Jak na rakovinu a výpadky léků aneb co k nám přivane z Bruselu v roce 2020

Komisařka pro zdraví Stella Kyriakidesová mezi své priority řadí onkologická onemocnění a výpadky léčiv. loni v Bruselu vystoupila na tiskové konferenci po jednání s ministry zdravotnictví Foto: @SKyriakidesEU/Koláž ZD

Evropská komisařka pro zdraví Stella Kyriakidesová má od své šéfky Ursuly von der Leyenové silný mandát k tomu, aby se věnovala tématům, která jsou pro ni klíčová. V nadcházejícím roce Kyriakidesová představí dvě ze svých vlajkových lodí – komplexní plán boje proti rakovině a dále strategii, která by měla zajistit Evropanům na talíři bezpečné, kvalitní a udržitelně vypěstované potraviny. Stranou zájmu však rozhodně nezůstane ani léková politika – problémy s výpadky léků a jejich dostupností totiž nemá jen Česká republika. Kyriakidesová přijde na konci roku s vlastním plánem, co s tím, bude ale záležet také na tom, jak (a zda vůbec) mezitím skončí jednání o návrhu nařízení o HTA a jak dopadne vyhodnocení stávajících předpisů k lékům pro vzácná onemocnění a v pediatrii.

Veřejné zdraví nikdy nebylo téma, které bychom si příliš spojovali s tím, co se děje v Evropské unii. Vedle společné měnové, zemědělské nebo obchodní politiky či Schengenu může působit trochu jako popelka. A to dokonce natolik, že se v nedávné minulosti dokonce objevily spekulace, že by se zvláštní ředitelství Evropské komise pro zdraví zrušilo. Ty jsou však s nástupem nové Evropské komise minulostí. Nová předsedkyně Ursula von der Leyenová (mimochodem lékařka) totiž „své“ komisařce odpovědné za oblast zdraví Stelle Kyriakidesové jasně vymezila, jaký bude i její podíl na Zelené dohodě pro Evropu, ambiciózním plánu na dosažení nulového znečištění životního prostředí v Evropě, která se má stát do roku 2050 klimaticky neutrální. A zdravý Evropan žijící ve zdravém prostředí konzumující zdravé potraviny a pijící zdravou vodu je toho nedílnou součástí.

Jak na rakovinu

V úterý 4. února, symbolicky na světový den boje proti rakovině, představí Stella Kyriakidesová první ze svých již dříve avizovaných strategických dokumentů – Evropský plán boje proti rakovině (Europe‘s Beating Cancer Plan). Tedy přesněji: zahájí širokou veřejnou diskusi o tom, jak by měl tento plán vypadat a co vše by měl zahrnout. Konkrétní výsledek těchto diskusí by pak komisařka měla předložit na konci roku.

Rakovina, která patří mezi nejčastější příčiny úmrtí v EU a předpokládá se, že v budoucnu se s ní potká až 40 procent Evropanů, rozhodně není na poli prevence a léčby novým evropským tématem. Novinkou je však předpokládané široké pojetí plánu, který zahrne nejen oblast zdravotní péče či výzkumu a digitalizace, ale i životní prostředí, zemědělství nebo vzdělávání. Kyriakiesová již avizovala, že základními pilíři plánu by se měla stát prevence, která zahrne téma spotřeby tabáku (napjatě se očekává vyhodnocení fungování směrnice o tabákových výrobcích z roku 2014) a alkoholu, znečištění životního prostředí, očkování, pohyb a zdravou výživu. Dále to bude dostupnost screeningu, včasné diagnózy a léčby. A pozornost se obrátí také k paliativní péči a ke kvalitě života pacienta po ukončení léčby a jeho rodiny. „Často se soustředíme na nádor a nikoli na lidskou bytost,“ prohlásila v této souvislosti Kyriakidesová. Pacient musí dostat potřebnou podporu, například psychosociální, nejen v průběhu terapie, ale i po ní, stejně jako jeho rodina, která trpí spolu s ním.

V této diskusi bude mít Kyriakidesová podporu nastupujícího chorvatského předsednictví v Radě EU, které si jako jednu ze svých tematických priorit pro debatu ministrů zdravotnictví členských států zvolilo výzvy pro zdravotní péči související se stárnutím a onkologickými nemocemi.

Velmi významnou součástí plánu by se měl stát sběr a zpracování kvalitních dat. V této oblasti plánuje Kyriakidesová skutečně „otevřít hranice“ a vytvořit během svého mandátu evropský prostor pro sdílení zdravotnických dat v reálném čase. Vycházet chce ze stávající spolupráce členských států v oblasti eHealth, společné standardy a pravidla spolupráce však zatím chybí. Mimochodem, jednoho z pilotních projektů přeshraniční výměny dat se již dnes účastní i Česká republika ve spolupráci s Lucemburskem, jehož lékaři již dokáží v případě potřeby pracovat s emergentními údaji českých pacientů.

V souvislosti se zdravým životním stylem a trvale udržitelným způsobem života a chováním předloží komisařka pro zdraví na jaře 2020 další důležitý dokument, který se stane součástí „boje“ za zdravého Evropana –  komplexní strategii „Od zemědělce ke spotřebiteli“ (nebo také „Z pole na talíř“, jak se někdy překládá anglický termín „From Farm to Fork“). Stručně lze říci, že by měla zajistit Evropanům na talíři potraviny, které jsou bezpečné, výživné, kvalitní a udržitelně vypěstované a zpracované (o tématu jsme psali zde). V praxi to znamená soubor opatření omezujících používání chemických pesticidů, hnojiv a antibiotik a chránících před škodlivým působením endokrinních disruptorů. Zpracování a spotřeba potravin by se měly řídit principy oběhové ekonomiky, a zároveň sami spotřebitelé by se měli chovat udržitelně, jíst zdravě a minimalizovat potravinový odpad.

