Medivation pod tlakem Sanofi, Sarepta blíž schválení léku na svalovou dystrofii

Pacienti se svalovou dystrofií a jejich rodinní příslušníci při veřejném slyšení tlačili lékový úřad FDA, aby schválil lék proti "jejich" nemoci, přestože pro jeho účinnost není dostatek důkazů. Foto: Parent Projekt Muscular Dystrophy

Francouzskému farmaceutickému gigantu Sanofi došla trpělivost s vedením kalifornské Medivation poté, co odmítlo nabídku na převzetí za 9,3 miliardy dolarů. Bostonská Sarepta je blíže ke schválení léku na svalovou dystrofii. Její akcie posílily o pětinu.

Management kalifornského výrobce léčiv Medivation má problém a je velmi pravděpodobné, že v nejbližší době bude odvoláno. Sanofi totiž neuspěla s nabídkou získat většinu v této společnosti za 9,3 miliardy dolarů. Již před pár týdny se vedení Sanofi nechalo slyšet, že pokud od Medivation dostane košem, zajistí vše potřebné k tomu, aby bylo vyměněno celé její představenstvo. A již se tak děje. Francouzská společnost ve středu oznámila, že zahájila potřebné kroky.

Olivier Brandicourd podle listu Financial Times řekl, že „ne“ od Medivation mu „nedává jinou možnost, než spustit proces volby nového představenstva, které bude více otevřeno podporovat nejlepší zájem akcionářů Medivation.“ Reakce na sebe nenechala dlouho čekat. Šéf Medivation David Hung prohlásil, že „návrh odvolat stávající představenstvo naší firmy lidmi, kteří půjdou Sanofi na ruku je jen taktickým manévrem, jenž má usnadnit převod nemalé hodnoty, patřící akcionářům Medivation.“

Postup, který Sanofi zvolila, je poměrně agresivní. Důvod, proč představenstvo Medivation nesouhlasilo s prodejem většinového podílu Sanofi, je ten, že nabízenou cenu 52,5 dolaru za akcii vyhodnotilo jako výrazně podhodnocenou.

Sanofi dosud vlastní v Medivation 100 kusů akcií, a tak má možnost svrhnout představenstvo, aniž by svolávala valnou hromadu. Podle dobře informovaného zdroje ji k avizované výměně stačí získat písemný souhlas alespoň od 50,1 procent vlastníků.

Spekulace o převzetí Medivation francouzskou Sanofi se objevily poté, co se od února cena jejích akcií téměř zdvojnásobila na 62 dolarů za kus. A to i přesto, že její největší produktový hit Xtandi spočinul ve středu zájmu amerického kongresu kvůli jeho údajně příliš vysoké ceně. Podle odhadů může roční obrat z prodeje tohoto léku na rakovinu prostaty vzrůst až na 5,7 miliardy dolarů do roku 2020. V Medivation však Sanofi může získat také přístup k lékům na rakovinu prsu a leukémii. Eminentní zájem Sanofi o Medivation je v souladu s jejím záměrem restrukturalizovat své portfolio léků a posílit svou pozici v onkologickém oboru.

Sarepta posiluje díky léku na svalovou dystrofii

Akcie americké biotechnologické společnosti Sarepta posílily v posledních dnech o 20 procent. Důvodem je to, že Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA – Food and Drug Administration) odložil rozhodnutí o certifikaci léku na svalovou dystrofii Eteplirsen. Původně tak měl učinit do čtvrtka, ale ve středu oznámil, že tento termín není schopen stihnout. „Pokračujeme v testování nového léku, ale rozhodnutí do původně plánovaného data nevydáme,“ řekl listu Financial Times zástupce Úřadu.

Investoři si tuto zprávu okamžitě vyložili jako znamení toho, že se Úřad snaží učinit vše pro to, aby mohl dát léku zelenou. Rozhodování o tom, zda lék na Duchenneovu svalovou dystrofii, jež sužuje na 12 tisíc amerických chlapců, je chápáno jako test schopnosti Úřadu pracovat pod tlakem pacientů. Rodiče nemocných dětí a jejich lékaři totiž mocně lobbují za to, aby ke schválení Eteplirsenu došlo co nejdříve.

Na druhé straně však stojí námitky, a to i z řad vědců FDA, že lék nebyl vyzkoušen dostatečně. Eteplirsen prošel testy jen na 12 pacientech, takže nelze s jistotou říci, že je spolehlivě účinný. Na veřejném jednání vědců FDA zazněly minulý měsíc pochyby. Podle nich nebyla do testů začleněna dostatečně velká skupina pacientů, na nichž by byly vyzkoušeny placebo léky.

Přesto rodiče pacientů s Duchennem a jejich lékaři trvají na tom, že lék funguje, což dokládají hodinami svědeckých výpovědí. V nich tvrdí, že díky léku byly jejich děti opět schopny chodit. To ale nepřesvědčilo externí posuzovatele, které k rozhodování Úřad přizval. Ti v poměru 7 ku 3 udělit povolení odmítli. Těsně v neprospěch Eteplirsenu dopadlo i hlasování o podmíněném souhlasu. FDA obvykle doporučení svých vědců a poradců respektuje, ale není to žádné dogma.

Tlak rodičů dětí touto formou svalové dystrofie postižených je pochopitelný. Duchenne je výsledkem nedostatečné produkce dystrofinu – proteinu, který je zodpovědný za to, že sval je schopen provádět stah. Projevuje se u mladých chlapců a většina z nich skončí do svých 14 let na vozíku. Příčinou úmrtí, které obvykle nastává do 25 let věku, je typicky srdeční nebo respirační selhání. Podle stanoviska Sarepty Úřad pro kontrolu potravin a léčiv přislíbil, že na rozhodnutí bude i nadále usilovně pracovat a dospěje k němu, co možná nejdříve.

Petr Musil