní dvůr EU zamítl jejich původní žalobu z procesních důvodů, aniž by se zabýval věcnou podstatou problému. Jádrem sporu je směrnice o čištění městských odpadních vod. Ta zavádí povinnost výrobců léčiv a kosmetiky financovat takzvané kvartérní čištění odpadních vod zaměřené na mikropolutanty. Výrobci však upozorňují, že Brusel pracoval s naprosto nereálnými čísly.
Zatímco Evropská komise (EK) odhaduje náklady řádově nižší, ekonomické modely průmyslu hovoří o zatížení až 11 miliard eur (268 miliard korun) ročně. Tento propastný rozdíl pramení z údajně chybných dat o toxicitě. Analýzy založené na datech Evropské lékové agentury (EMA) podle asociace ukazují, že sledované molekuly tvoří méně než 1 % chemických reziduí. Nikoliv 58 %, jak tvrdí EK.
„Tento odvolací proces je o zajištění toho, aby Evropa nevystavila pacienty riziku prostřednictvím špatně navržené legislativy. Potřebujeme zákony na ochranu životního prostředí. Ty ale musí být založené na vědě a jít ruku v ruce s prevencí nedostatku léků,“ uvedl Adrian van den Hoven, generální ředitel Medicines for Europe.
Doplnil ho i Steffen Saltofte, generální ředitel společnosti Zentiva a předseda Medicines for Europe. „Generická léčiva tvoří základ cenově dostupné zdravotní péče v Evropě. Pokud jsou na základní léky uvalené nepřiměřené náklady, stávají se jejich dodávky ekonomicky neudržitelnými a důsledky nakonec zaplatí pacienti. Ochrana životního prostředí a veřejné zdraví jdou ruku v ruce. Jedno by nemělo být obětováno ve prospěch druhého,“ sdělil v tiskové zprávě Zentivy.
Na úpravy až po zavedení může být pozdě
Dopady na konkrétní léčiva jsou podle tiskové zprávy Medicines for Europe alarmující. Například u léků na epilepsii, jako je levetiracetam, hrozí navýšení nákladů o 322 %. To by jej učinilo pro dětské pacienty prakticky nedostupným. Ještě drastičtější je situace u metforminu, který užívá 16 milionů diabetiků v EU. Zde by poplatky mohly dosáhnout až 875 % hodnoty léku.
Výrobci varují, že v segmentu generik, kde jsou marže minimální, je takové zatížení neudržitelné. Firmy nebudou mít jinou možnost než výrobu ukončit, přičemž přechod na alternativní léčbu by například v případě diabetu mohl zvýšit náklady na zdravotní péči až pětadvacetkrát.
Mohlo by vás zajímat
„Bez řešení hrozí preventivní stahování léků z oběhu, omezení dodávek a zvýšená nepředvídatelnost pro zdravotnické systémy. Jakákoli korekce během implementace přijde příliš pozdě na to, aby zabránila významnému poškození veřejného zdraví,“ varují firmy.
Léky nelze jednoduše „zezelenat“
Argument environmentální motivace směrnice navíc podle výrobců generik naráží na technologickou realitu farmaceutické výroby. Argumentují, že na rozdíl od jiných odvětví nelze aktivní složky léků jednoduše „zezelenat“ nebo nahradit ekologičtější variantou, aniž by ztratily svou účinnost nebo vyžadovaly miliardové investice do nových klinických studií s nejistým výsledkem.
U antibiotik, jako je ciprofloxacin, by navíc snaha o modifikaci mohla paradoxně vést k nutnosti vyššího dávkování, což by dále urychlilo hrozbu antimikrobiální rezistence.
Čas na řešení se přitom neúprosně krátí. Poplatky pro rok 2029 se budou počítat z prodejů v roce 2028, což znamená, že farmaceutické firmy musí činit nevratná rozhodnutí o pokračování výroby pro evropský trh už nyní.