Jak na výpadky léků

Podobně jako Česká republika se i další státy EU potýkají s výpadky a nedostatkem léků (psali jsme o tom například zde) a není tedy překvapením, že toto téma bude patřit mezi ta klíčová i na evropské úrovni. Kyriakidesová se tím podle svých vlastních slov zabývá již od první dne, kdy vstoupila do své kanceláře, a dlouze o tom diskutovali i ministři zdravotnictví členských států na svém posledním setkání v prosinci v Bruselu. Právě na tomto setkání dokonce nizozemský ministr zdravotnictví Bruno Bruins přímo vyzval – za podpory dalších ministrů – Kyriakidesovou, aby předložila konkrétní víceletý plán, který by shrnul hlavní problémy, s nimiž se členské státy potýkají, určil priority a navrhnul konkrétní kroky včetně časového harmonogramu.

Palčivým tématem se aktivně zabývá i Evropská léková agentura EMA. Velká odpovědnost přitom leží na držitelích rozhodnutí o registraci, kteří včasným nahlášením přerušení dodávek mohou problém s nedostatkem léku minimalizovat. Proto se EMA například aktuálně zaměřila na sjednocení hlášení držitelů rozhodnutí o registraci a jejich sdílení na úrovni EMA a v rámci pilotního projektu zástupci národních lékových agentur, včetně českého Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL), nově sdílí informace o výpadcích nejen centrálně registrovaných léků a plošných výpadcích, ale také o výpadcích na lokální úrovni a jejich řešení. Podle tiskové mluvčí Barbory Peterové SÚKL již letos v létě využil tyto informace například při zařazení léků Rilutek a Riluzol na seznam přípravků povinně hlášených při záměru reexportu. Podle Peterové poté, co se SÚKL více zaměřil na otázku výpadků, se komunikace s farmaceutickými firmami značně zlepšila, díky čemuž se podle ní daří některé procesy zkrátit a výpadky řešit.

Členské státy, včetně českého ministerstva zdravotnictví, si tedy uvědomují, že větší míra spolupráce a koordinace v této oblasti je žádoucí. Nebude to však jednoduché, jak se ukazuje na debatě o návrhu nařízení o hodnocení zdravotnických technologií (HTA, o tématu jsme psali zde), protože zájmů různých stran je příliš a regulace trhu s léčivy (zejména z hlediska cen a úhrad) spadá do značné míry do národních kompetencí. Kyriakidesová proto ministrům v Bruselu nezapomněla zdůraznit, že pokud se chtějí dostupností léků reálně zabývat a někam se posunout, je třeba nejprve uzavřít diskusi o HTA. A to nejen na úrovni Rady EU, tedy členských států, protože ty se ještě budou muset na konečném znění shodnout s Evropským parlamentem. Cesta k dohodě tak může být ještě dlouhá a trnitá. Již zmíněné nastupující chorvatské předsednictví tak jednání, která se stále neposunula z pracovní úrovně, zřejmě nedokončí. Snad se to podaří Němcům, kteří patří na tomto poli mezi klíčové hráče a předsednické štafety se chopí v červenci.

Vedle HTA chce dále Kyriakidesová počkat na výsledky dlouho očekávaného vyhodnocení fungování předpisů pro léky pro vzácná onemocnění z roku 1999 a pro léky v pediatrické péči z roku 2006. To by mělo být dokončeno začátkem roku 2020. Důležité bude zejména vyhodnocení nastaveného systému pobídek pro výzkum a vývoj nových léků.

Tohle vše vezme tedy Kyriakidesová v úvahu při přípravě svých návrhů, jak zlepšit dostupnost léků na evropském trhu. Mezitím však některé členské státy čile spolupracují v rámci dobrovolných uskupení a přidat se k nim chtějí i státy visegrádské čtyřky, které po vzoru iniciativy BeneluxA zemí Beneluxu, Rakouska a Irska chtějí také zahájit společná vyjednávání o cenách léků (psali jsme o tom zde). Český ministr Adam Vojtěch dokonce v této souvislosti pozval komisařku Kyriakidesovou do Prahy na další setkání ministrů zdravotnictví V4, které se uskuteční na jaře tohoto roku.

S potřebným úsilím to zvládneme

Ve výhledu na rok 2020 nelze opomenout nové nařízení o zdravotnických prostředcích, které se začne naplno provádět na konci května 2020. Prosincové jednání ministrů zdravotnictví ukázalo, že stále přetrvávají značné obavy z nepřipravenosti jak na úrovni Evropské komise, tak i členských států (psali jsme o tom například zde a zde). Kyriakidesová však členské státy ujistila, že její úředníci své domácí úkoly splní, potřebné prováděcí akty budou vydány a i když nebude databáze EUDAMED plně funkční, přijmou se opatření, která to vynahradí. „Ještě nám sice zbývá mnoho práce,“ připustila komisařka, „ale s potřebným úsilím to zvládneme.“

Helena Sedláčková