Lze zkrotit léky za desítky milionů? Odborník odhaluje, proč státní výzkum ceny nezachrání

Nejdražší terapie mohou stát desítky milionů korun na jednoho pacienta. Jsou tyto astronomické částky nezbytné pro další výzkum, nebo jde o přemrštěný diktát farmaceutických gigantů? O tom, jak probíhá neviditelný boj mezi plátci péče a výrobci léků, proč státní průmysl nic nevyřeší a jakou roli hrají levnější generika, pohovořil pro Zdravotnický deník obchodní ředitel farmaceutické divize Sprinx Systems Jiří Stránský.

Jaká část ceny moderních léků skutečně odráží náklady na vývoj a jaká část představuje obchodní strategii?

Teoretická skladba ceny inovativních léčivých přípravků se případ od případu liší. Obecně lze říci, že přímé výrobní náklady se pohybují v rozpětí 10 až 25 %, podíl na úhradě nákladů výzkumu a vývoje dosahuje 15 až 25 % a náklady spojené s uvedením na trh tvoří 5 až 13 %. Obecná režie, obchod a marketing činí asi 14 až 35 %. Složky ceny, které mohou být předmětem obchodní strategie, jsou obvykle zahrnuté v kategorii „obchod, marketing a zisk“ a jsou v čase proměnlivé. Obecně ale platí, že přímé výrobní náklady netvoří největší část ceny.

Do fáze klinického zkoušení probojuje 5 až 15 % molekul

Jsou současné ceny inovativních léčiv nezbytné k podpoře inovací? Nebo lze dosáhnout stejného výsledku i při nižších cenách?

Cenotvorba je dynamický proces ve všech odvětvích lidské činnosti. V případě léčivých přípravků se navíc jedná o proces velmi sofistikovaně regulovaný na několika úrovních.

Dá se říci, že jistou volnost pro prémiovou cenotvorbu stále mají vysoce inovativní léčivé přípravky bez existující terapeutické alternativy. Těchto segmentů však za poslední dekády velmi ubylo a i většina inovativních terapií má srovnatelnou alternativu.

Musíme také vzít v úvahu, že z dlouhodobého hlediska se do fáze klinického zkoušení probojuje pouhých 5 až 15 % molekul. Náklady na ukončené projekty už ale byly vynaložené a musí se kompenzovat. Vždyť i farmaceutické společnosti jsou ve své většině komerční subjekty s cílem vytvářet zisk akcionářům.

Zda jsou současné ceny vysoké nebo nízké, není tedy snadné rozhodnout. Ale výzkum, a to i ten základní v tomto oboru, se zatím ještě nezastavil. A to je dobré pro nás pro všechny. Jedním ze stabilizačních mechanismů zdravotnických systémů na celém světě je co největší reálná dostupnost generických a biosimilárních terapeutických alternativ, které jsou obecně levnější a náklady každého terapeutického segmentu snižují.

Měly by farmaceutické firmy zveřejňovat skutečné náklady na vývoj jednotlivých léků? Vyskytuje se takové transparentní fungování?

Náklady na vývoj se v různé podobě a úrovni detailu zveřejňují, například ve výročních zprávách veřejné obchodovaných společnosti. Detailní náklady na vývoj konkrétního přípravku ale nikoliv.

Cena za záchranu života je úplně jiná pro pacienta než pro zbytek společnosti. Žádná cenová hranice neexistuje.

Odhaduje se, že náklady na vývoj jednoho přípravku s globálním dopadem se pohybují v rozmezí 0,5 až 2,5 miliardy dolarů. Ověřit to ve finančním světě za určitých podmínek možné je, ale je otázka, zda je to účelné. Zdravotnické systémy v současné době ceny většinou regulují. Větší důraz se ovšem klade na to, kolik je ten který systém za příslušnou terapii ochotný zaplatit.

Veřejné zdroje jsou důležité zejména v časné fázi vývoje

Pokud některé moderní léky stojí desítky až stovky milionů korun na jednoho pacienta, existuje vůbec cenová hranice, za kterou by veřejné zdravotnictví už nemělo léčbu hradit?

