Poslanec Kasal podává pozměňovací návrh: také nehrazené vakcíny budou v ordinacích

"Jako pediatr a ani jako politik nechápu, proč bychom měli měnit fungující, nejvyspělejší a nejbezpečnější systém distribuce očkovacích látek v Evropě," míní poslanec David Kasal, který navrhuje zrušit novelizační bod měnící distribuci vakcín. Foto: Koláž ZD

Poslanec David Kasal (ANO) předloží pozměňovací návrh k novele zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech (sněmovní tisk 262), kterou bude v úterý projednávat Sněmovna ve  druhém čtení. Kasalův návrh, který má Zdravotnický deník k dispozici, zachovává dosavadní model distribuce očkovacích látek  v České republice, kdy je možné přímo do ordinací lékařů dodávat všechny vakcíny, tedy i ty, které nejsou hrazené z veřejného zdravotního pojištění. Poslanec mj. argumentuje odbornými a právními důsledky nedodržování chladového řetězce, zbytečným pendlováním pacientů mezi ordinací a lékárnou a zvýšenou administrativou očkujících lékařů.

 

Pokud by novela zákona prošla v nezměněné podobě, museli by si pacienti očkovací látku, kterou si hradí z vlastní kapsy, vyzvednout v lékárně a pak teprve se nechat jít očkovat k lékaři. „Jako pediatr a ani jako politik nechápu, proč bychom měli měnit fungující, nejvyspělejší a nejbezpečnější systém distribuce očkovacích látek v Evropě, který splňuje nejvyšší nároky na moderní zdravotnictví. Měli bychom měnit jen to, co nefunguje. Jde tady především o faktické ohrožení úrovně proočkovanosti populace v ČR proti řadě nemocí,“ řekl poslanec David Kasal Zdravotnickému deníku.

Novela upravuje některé povinnosti distributorů a  poskytovatelů péče v souvislosti s ověřováním léků jedinečným identifikačním kódem a evropskou protipadělkovou směrnicí. Distribuci očkovacích látek v podstatě nově rozděluje do dvou režimů – jiný by platil pro ty, které jsou hrazeny z veřejného zdravotního pojištění (ať už jde o povinné či nepovinné očkování) a  jiný režim by měly vakcíny,  které hrazené nejsou. Hrazené očkovací látky by mohl dodat distributor přímo do ordinací lékařů, nehrazené jenom do lékárny.  Proč vláda přistoupila k tomuto modelu vysvětlil před měsícem na jednání zdravotnického výboru sněmovny ministr zdravotnictví Adam Vojtěch (ANO). „Ověřování pravosti léčiv podle nařízení o ochranných prvcích zajišťuje poslední článek dodavatelského řetězce, který léčivé přípravky vydává konečnému spotřebiteli, což je v drtivé většině případů lékárna. Nařízení však umožňuje členským státům ukotvit pro určité situace odlišný režim. Z důvodu specifického systému distribuce vakcín využila ČR možnosti odlišně upravit pravidla pro ověřování léčivých přípravků, které jsou distribuovány za účelem pravidelného, mimořádného a zvláštního, tedy povinného očkování, a dále nepovinného, ale hrazeného očkování. Ověření pravosti a vyřazení jedinečného identifikátoru bude v tomto případě povinností distributora. Úzké vymezení takto ověřovaných přípravků se odvíjí od striktně stanovených podmínek, za nichž je možné výjimku zakotvit,“ uvedl ministr. Debatu ve zdravotním výboru zachytil Zdravotnický deník zde.

Poslanec Kasal ovšem navrhuje vypustit novelizační bod, který dosavadní právo distributorů dodávat všechny očkovací látky do ordinací lékařů zužuje pouze na vakcíny hrazené z veřejného zdravotního pojištění.

Jedná se o § 77 zákona, který stanovuje práva a povinnosti distributora. V odstavci prvním „Distributor je povinen“, se v bodě c píše, že „distribuovat léčivé přípravky, nejde-li o vývoz do třetí země, pouze:“ a následují další body, z nichž jeden se týká očkování. Původně zněl: „lékařům, a to pouze imunologické přípravky za účelem očkování“ přičemž novela jej přeformulovala na: „lékařům, a to pouze imunologické přípravky za účelem pravidelného, mimořádného a zvláštního očkování podle zákona o ochraně veřejného zdraví a nepovinného očkování hrazeného podle zákona o veřejném zdravotním pojištění“ – a právě toto nové znění chce poslanec Kasal zrušit a vrátit původní text.

Chladový řetěz, odpovědnost a administrativa

Podle Kasala je rozdělení distribučního schématu vakcín navrhované v novele zákona nelogické a chybí mu odpovídající odborné odůvodnění. Vynětí léčivých přípravků užívaných k nepovinnému nehrazenému očkování z množiny vakcín, které je možné distribuovat přímo lékaři, přináší úskalí. Poslanec zdůrazňuje především „naprostou rezignaci na dodržování chladového řetězce, tedy odpovídajícího způsobu uchování vakcín v případě, kdy jsou tyto vydány lékárnou a následně pacientem doneseny k jeho ošetřujícímu lékaři za účelem aplikace“.