Položme si tu otázku z druhé strany. Jaká je cena zdraví nebo záchrany lidského života při jeho akutním nebo chronickém ohrožení? Bude rozhodně jiná pro pacienta a jeho rodinu, než pro všechny ostatní. Cenová hranice neexistuje a historie zná i projekty, které se na trh vůbec nedostaly právě proto, že byly pro systém nákladově nepřijatelné. Věřím, že hranice úhrad stanovujeme na základě racionálních rozhodnutí a srovnání založených na důkazech. A kromě toho doufám, že to nebudu nikdy potřebovat.

Pokud se vývoj léku částečně financuje z veřejných peněz, má se tato investice promítnout do nižší ceny?

V současné době se řada projektů financuje ve smíšeném režimu. Veřejné zdroje jsou důležité zejména v časné fázi vývoje, jako jsou základní výzkum nebo preklinický vývoj, do něhož se hojně zapojují univerzity nebo specializované ústavy se státním podílem. Soukromé zdroje naproti tomu dominují ve všech fázích klinického vývoje a při uvádění na trh a následné komercionalizaci. Tyto fáze jsou významně nákladnější. Průmysl zcela hrazený ze státních peněz – a jeho výsledky – někteří z nás ještě zažili. Zvyšování podílu státu tedy rozhodně není řešením.

Měla by se cena život zachraňujícího léku stanovovat podle maximální ochoty zdravotních systémů zaplatit, nebo podle skutečných nákladů?

Za sebe hlasuji – stejně jako většina odborníků – pro maximální ochotu zdravotních systémů zaplatit. Pokud jsou míněny skutečné náklady na vývoj, jsou prakticky nezjistitelné. Pokud jsou míněny náklady na léčbu, pak tím, že systém je ochotný uhradit za konkrétní terapii určitou částku, která nemusí odpovídat požadované ceně, ale měla by odpovídat ceně za srovnatelnou terapii, vytváří průběžný tlak na výrobce, aby ve svém zájmu s cenou něco udělal. Diskuse to bývají plamenné, ale obvykle vedou k dohodě.

Jednání výrobců a plátců nejsou vždycky jednoduchá

Mohly by nové modely financování – například postupné splácení nebo platba podle skutečného účinku léčby – pomoci zpřístupnit velmi drahé terapie?

Princip sdíleného rizika se v různých podobách v současné době už používá. Jedná se nejčastěji o metodu dohodnuté výše úhrady nebo různé podoby zastropování nákladů. Objevují se dohody na bázi vyhodnocování skutečného účinků léčby. Jednání výrobců a plátců nejsou vždycky jednoduchá a někdy cesta k cíli chvíli trvá, ale systém má mechanismy, jak si v podobné situaci poradit.

Cílem je rovnováha mezi ziskem výrobců, kvalitní léčbou za relevantní cenu a dostatečným přístupem k léčbě.

Jak poznat hranici mezi návratností investice a „nepřiměřeným“ ziskem u léčiv hrazených z veřejného zdravotního pojištění?

Zisk jako takový není ani v případě farmaceutického segmentu přímo regulovaný. Jak jsem říkal, zdravotnické systémy mají jiné metody pro jeho regulaci, jako jsou například vzájemné porovnávání cen a úhrad mezi státy a cenové úhradové vyjednávání mezi výrobci a plátci. Cílem je rovnováha mezi dostatečným ziskem výrobců, kvalitní léčbou za relevantní cenu z pohledu plátců a dostatečně širokou možností přístupu k léčbě z pohledu pacientů.

Jak zajistit, aby vysoké ceny podporovaly vznik nových léčiv, ale zároveň neohrožovaly udržitelnost zdravotních systémů a dostupnost péče pro pacienty?

Rovnováha mezi cenami léčiv, dostupným objemem prostředků ze zdravotního pojištění a dostupností péče v dostatečném objemu a čase je úkol pro všechny regulátory na světě. Jednoduché řešení neexistuje. Musí jít o kombinaci „optimalizačních“ kroků nejen v systému úhrad, ale i v síti zdravotnických zařízení, jejich hospodaření, ale i o podporu zdravého životního stylu a prevence.