Riziko nedodržování skladovacích podmínek má pak podle něj zcela zásadní dopad na následné prokazování lege artis postupu v případě vzniku nežádoucího účinku. „Z tohoto hlediska lze očekávat nesouhlas nést zákonnou odpovědnost za aplikaci vakcíny ze strany lékařů a lze jen velmi problematicky očekávat akceptaci rizika za vznik nežádoucích účinků ze strany výrobců,“ upozorňuje. Obává se odpovědnosti poskytovatele zdravotních služeb, tedy lékaře, plynoucí z občanského zákoníku, za újmu způsobenou použitím vadného výrobku, i když vadu sám nezpůsobil. Pokud dodává vakcínu distributor, je riziko poškození vakcíny minimalizováno  díky dodržování pravidel správné distribuční praxe. „Pacient bude nově nucen v mnoha případech vyzvednout recept u lékaře, následně sehnat a zakoupit vakcínu v lékárně a opětovně cestovat do ordinace lékaře nechat vakcínu aplikovat. Pacienti tak budou zcela zbytečně zatěžováni touto administrativou a sháněním vakcíny v lékárnách jen proto, že chtějí chránit své zdraví nad rámec povinného očkování,“ varuje také Kasal a kromě dalších argumentů poukazuje i na zvýšení administrativní zátěže u ošetřujících lékařů. Ti si budou muset nasmlouvat lékárnu ochotnou zajistit dodávky očkovacích látek do ordinace v režimu výdeje na žádanku, nebo vyzvedávat vakcínu osobně v lékárně, či volit cestu vyzvednutí vakcíny v lékárně pacientem na základě receptu.

Předkladateli pozměňovacího návrhu také vadí, že řada očkovacích látek bude dispozici ve dvou zcela rozdílných režimech. „Tedy jedna stejná vakcína bude dodávána distributorem jak přímo lékaři (bude-li v daném případě hrazena), tak jen do lékárny v případě, kdy bude nehrazená. Rozlišení obou možných režimů je z pohledu lékaře zbytečně administrativně náročné (plánování, nákup, evidence atd.) a nepřinese žádný benefit pacientovi,“ zdůvodňuje Kasal. „Z výše uvedených důvodů je vhodné ponechat nadále v platnosti současnou právní úpravu, která v praxi nepřináší žádné praktické problémy a představuje zcela přijatelnou administrativní zátěž,“ uzavírá.

Poslanec tak vyslyšel kolegy lékaře, zejména pediatry, kteří se obávají poklesu proočkovanosti. „Volání nás, očkujících lékařů – pediatrů je, nechme systém s garantovanou dodávkou do ordinací, jinak se obáváme toho, že s proočkovaností budeme mít problém,“ upozornila na zdravotním výboru místopředsedkyně České vakcinologické společnosti ČLS JEP a dětská lékařka Hana Cabrnochová. S novelou naopak souhlasí lékárníci. „Nejde o žádnou komplikaci, pacienti nebudou muset nesmyslně putovat mezi lékárnou a lékařem. Stačí, když jim lékař předepíše a zašle eRecept a následně se budou moci sami rozhodnout, kde si předepsanou vakcínu opatří. Pro lékárníky navíc není problém vakcíny do ordinací předat i za pomoci přenosné lednice pro zachování teplotního režimu,“ uvedl nedávno v tiskové zprávě prezident České lékárnické komory (ČLnK) Lubomír Chudoba. „Tak jak znám některé maminky pacientů ze své ordinace, není pro ně problém vakcínu nosit v kabelce, nebo ji ‚povařit‘ v letním období v autě či jiném dopravním prostředku. Našich lékárníků si vážím, ale realita čerpání péče by byla taková, že řada maminek i dospělých pacientů by chodila s vakcínami na pohotovost, aby ji tam sloužící lékař aplikoval,“ namítá poslanec Kasal.

A jak se předkladatel pozměňovacího návrhu dívá na námitku, že evropská směrnice požaduje, aby se léky ověřovali především v lékárnách, nemůže mít Česko s výjimkou problém? „Byl jsem zvolen voliči v parlamentních volbách, abych zastupoval co nejlépe zájmy českých pacientů, a to také činím. Nemohu souhlasit s tím, aby se boural fungující systém bezpečné distribuce očkovacích látek a tím snižoval kvalitu lékařské péče našich pacientů. A to jenom proto, že v předchozím období nebyli představiteli MZ ČR české zájmy při vyjednávaní směrnice dostatečně hájeny,“ sdělil Zdravotnickému deníku David Kasal.

-cik-

Pozměňovací návrh Davida Kasala

  1. Novelizační bod 23 se zrušuje
  2. Novelizační bod 24 zní: „V § 77 se na konci odstavce 1 tečka nahrazuje čárkou a doplňuje se písmeno r), které zní: „r) ověřit ochranné prvky a provést vyřazení jedinečného identifikátoru postupem podle nařízení o ochranných prvcích před tím, než léčivý přípravek dodá
    1. veterinárním lékařům,
    2. Armádě České republiky k zabezpečení ozbrojených sil České republiky léčivy a k udržování skladových zásob léčivých přípravků pro účely zabezpečení ozbrojených sil České republiky léčivy při jejich vysílání do zahraničí podle § 111a, nebo
    3. poskytovatelům zdravotních služeb, kterým jsou podle § 77 odst. 1 písm. c) bodu 12 dodávány imunologické léčivé přípravky pro účely očkování .“